Processos Deliberados na 6ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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6ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 26/2/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.945379/2018-67
Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Área: GGFIS/DIRE5
Deliberação: Item mantido em pauta
2.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.056754/2013-17
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Glifosato em produtos agrotóxicos no País e sobre as medidas decorrentes de sua reavaliação toxicológica.
Área: GGTOX/DIRE3
Deliberação: Aprovado, por unanimidade, em regime comum de tramitação, com prazo para manifestação da sociedade de 90 dias.
Voto nº 16/2019/SEI/DIRE2/ANVISA
2.2.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.903694/2019-06
Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos ciprodinil e fludioxonil e inclusão das monografias dos ingredientes ativos Heterorhabditis bacteriophora C77 – Cordyceps fumosorosea na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área: GGTOX/DIRE2
Deliberação: Item mantido em pauta
2.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.906175/2017-20
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre a migração do regime de cadastro para o regime de notificação para os dispositivos médicos de classe de risco I.
Área: GGTPS/DIRE3
Deliberação: Aprovado, por unanimidade
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Expedientes dos Circuitos Deliberativos: 042127/19-8 (CD_DN nº. 23/2019) e 103196/19-1 (CD_DN nº. 44/2019)
Assunto: Ratificação das decisões proferidas mediante votação eletrônica nos Circuitos Deliberativos CD_DN nº. 23/2019 e nº 44/2019, em que foi aprovada, por unanimidade dos Diretores, a Retirada do Efeito Suspensivo, mantendo os termos das decisões recorridas até a deliberação recursal, dos recursos de expediente nº 070514/18-4, interposto pela empesa Auraquímica Indústria de Medicamentos e Alimentos Ltda., e nº 1208178/18-7, interposto pela empesa BL Indústria Ótica Ltda, que culminaram, respectivamente, nos Despachos, publicados no Diário Oficial da União, nº 22, de 12 de fevereiro, e n° 24, de 15 de fevereiro.
Área: GADIP
Deliberação: Aprovado, por unanimidade
2.4.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.943181/2018-49
Assunto: Trata-se da análise de Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo, expedientes nos 0284402/18-8 e 0284428/18-1, interposto pelas empresas Ceras Johnson Ltda e Universal Chemical Ltda.
Área: GADIP
Deliberação: Aprovado, por unanimidade
2.4.3
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.943181/2018-49
Assunto: Trata-se da deliberação, pela Diretoria Colegiada, para definir a Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo mediante votação em Circuito Deliberativo, em consonância com o art. 31, da RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, que dispõe que poderão ser apreciadas em Circuito Deliberativo, matérias de gestão da Agência e outras definidas pela Diretoria Colegiada.
Área: GADIP
Deliberação: Aprovado, por unanimidade
3.2.7.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Nutrifarm do Brasil Importação e Exportação de Ingredientes Ltda
CNPJ: 06.699.880/0001-12
Processo: 25759.075578/2013-09
Expediente: 1385638/16-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Item mantido em pauta
3.3.6.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25000.040590/98-01
Expediente: 0267098/18-4
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: Item mantido em pauta
3.3.6.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.003476/2015-50
Expediente: 0592784/18-6
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
Voto nº 13/2019 – Quarta Diretoria/Anvisa
3.3.6.3
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351. 615184/2010-50
Expediente: 0278815/18-2
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.6.4
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda.
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Processo: 25351. 615184/2010-50
Expediente: 0315382/18-7
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.7.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Bioagri Laboratórios Ltda
CNPJ: 62.473.004/0001-44
Processo: 25759.496385/2015-52
Expediente: 0720690/15-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e EXTINGUIR o processo por expressa desistência da recorrente
3.3.7.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Processo: 25752.306946/2007-90
Expediente: 1025856/11-6
Área: CRES2 /GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.6.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Medquímica Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.875.154/0001-20
Processo: 25351.064670/2008-61
Expediente: 0348067/18-4
Área: CRES1 /GGREC
Deliberação: EXTINGUIR por perda de objeto
3.4.7.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Martin-Brower Comercio Transp Serv Ltda.
CNPJ: 49.319.411/0007-29
Processo: 25751.210445/2018-71
Expediente: 0324093/18-2
Área: CRES2 /GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.7.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Matprim Solutions, Fabricação De Refrescos Concentrados Ltda.
CNPJ: 15.383.358/0001-18
Processo: 25351.324819/2018-48
Expediente: 0504307/18-7
Área: CRES2 /GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.7.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Matprim Solutions, Fabricação De Refrescos Concentrados Ltda.
CNPJ: 15.383.358/0001-18
Processo: 25351.324892/2018-10
Expediente: 0504309/18-3
Área: CRES2 /GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.902541/2019-33
Assunto: Trata-se de solicitação de missão internacional das servidoras Ana Carolina Moreira Marino Araújo Gerente Substituta da GIPRO/GGFIS e Renata de Lima Soares, assessora da Segunda Diretoria, para participação do CIRS OPERA Meeting, Annual Regulators Forum and Global Development Workshop nos dias 26 a 28 de março de 2019, em Singapura. O CIRS é uma organização independente que conduz pesquisas inovadoras, organiza fóruns internacionais para stakeholders da área da saúde e oferece projetos com base científica para promover políticas regulatórias e melhorar o acesso de pacientes a medicamentos. A Anvisa foi solicitada a realizar a apresentação "Supporting policy change – delivering policy needs” baseado na experiência da Agência com o projeto OpERA. O CIRS arcará com os custos de hospedagem e alimentação durante o evento e a Anvisa e arcará com os custos de passagem e meias-diárias referentes a transporte e demais refeições. Os custos para a Anvisa com cada servidora estão estimados em: R$ 4.000,00 com meias diárias, R$ 5.500,00 com passagens aéreas e R$ 296,00 com seguro viagem para cada servidora. Ressalta-se que os afastamentos em comento foram transferidos do Circuito Deliberativo CD_DN 64/2019, para apreciação em reunião presencial, conforme § 4º, do Art. 31, do Regimento Interno - RDC nº 255 de 10 de dezembro de 2018.
Deliberação: Aprovado, por maioria, vencido o Diretor Fernando Mendes