Processos Deliberados na 5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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5ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 19/2/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.945379/2018-67
Assunto: Proposta de Iniciativa Regulatória sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
Área: GGFIS/DIRE5
Deliberação: Item mantido em pauta
2.2.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.903694/2019-06
Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para a alteração das monografias dos ingredientes ativos de agrotóxicos ciprodinil e fludioxonil e inclusão das monografias dos ingredientes ativos Heterorhabditis bacteriophora C77 – Cordyceps fumosorosea na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE n° 165, de 29 de agosto de 2003, DOU de 2 de setembro de 2003.
Área: GGTOX/DIRE2
Deliberação: Item mantido em pauta
2.3.1
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.902220/2019-39
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre inclusão e alteração das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) na Lista Completa das DCB, publicada pela Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 64, de 28 de dezembro de 2012 e suas atualizações.
Área: Cofar/GGMED/DIRE2
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.931437/2018-75
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC para alteração da RDC nº 234, de 20 de junho de 2018, que dispõe sobre a terceirização de etapas de produção, de análises de controle de qualidade, de transporte e de armazenamento de medicamentos e produtos biológicos, e dá outras providências.
Área: GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.908586/2017-50
Assunto: Portaria que dispõe sobre procedimentos relativos à interposição de recursos administrativos em face das decisões da Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Área: GGREC/DIRE1
Deliberação: Item retirado de pauta
3.2.7.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Nutrifarm do Brasil Importação e Exportação de Ingredientes Ltda
CNPJ: 06.699.880/0001-12
Processo: 25759.075578/2013-09
Expediente: 1385638/16-3
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Item mantido em pauta
3.3.4.1
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Processo: 25351.557349/2009-31
Expediente: 0498313/15-1
Área: CRES 3/GGREC
Reuniões anteriores:
i) ROP 29/2017 (item 3.5.4.1); ROP 30/2017 (item 3.5.4.15); ROP 32/2017 (item 3.5.4.3); ROP 2/2018 (item 3.4.4.1); ROP 20/2018 (item 3.1.4.8) – Retirado de pauta.
ii) ROP 1/2019 – item 3.3.4.1 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
Voto nº3/2019/DIRE4/Anvisa e Voto nº 18/2018/Diare/Anvisa
3.3.4.2
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Fernando Mendes
Recorrente: Latinofarma Indústrias Farmacêuticas Ltda.
CNPJ: 60.084.456/0001-09
Processo: 25351.557361/2009-52
Expediente: 0498392/15-1
Área: CRES3/GGREC
Reuniões anteriores:
i) ROP 24/2017 (item 3.5.4.1); ROP 29/2017 (item 3.5.4.3); ROP 30/2017 (item 3.5.4.16); ROP 32/2017 (item 3.5.4.4); ROP 2/2018 (item 3.4.4.2); ROP 20/2018 (item 3.1.4.9) – Retirado de pauta.
ii) ROP 1/2019 – item 3.3.4.2 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
Voto nº3/2019/DIRE4/Anvisa e Voto nº 18/2018/Diare/Anvisa
3.3.6.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Brasterapica Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 46.179.008/0001-68
Processo: 25351.675708/2014-71
Expediente: 0597678/18-2
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.6.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.038664/01-56
Expediente: 0928258/18-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.6.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.038664/01-56
Expediente: 0795069/18-1
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.6.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.661876/2010-15
Expediente: 0928254/18-8
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.6.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
CNPJ: 05.044.984/0001-26
Processo: 25351.661876/2010-15
Expediente: 0795037/18-3
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.7.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Bayer S.A
CNPJ: 18.459.628/0001-15
Processo: 25759.037817/2014-99
Expediente: 1847437/16-3
Área: CRES2/GGREC
Reuniões anteriores: ROP 24/2018 (item 3.3.7.1) e ROP 26/2018 (item 3.3.7.5) – Retirado de pauta.
Deliberação: Item retirado de pauta
3.3.7.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Presta Serviços Técnicos Ltda.
CNPJ: 10.446.523/0001-10
Processo: 25749.698519/2013-21
Expediente: 1326793/16-1
Área: CRES2/GGREC
Reuniões anteriores: ROP 25/2018 (item 3.3.7.3) – mantido em pauta. ROP 26/2018 (item 3.3.7.7) – retirado de pauta.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.7.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Tam Linhas Aéreas S/A
CNPJ: 02.012.862/0074-15
Processo: 25743.269763/2011-18
Expediente: 1111277/15-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.9.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Syngenta Proteção de Cultivos Ltda
CNPJ: 60.744.463/0001-90
Processo: 25351.120137/2012-54
Expediente: 0399143/18-1
Área: CRES3/GGREC
Reunião anterior: ROP 18/2018 (item 3.1.10.1) – retirado de pauta.
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Danisco Brasil Ltda
CNPJ: 46.278.016/0001-61
Processo: 25351.659133/2015-11
Expediente: 0372463/18-8
Área: CRES3/GGREC
Reunião anterior:
i) ROP 22/2018 – item 3.4.1.1 – Sustentação oral realizada pela Sra. Barbara Bonalume e pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento. Mantido em pauta pela relatora.
ii) ROP 23/2018 – item 3.4.1.5 – Item retirado de pauta pela Diretora Relatora.
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.1.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Danisco Brasil Ltda
CNPJ: 46.278.016/0001-61
Processo: 25351.656186/2015-96
Expediente: 0372483/18-2
Área: Corea/GGALI
Reunião anterior:
i) ROP 22/2018 – item 3.4.1.2 – Sustentação oral realizada pela Sra. Barbara Bonalume e pelo Sr. Anderson Ribeiro Nascimento. Mantido em pauta pela relatora.
ii) ROP 23/2018 – item 3.4.1.6 – Item retirado de pauta pela Diretora Relatora.
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.6.1
Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.060.549/0001-05
Processo 25351.240488/2014-95
Expediente: 0766002/18-2
Área: CRES1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.4.6.2
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Diretor Relator: Jarbas Barbosa da Silva Júnior
Recorrente: Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 61.186.136/0001-22
Processo: 25351.192957/2002-94
Expediente: 1185167/17-8
Área: CRES1/GGREC
Reuniões anteriores:
i) ROP 28/2017 item 3.1.7.14 – Requerimento de sigilo indeferido pela Diretoria Colegiada. Sustentação oral realizada pelo Sr. Marco Aurélio Torronteguy. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto proferido pelo Diretor Jarbas Barbosa, no sentido de Conhecer e Negar Provimento ao recurso, acompanhando o Parecer 302/2017 da Corec/GGMED. Vista concedida ao Diretor Renato Porto.
ii) ROP 2/2018 – item 3.1.7.2 – Retorno de vista do Diretor Renato Porto. Sustentação oral realizada, novamente, pelo Sr. Marco Aurélio Torronteguy. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório do Diretor Renato Porto, e do Voto nº 05/2018/Direg, acompanhando o Diretor relator Jarbas Barbosa que acatou o Parecer da Corec/GGMED nº 302/2017, e concedeu vistas ao Diretor Fernando Mendes.
iii) ROP 20/2018 – item 3.1.6.7 – Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes. Retirado de pauta.
iv) ROP 01/2019 – item 3.3.6.10 – A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa do Diretor Fernando Mendes e concedeu vista à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento*
*Deliberação por maioria, vencidos os Diretores Renato Porto e Jarbas Barbosa
Voto nº 3/2019/DIRE4/Anvisa e Voto nº 18/2018/Diare/Anvisa