Processos Deliberados na 3ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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3ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 5/2/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.2.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.943163/2018-67
Assunto: Propostas de Consultas Públicas (CP) para inclusão e autorização de uso domissanitário de monografias dos ingredientes ativos F43 – FIPRONIL, I13 – IMIDACLOPRIDO, P30 – PRALETRINA, P34 – PIRIPROXIFEM, C74 – CIANTRANILIPROLE, M17 – METOMIL, D06 – DELTAMETRINA e C64 – CLOTIANIDINA, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira, publicada por meio da Resolução – RE nº 165, de 29 de agosto de 2003.
Área: Gerência de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e Saneantes (GHCOS)
Deliberação: Aprovadas, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 dias
2.3.1
Diretor Relator: William Dib
Processo SEI: 25351.908586/2017-50
Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada que altera a RDC nº 25, de 4 abril de 2008, que dispõe sobre o procedimento de recurso administrativo no âmbito da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.
Área: GGREC/DIRE1
Reunião anterior: ROP 2/2019 - item 2.3.3 mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação
2.3.2
Relator: Fernando Mendes
Processo: 25351.941885/2018-87
Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada para atualização periódica da RDC nº 191, de 11 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o controle da substância lenalidomida e de medicamento que a contenha, e dá outras providências.
Área: GPCON/GGMON
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.3.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.945936/2018-40
Assunto: Proposta de Resolução Diretoria Colegiada para atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344/98.
Área: GPCON/GGMON
Deliberação: Aprovada, por unanimidade
2.4.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.901534/2017-52
Assunto: Guia de Análise do Impacto Regulatório
Área: GGREG
3.2.6.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.015641/2015-72
Expediente: 0810044/18-6
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: Item retirado de pauta
3.2.6.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0482568/18-3
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Fernando Mendes
3.3.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Braile Biomédica Indústria Comércio e Representações Ltda.
CNPJ: 52.828.936/0001-09
Processo: 25351.220811/2010-74
Expediente: 1017264/18-5
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.3.6.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Momenta Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 14.806.008/0001-54
Processo: 25351.219134/2017-86
Expediente: 0285157/18-1
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.3.6.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Pharmascience Indústria Farmacêutica Eireli
CNPJ: 25.773.037/0001-83
Processo: 25000.000852/99-13
Expediente: 0341941/18-0; 0341945/18-2; 0341946/18-1
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: Pedido de vista concedido à Diretora Alessandra Soares
3.3.6.3
Retorno de vista da Diretora Alessandra Bastos Soares
Relator: Fernando Mendes Garcia Neto Garcia Neto
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.535439/2016-09
Expediente: 0393240/18-1
Área: CRES 1/GGREC
Reunião anterior: A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto do relator – Voto nº 151/2018/DSNVS/Anvisa, e concedeu vistas à Diretora Alessandra Soares.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento*
*Deliberação por maioria, vencido o relator
3.3.7.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Fundação Faculdade de Medicina MEC/MPAS
CNPJ: 56.577.059/0001-00
Processo: 25759.301882/2018-23
Expediente: 0455731/18-0
Área: CRES 2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Indústria e Comércio Lucia Ltda.-ME
CNPJ: 26.942.920/0001-12
Processo: 25351.375129/2018-57
Expediente: 0924154/18-0
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.2.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Fort Química Ltda.
CNPJ: 05.109.805/0001-91
Processo: 25351.391783/2012-97
Expediente: 826665/18-4
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.4.1
Diretora Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Neomex Hospitalar Ltda.
CNPJ: 02.809.310/0001-87
Processo: 25351.330699/2007-65
Expediente: 1064631/18-1
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.4.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: RMS Ribeiro – EPP
CNPJ: 04.292.715/0001-16
Processo: 25351.630842/2018-79
Expediente: 1097073/18-8
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.4.3
Diretora Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda.
CNPJ: 05.638.301/0001-69
Processo: 25351.561687/2015-79
Expediente: 2495274/16-5
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.6.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.060.549/0001-05
Processo: 25351.277535/2012-78
Expediente: 0766021/18-9
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.4.6.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: FBM Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.060.549/0001-05
Processo: 25351.272394/2012-34
Expediente: 0766044/18-8
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: CONHECER e DAR provimento
3.4.6.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processo: 25351.640064/2015-02
Expediente: 0944324/18-0
Área: CRES 1/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.6.5
Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes Garcia Neto
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 73.663.650/0001-90
Processo: 25351.177396/2014-32
Expediente: 0417171/18-3
Área: CRES 1/GGREC
Reunião anterior: ROP 28/2018 - item 3.4.6.7 - requerimento para apreciação em sigilo indeferido. Sustentação oral realizada pela Sra. Talita Maria Peixoto de Jesus. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do voto da Relatora e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.7.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: VMI Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 21.591.763/0001-24
Processo: 25761.005002/2009-61
Expediente: 0045317/12-0
Área: CRES 2/GGREC
Reunião anterior: ROP 28/2018 - item 3.4.7.5 - Item retirado de pauta
Deliberação: Item retirado de pauta
3.4.7.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Comércio e Importação de Produtos Médicos Hospitalares Prosíntese Ltda.
CNPJ: 66.918.392/0001-80
Processo: 25759.077199/2008-98
Expediente: 859847/11-9
Área: CRES 2/GGREC
Reunião anterior: ROP 24/2018 - item 3.4.7.2 - Item retirado de pauta
Deliberação: Item retirado de pauta
3.4.7.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Contém 1G S/A
CNPJ: 53.626.214/0001-34
Processo: 25759.406889/2014-23
Expediente: 2374128/16-7
Área: CRES 2/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.8.1
Diretor Relator: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Brasita Cigarros Ind. E Com. Ltda.
CNPJ: 12.778.043/0001-81
Processo: 25069.616500/2017-51
Expediente: 0800347/18-5
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.8.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Brasita Cigarros Ind. E Com. Ltda.
CNPJ: 12.778.043/0001-81
Processo: 25069.616494/2017-31
Expediente: 0800353/18-0
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
3.4.8.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Brasita Cigarros Ind. E Com. Ltda.
CNPJ: 12.778.043/0001-81
Processo: 25069.640285/2017-17
Expediente: 0800388/18-2
Área: CRES 3/GGREC
Deliberação: CONHECER e NEGAR provimento
4.1.1
Diretor Relator: William Dib
Processo SEI: 25351.931887/2018-68
Assunto: Acordo de Cooperação Técnica e Operacional que entre si celebram a Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (ABIMIP), visando à realização de pesquisas e estudos técnico-científicos contemplando temas no campo da vigilância e regulação sanitária.
A parceria que prevê o presente acordo pretende estabelecer bases de cooperação técnica e operacional entre a Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos (ABIMIP) e a Anvisa, para o desenvolvimento em conjunto de estratégias e ferramentas em farmacovigilância e para a realização conjunta de ações técnico-científicas para intercâmbio de conhecimentos no campo da vigilância sanitária, visando ao compartilhamento de conhecimentos e experiências. O presente Acordo de Cooperação Técnica não resultará em repasse de recursos financeiros entre os partícipes, arcando cada qual com as dotações orçamentárias próprias, nos limites de suas atribuições e em conformidade com as rubricas já existentes. A vigência será até o limite de 5 (cinco) anos, a contar da data de sua assinatura.
Área: GGMON
Deliberação: Aprovado, por unanimidade