Processos Deliberados na 31ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
|
31ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
|
|
Data de realização: 17/12/2019 |
|
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: William Dib
Assunto: Apresentação do Plano Estratégico da Anvisa para o ciclo 2020-2023 e do Plano de Gestão Anual (PGA) para 2020.
Área: Aplan/Gadip
Apresentação da Assessoria de Planejamento - Aplan
2.1.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.941316/2019-12
Assunto: Abertura de processo regulatório que propõe a revogação da Instrução Normativa - IN nº 1, de 2012, e a realização de ajustes pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 23, de 2012, para a adequação dos procedimentos relacionados à notificação à Anvisa de ações de campo por detentores de registro de produtos para a saúde.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Tema não previsto na Agenda Regulatória 2017-2020 e dispensa excepcional de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por notório baixo impacto e de Consulta Pública pelo alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a abertura do processo administrativo de regulamentação. Diretor Relator Sorteado: Antonio Barra Torres
Voto nº 147/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.906974/2017-04
Assunto: Convalidação da aprovação ad referendum da Prorrogação de Consulta Pública referente a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a rotulagem nutricional dos alimentos embalados.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.8 - Rotulagem de Alimentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, CONVALIDAÇÃO da decisão ad referendum que prorrogou as Consultas Públicas nº 707 e 708, de 13 de setembro de 2019.
2.3.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.873537/2016-76
Assunto: Proposta de Consulta Pública de norma harmonizada no Mercosul, que dispõe sobre os requisitos técnicos para rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 5.3 - Rotulagem de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 148/2019/SEI/DIRE3/Anvisa.
2.3.3
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.942248/2019-17
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos F46 - FLUMIOXAZINA, I21 – INDOXACARBE e T32 – TEBUCONAZOL, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.942102/2019-63
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos C56 – CRESOXIM-METÍLICO, F69 - FLUPIRADIFURONE, P49 – PIRAFLUFEM e T54 – TRIFLOXISTROBINA, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.942951/2019-17
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos M14 - METIDATIONA, S17 – SOPHORA FLAVESCENS e A18 – ABAMECTINA, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.6
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.943820/2019-57
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos E05 - ETEFOM, B26 – BIFENTRINA e A29 – ACETAMIPRIDO, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.7
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.942096/2019-44
Assunto: Proposta de Consulta Pública para a inclusão da monografia do ingrediente ativo C79 - Chrysoperla externa, na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretora Relatora Sorteada: Alessandra Bastos Soares
Voto nº 142/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.8
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.591533/2015-39
Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre Boas Práticas de Armazenamento, Distribuição e Transporte de Gases Medicinais.
Área: GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 7.14 Boas práticas de armazenamento, distribuição de transporte de gases medicinais
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator Sorteado: Antonio Barra Torres
Voto nº 106/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.9
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.516730/2011-94
Assunto: Proposta de Consulta Pública para revisão da Resolução - RE nº 1.170, de 19 de abril de 2006, que determina a publicação do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 90 (noventa) dias. Diretor Relator Sorteado: Antonio Barra Torres
Voto nº 110/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.10
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.048778/2012-10
Assunto: Prorrogação da Consulta Pública nº 747, de 12 de novembro de 2019, referente a proposta de Instrução Normativa – IN que estabelece os prazos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM).
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade a prorrogação de prazo da Consulta Pública nº 747, de 12 de novembro de 2019, por mais 45 (quarenta e cinco) dias, a contar de 4 de janeiro de 2020.
Voto nº 67/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.598324/2010-13
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre os requisitos sanitários para a organização e o funcionamento de serviços de radiologia diagnóstica ou intervencionista, e dá outras providências.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 50/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.598324/2010-13
Assunto: Propostas de Instruções Normativas que dispõem sobre os requisitos de Boas Práticas para o funcionamento dos serviços de radiologia diagnóstica e intervencionista
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 15.6 - Requisitos sanitários para prestação de serviços de radiodiagnóstico
Deliberação: Aprovadas por unanimidade as 9 Instruções Normativas
Voto nº 50/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2.1 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de fluoroscopia, e dá outras providências.
2.4.2.2 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança de sistemas de mamografia, e dá outras providências.
2.4.2.3 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia intervencionista, e dá outras providências.
2.4.2.4 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiografia médica, e dá outras providências.
2.4.2.5 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de tomografia computadorizada, e dá outras providências.
2.4.2.6 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica extraoral, e dá outras providências.
2.4.2.7 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de radiologia odontológica intraoral, e dá outras providências.
2.4.2.8 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ultrassom diagnóstico ou intervencionista, e dá outras providências.
2.4.2.9 Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre requisitos sanitários para a garantia da qualidade e da segurança em sistemas de ressonância magnética nuclear, e dá outras providências.
2.4.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.941547/2019-26
Assunto: Proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras (Lista das DCB)
Área: COFAR/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 12.4 Denominações Comuns Brasileiras (DCB).
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 97/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.6
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.906891/2017-15
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que define os requisitos para uso de gorduras trans industriais em alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.11 - Requisitos para uso de gordura trans industrial em alimentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 113/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.421446/2015-17
Assunto: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre os padrões microbiológicos para alimentos e de Instrução Normativa (IN), que define a lista de padrões microbiológicos para alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.3 - Padrões microbiológicos para alimentos
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 112/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.4.8
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.907320/2017-90
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC que dispõe sobre a avaliação do risco à saúde humana de medicamentos veterinários e os métodos de análise para fins de avaliação da conformidade.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 52/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.9
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.907320/2017-90
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que estabelece a lista de limites máximos de resíduos (LMR), ingestão diária aceitável (IDA) e dose de referência aguda (DRfA) para insumos farmacêuticos ativos (IFA) de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.6 – Resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 52/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.10
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.280459/2014-29
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada – RDC que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em pescado e produtos de pescado.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.4 - Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 49/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Theodoro F. Sobral &Cia Ltda
CNPJ: 06.597.801/0001-62
Processos: 25351.938694/2019-19 (SEI); 25351.691478/2019-02 (Datavisa)
Expediente: 2495157/19-9 e 2515101/19-1 (recursos); 302089/19-4
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo dos recursos de expedientes nº 2495157/19-9 e 2515101/19-1.
2.5.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Laboratório Pernambucano Ltda.
CNPJ: 10.791.259/0001-51
Processos: 25351.941016/2019-33 (SEI); 25351.691492/2019-06 (Datavisa)
Expediente: 2670464/19-0 (recurso); 302146/19-7
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2670464/19-0.
Voto nº 105/2019/DIRE4/Anvisa.
2.5.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Solicitante: Blau Farmacêutica S/A
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.938650/2019-99
Expedientes: 558267/19-9 e 558268/19-7
Área: DIRE2
Deliberação: Apreciado na sessão reservada. Aprovada por unanimidade a concessão da dispensa de registro temporária dos insumos farmacêuticos ativos.
2.5.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Theodoro F. Sobral & Cia Ltda.
CNPJ: 06.597.801/0001-62
Processos: 25351.938694/2019-19 (SEI); 25351.576596/2019-83 (Datavisa)
Expedientes: 2480490/19-8 (recurso); 302060/19-6
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2480490/19-8.
2.5.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processos: 25351.937790/2019-40 (SEI); 25351.285374/2019-54 (Datavisa);
Expediente: 2122115/19-4 (recurso); 301754/19-1
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo recurso de expediente nº 2122115/19-4.
2.5.6
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Halex Istar Indústria Farmacêutica S.A
CNPJ: 01.571.702/0008-64
Processos: 25351.945556/2019-96 (SEI); 25351502277/2019-31 (Datavisa)
Expediente: 2445116/19-9 (recurso); 444321/19-7
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retira do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2445116/19-9.
2.5.7
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processos: 25351.944056/2019-37 (SEI); 25351.547269/2016-37 (Datavisa)
Expediente: 2017407/19-4(recurso); 411002/19-1
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2017407/19-4.
2.5.8
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Instituto de Tecnologia do Paraná
CNPJ: 77.964.393/0001-88
Processos: 25351.935640/2019-00 (SEI); 25351.413537/2018-14 (Datavisa)
Expediente: 1049867/19-2 (recurso); 444688/19-7
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Mantido em pauta
2.5.9
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: IMEC Indústria de Medicamentos Custodia Ltda.
CNPJ: 08.055.634/0001-53
Processos: 25351.945316/2019-91 (SEI); 25351.600442/2019-10 (Datavisa)
Expediente: 2637148/19-1 (recurso); 438780/19-5
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, APROVAR a retirada do efeito suspensivo do recurso de expediente nº 2637148/19-1.
2.5.10
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares¿
Recorrente: Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde
Processo: 25000.063937/2019-35
Expediente: 388525/19-9
Decisão anterior:
- ROP 21/2019 - item 4.1.3 - A pedido do relator a matéria foi apreciada em sigilo na sessão reservada da reunião. A Diretoria Colegiada ouviu o Diretor de Logística do Ministério da Saúde, Sr. Roberto Dias, e decidiu, por unanimidade, acatar o Voto nº 74/2019/SEI/DIRE4/Anvisa, do Diretor Fernando Mendes, e NÃO CONCEDER a liberação da importação em caráter excepcional da Imunoglobulina Humana 5g, oriunda da holding Nanjing Pharmacare Co. Ltda.
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Desistência da matéria oficializada pelo Ministério da Saúde.
3.1.11.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928119/2019-16
Expediente SEI: 0825798
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.1.11.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928119/2019-16
Expediente SEI: 0825816
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.1.11.3
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928119/2019-16
Expediente SEI: 0816502
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.1.11.4
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928119/2019-16
Expediente SEI: 0825844
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.1.11.5
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928119/2019-16
Expediente SEI: 0825696
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.1.11.6
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.928119/2019-16
Expediente SEI: 0818395
Área: CPROC/GGREC
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25759.290569/2013-59
Expediente: 1108541/15-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
3.2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.418.042/0001-31
Processo: 25759.330563/2018-25
Expediente: 2025206/19-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
3.2.3.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Galena Química e Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.418.042/0001-31
Processo: 25759.330563/2018-25
Expediente: 2024732/19-0
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
3.2.3.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: RA Catering Ltda.
CNPJ: 17.314.329/0007-15
Processo: 25759.065649/2014-59
Expediente: 2311801/19-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade.
Voto nº 104/2019/DIRE4/Anvisa.
3.2.4.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.685.377/0001-57
Processo: 25351.514606/2014-17
Expediente: 2378222/16-0
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Extinção do recurso por Perda do Objeto.
3.3.1.1 Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Processo: 25351.614818/2017-10
Expediente: 0352187/19-7
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.
- ROP 20/2019 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 21/2019 - item 3.4.1.3 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 74/2019/DIRE2/SEI/Anvisa da Diretora Alessandra Soares, das considerações do Diretor Antonio Barra e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.
- ROP 30/2019 - item 3.3.1.2 - retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento.
3.3.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Universidade Federal de São Paulo
CNPJ: 60.453.032/0001-74
Processo: 25759.487589/2006-19
Expediente: 2423146/19-1
Área CRES2/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 22 - Aresto nº 1.298, de 27 de agosto de 2019, publicado no D.O.U 167, de 29 de agosto de 2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 106/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Ultradent do Brasil Produtos Odontológicos Ltda.
CNPJ: 06.295.846/0001-82
Processo: 25759.299280/2012-54
Expediente: 2243258/19-2
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 20 - Aresto nº 1.295, de 16 de agosto de 2019, publicado no D.O.U 159, de 19 de agosto de 2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 107/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Companhia Docas da Paraíba
CNPJ: 02.343.132/0001-41
Processo: 25755.404072/2015-13
Expediente: 1967629/19-8
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 11 - Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
Voto nº 114/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Marques Pinto Navegação Ltda.
CNPJ: 05.704.861/0001-74
Processo: 25758.103685/2010-55
Expediente: 2138411/19-8
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior: Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 09 - Aresto nº 1.278, de 4 de junho 2019, publicado no D.O.U 109, de 7 de junho de 2019.
Deliberação: Não Conhecer do recurso por Intempestividade.
Voto nº 115/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0630559/19-8
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0630595/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0630599/19-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0630564/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.5
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0630552/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.6
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação Ltda. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0622709/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Parcial Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.3.7.7
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.630531/2017-29
Expediente: 0632702/19-8
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 11 - Aresto n° 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Dar Provimento.
Voto nº 116/2019/DIRE2/Anvisa.
3.4.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Natu Charm Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda.
CNPJ: 00.450.105/0001-42
Processo: 25351.531205/2015-32
Expediente: 1952307/19-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Não Conhecer do recurso por Exaurimento da Esfera Administrativa.
3.4.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Nafta Produtos de Limpeza ME
CNPJ: 18.732.890/0001-91
Processo: 25351.741482/2018-30
Expediente: 0633229/19-3
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.
5.1.1
Diretor Relator: William Dib
Assunto: Fluxo de decisão da Diretoria Colegiada sobre a "Retirada de efeito suspensivo de recursos".
Área: Gadip
Deliberação: Aprovado unanime que, até o retorno das reuniões da Dicol no ano de 2020, a matéria ficará a cargo do Gabinete do Diretor-Presidente.
5.1.2
Diretor Relator: William Dib
Assunto: Redistribuição dos temas sob Relatoria do Ex-Diretor Renato Alencar Porto.
Área: DIRE3
Deliberação: Temas da Agenda Regulatória redistribuídos mediante sorteio.
Tema 1.13 - Controle e fiscalização em importação, exportação e pesquisa com substâncias sob controle especial e plantas que podem originá-las – Diretor Fernando Mendes Garcia Neto;
Tema 6.1 - Registro e notificação de insumos farmacêuticos – Diretor Fernando Mendes Garcia Neto;
Tema 8.11 - Monitoramento do mercado de produtos para saúde – Diretor Antonio Barra Torres;
Tema 9.4 - Regularização de álcool etílico como saneante – Diretora Alessandra Bastos Soares.