Processos Deliberados na 10ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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10ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 9/4/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.924702/2018-69
Assunto: Proposta Instrução Normativa que dispõe sobre procedimentos administrativos para apresentação de dados e provas adicionais posteriormente à concessão do registro ou pós-registro de medicamentos
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública.
Deliberação: Item retirado de pauta.
2.1.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.905454/2019-38
Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 205/2017 que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 Registro, pós-registro e notificação de medicamentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.
Voto nº 25/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de atualização da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 200/2017, a qual dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 31/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.1.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.935850/2018-17
Assunto: Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.19 Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública, para tema de Atualização Periódica cujo padrão é a realização destas etapas.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação.
Voto nº 29/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.910298/2019-27
Assunto: Proposta de Iniciativa para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.
Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Tema não previsto na AR 2017-2020 e dispensa de Análise de Impacto Regulatório
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 31/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.1.6
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.912043/2019-07
Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n ° 62, de 3 de setembro de 2008, para revogar exigência de quantidade máxima de preservativos em embalagens de consumo.
Área: GGTPS
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e Consulta Pública, para tema de Atualização Periódica cujo padrão é a realização destas etapas.
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 35/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.2.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.907817/2019-70
Assunto: Proposta de Consulta Pública para exclusão das monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos que não possuem produtos com registro válidos da Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 27/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.2.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.910298/2019-27
Assunto: Proposta de Consulta Pública para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno.
Área: GIPRO/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 30 dias.
Voto nº 31/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.2.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.280459/2014-29
Assunto: Proposta de Consulta Pública que dispõe sobre aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia para uso em pescado e produtos de pescado.
Área: GEARE/GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.4 Requisitos sanitários para aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, com prazo de manifestação da sociedade de 60 dias. Diretor Relator sorteado para o processo de regulamentação da matéria: William Dib.
Voto nº 30/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.2.4
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.911948/2019-51
Assunto: Proposta de Consulta Pública para exclusão das monografias de ingredientes ativos contendo autorização de uso domissanitário que não possuem produtos saneantes com registro válido no país.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovada, por unanimidade, com prazo de manifestação da sociedade de 60 dias.
Voto nº 34/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.908080/2019-11
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998, para inclusão da substância brivaracetam e mudança na redação do adendo 3 da Lista "B1".
Área: GPCON/GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 33/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.912292/2017-22
Assunto: Proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de medicamentos, insumos farmacêuticos ativos e produtos para a saúde de classe de risco III e IV para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e lista atividades a serem realizadas pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária para harmonização e implementação de procedimentos, programas e documentos de inspeção em âmbito tripartite para execução das atividades de alto risco relacionadas a cosméticos, saneantes, alimentos, sangue, células, tecidos, órgãos, serviços de saúde, produtos para a saúde de classe de risco I e II e gases medicinais.
Área: CGPIS/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 30/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.118478/2016-45
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) e Instrução Normativa (IN) que dispõem sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.
Área: CETER/GESEF/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.9 Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 33/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.941225/2018-04
Assunto: Proposta para prorrogação do prazo estabelecido pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 21, de 25 de abril de 2014, que dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC).
Área: GMESP/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.19 Produtos sujeitos à vigilância sanitária considerados de uso tradicional
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 34/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.3.5
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.178142/2015-83
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) de alteração da RDC nº 42/2015 que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.
Área: GCPAF/GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, em regime especial de tramitação.
Voto nº 7/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
2.3.6
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.912043/2019-07
Assunto: Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC n ° 62, de 3 de setembro de 2008, para revogar exigência de quantidade máxima de preservativos em embalagens de consumo.
Área: GGTPS
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 35/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.7
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.903504/2019-42
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 17 de 28 de março de 2013 que dispõe sobre os critérios para o peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de Farmácias e Drogarias
Área: Coafe/GGFIS/DIRE4
Tema da Agenda Regulatória: 1.5 - Autorização de funcionamento de empresas (AFE) e autorização especial (AE)
Deliberação: Item incluído extrapauta. Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 33/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Processo: 25351.904252/2019-79
Assunto: Proposta de Consulta Regional para o Guia ICH M10 – “Bioanalytical Method Validation"
Área: Ceter/GESEF/GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada, por unanimidade.
Voto nº 31/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
3.2.6.1
Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes Garcia Neto
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Germed Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Processo: 25351.382555/2009-74
Expediente: 0482568/18-3
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 3/2019 – item 3.2.6.2 – sigilo deferido e sustentação oral realizada. A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto do Diretor Renato Alencar Porto e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.
Deliberação: Retorno do recurso para a Gerência-Geral de Recursos para análise.
3.3.6.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 02.433.631/0001-20
Processo: 25351.727750/2011-81
Expediente: 0540513/18-1
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 9/2019 – item 3.3.6.5 – Mantido em pauta pelo relator.
Deliberação: Pedido de vista concedido à Diretora Alessandra Soares.
3.3.6.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.222093/2002-42
Expediente: 0349808/18-5
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 4/2019 – item 3.3.6.3 – Retirado de pauta pelo relator.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento.
3.3.6.3
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Geolab Indústria Farmacêutica S.A.
CNPJ: 03.485.572/0001-04
Processo: 25351.222093/2002-42
Expediente: 0275346/18-4
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 4/2019 – item 3.3.6.4 – Retirado de pauta pelo relator.
Deliberação: CONHECER e DAR provimento.