Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica - PIC/S
O Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S - Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) é um acordo de cooperação internacional entre autoridades reguladoras responsáveis pela inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos de uso humano e veterinário.
Criado em 1970, o PIC/S tem por objetivo harmonizar procedimentos de inspeção, desenvolver padrões técnicos comuns, e promover a confiança mútua entre as autoridades participantes, fortalecendo a convergência regulatória global no campo da qualidade farmacêutica.
O Esquema é de caráter não vinculante e informal, funcionando como uma rede de colaboração técnica entre agências sanitárias que compartilham o compromisso com a melhoria contínua das práticas de fabricação e inspeção. As decisões são tomadas de forma consensual entre os países membros, reunidos no Comitê do PIC/S, que é a instância decisória máxima do Esquema.
Atualmente, o PIC/S reúne mais de 50 autoridades regulatórias de todos os continentes, incluindo agências de referência como a EMA, FDA, MHRA, PMDA, Swissmedic, Health Canada e Anvisa. O trabalho cooperativo entre essas instituições busca assegurar que a produção de medicamentos em qualquer país membro atenda a padrões internacionais de qualidade e segurança equivalentes.
A adesão ao PIC/S é reconhecida como um selo de credibilidade regulatória, pois demonstra que o país possui processos de inspeção robustos, inspetores qualificados e regulamentação alinhada às diretrizes internacionais de Boas Práticas de Fabricação.
Histórico da participação da Anvisa no PIC/S
O relacionamento da Anvisa com o PIC/S teve início em 2006, quando o Brasil começou a articular sua futura participação no Esquema. A manifestação formal de interesse ocorreu em 2014, marcando o início do processo oficial de adesão.
O ano de 2019 foi decisivo para o avanço da filiação, pois a Anvisa assumiu como projeto prioritário o ingresso no PIC/S. Nesse período, foram promovidas amplas atualizações regulatórias nos marcos de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e nas normas aplicáveis aos Laboratórios de Saúde Pública, além do fortalecimento das auditorias junto às Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais.
Em outubro de 2019, o Brasil recebeu auditores do PIC/S, representantes das agências sanitárias do Reino Unido, Portugal, Malta e Hong Kong, para uma auditoria de equivalência que avaliou a Anvisa, a Vigilância Sanitária Estadual de Minas Gerais e a Vigilância Sanitária Municipal de São Paulo.
Foram também auditados laboratórios farmacêuticos públicos e privados, como a Funed, com o objetivo de demonstrar que o sistema brasileiro de inspeção era equivalente ao das demais autoridades participantes.
Como parte de seus compromissos internacionais, a Anvisa se comprometeu a:
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Manter seu marco regulatório de BPF atualizado e seus inspetores capacitados;
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Submeter-se a reavaliações periódicas a cada cinco anos, aproximadamente;
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Participar ativamente das reuniões e seminários promovidos pelo PIC/S;
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Contribuir em auditorias e reavaliações de outras autoridades reguladoras; e
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Integrar Subcomitês e grupos técnicos, conforme sua capacidade institucional e interesse estratégico.
A decisão final sobre a adesão da Anvisa foi postergada devido à pandemia de Covid-19, mas em 30 de novembro de 2020, a Agência foi oficialmente informada de sua aceitação como 54ª autoridade participante do PIC/S, com vigência a partir de 1º de janeiro de 2021.
Desde então, o Brasil passou a integrar o seleto grupo de países reconhecidos internacionalmente por sua excelência nas inspeções de Boas Práticas de Fabricação, reforçando o papel da Anvisa como referência global em regulação sanitária.