Fluxo Regulatório Geral
A partir de 1º de abril de 2021 entrou em vigor a Portaria nº 162, de 12 de março de 2021 e a Orientação de Serviço nº 96, de 12 e março de 2021 que objetivaram alinhar o modelo regulatório da Agência às novas determinações legais, em especial, a Lei nº 13.848, de 25 de junho de 2019, (Lei das Agências Reguladoras) a Lei nº 13.874, de 18 setembro de 2019 (Lei da Liberdade Econômica), o Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019 (Decreto do Revisaço), e o Decreto nº 10.411, de 30 de junho de 2020 (Decreto de Análise de Impacto Regulatório - AIR).
Os novos atos normativos organizam o modelo regulatório da Anvisa em um ciclo de quatro grandes fases. A primeira fase tem início com o Planejamento Regulatório, quando ocorre a elaboração da Agenda Regulatória e é seguida pela fase de estudos para Construção da Intervenção Regulatória, momento em que se desenvolvem as etapas do fluxo regulatório, incluindo a realização da AIR. Logo após, estão os processos que ocorrem na fase ex post, onde se deve realizar o Monitoramento e Avaliação do Resultado Regulatório (M&ARR) com o propósito de verificar a eficácia, a efetividade e o impacto das normas e a Gestão do Estoque de Normas. que visa o acompanhamento, organização, revisão e consolidação das normas editadas pela Anvisa. Cabe destacar que a participação social está prevista nas diversas fases que compõem o ciclo regulatório, com especial destaque na realização da AIR.
É oportuno lembrar que em 2018 ao instituir o seu novo modelo regulatório (estabelecido pela Portaria nº 1.741/2018 e pela Orientação de Serviço n.º 56/2018, agora, ambas revogadas), a Anvisa antecipou diversas determinações trazidas pelas Leis e Decretos referidos anteriormente.
Conheça o atual Processo de Regulamentação da Anvisa: