Saiba mais sobre o modelo geral de Sandbox Regulatório em desenvolvimento na Anvisa

Objetivos

A Anvisa tem desenvolvido um projeto regulatório visando avaliar a conveniência de adotar sandboxes dentre suas possíveis ferramentas regulatórias, a partir da previsão legal constante na Lei das StartUps. O Sandbox Regulatório tem como propósito avaliar soluções inovadoras que enfrentam barreiras regulatórias, de forma a gerar evidências e aprendizados que subsidiem a evolução das normas e dos processos regulatórios.

Seus objetivos estão alinhados aos atuais objetivos estratégicos da Anvisa, que incluem viabilizar o acesso seguro à saúde, estimular o desenvolvimento de tecnologias promissoras, promover o uso de dados e informações qualificadas e consolidar o papel da Agência como autoridade sanitária de referência internacional.

Na prática, o Sandbox Regulatório da Anvisa buscará:

• Testar inovações promissoras em produtos ou serviços sujeitos à vigilância sanitária, sob acompanhamento direto da Anvisa;
• Gerar informações e aprendizados confiáveis que reduzam incertezas e orientem melhorias nas normas e processos;
• Proteger consumidores e usuários, garantindo condições seguras e proporcionais aos riscos;
• Estimular a inovação em saúde voltada ao interesse público, promovendo soluções que tragam benefícios reais; e
• Aprimorar as boas práticas regulatórias e a supervisão sanitária, incorporando os aprendizados obtidos.

Fundamentação Legal

O Sandbox Regulatório foi instituído no Brasil pela Lei Complementar nº 182, de 1º de junho de 2021 (Marco Legal das Startups e do Empreendedorismo Inovador). Essa lei autoriza órgãos e entidades da administração pública a criar ambientes controlados de experimentação, nos quais pessoas jurídicas participantes podem receber autorização temporária dos órgãos ou entidades com competência de regulamentação setorial para desenvolver modelos de negócio inovadores e testar técnicas e tecnologias experimentais.

A proposta em estudo na Anvisa é que o Sandbox Regulatório possa ser aplicado a produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária, conforme as atribuições definidas na Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, que estabelece as competências da Agência para promover a proteção da saúde da população e exercer o controle sanitário sobre produtos, serviços, ambientes, processos e tecnologias que possam afetar a saúde.

Construção do Modelo

A construção do modelo transversal para o Sandbox Regulatório da Anvisa está sendo realizada pela Coordenação de Análise de Impacto Regulatório (COAIR), da Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória da Anvisa (ASREG), a partir da condução de uma análise de impacto regulatório (AIR) robusta e amplamente participativa que envolveu:

• Análise exploratória de experiências nacionais de Sandbox conduzidas pela Administração Pública Federal; (inserir link documento)
• Mapeamento internacional de iniciativas para tratamento regulatório de Inovações em 26 países, com destaque para iniciativas Canadá e da União Europeia; (inserir link documento)
• Oficinas internas com unidades organizacionais e diretorias da Anvisa para a validação do modelo e mapeamento de impacto das alternativas propostas;
• Consulta Dirigida Interna nº 1/2023 para consolidação do mapeamento de impactos; (inserir link documento)
• Tomada Pública de Subsídios nº 9/2024, que reuniu 60 contribuições, distribuídas em 397 argumentos de representantes do setor regulado, startups, pesquisadores, profissionais de saúde e cidadãos de nove estados brasileiros; (inserir link documento)
• Projeto-Piloto (em andamento); (inserir link)
• O Relatório Parcial de AIR (RAIR) foi disponibilizado para contribuições da sociedade por meio da Tomada Pública de Subsídios (TPS) nº 9/2024 (inserir link do documento). A partir das manifestações recebidas, o documento foi aprimorado e encontra-se em fase final de elaboração, com expectativa de ser submetido à deliberação da Diretoria Colegiada da Anvisa em breve.

Projeto-Piloto

A realização de um projeto-piloto do Sandbox Regulatório foi proposta no Relatório de AIR com o objetivo de testar, em ambiente real, o protótipo de fluxo, validar a estrutura de governança e avaliar os impactos, benefícios e riscos do modelo. Após discussões internas, o tema Cosméticos Personalizados foi identificado para a condução do projeto-piloto, possibilitando tanto o avanço na regulamentação desse setor quanto a comprovação prática da efetividade do modelo de Sandbox em desenvolvimento na Agência. Saiba mais sobre o projeto-piloto em andamento (inserir link).

Participação Social

A construção do modelo foi guiada pelo compromisso com a participação social, a transparência ativa e o aprimoramento contínuo da regulação. As contribuições recebidas ajudaram a refinar o desenho institucional do Sandbox, fortalecendo o equilíbrio entre inovação responsável, segurança sanitária e proteção da saúde da população. (inserir link documento)

Saiba mais sobre o Sandbox Regulatório da Anvisa.

[Link para Perguntas Frequentes sobre o Sandbox Regulatório da Anvisa]

Unidade responsável pela manutenção/atualização da página:  Coordenação de Assessoramento em Análise de Impacto Regulatório (COAIR) / Assessoria de Melhoria da Qualidade Regulatória (ASREG)