Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo (conforme listado na tabela), a Anvisa entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação.
Este tipo de interrupção é previsto pelas normas da Anvisa e faz parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas esperadas para estudos clínicos conduzidos no Brasil.
Não é possível antecipar posições sobre a eficácia e a segurança das vacinas antes que as pesquisas sejas concluídas e os dados analisados.
A Anvisa autorizou, nesta terça-feira (3/11), que o laboratório prossiga com as pesquisas. A decisão da Agência Nacional de Vigilância Sanitária garante segurança aos voluntários brasileiros que queiram participar do experimento.
A decisão da Anvisa foi tomada pela Diretoria Colegiada em circuito deliberativo.
No momento, nenhuma vacina contra a Covid-19 foi autorizada para ser comercializada e utilizada pela população brasileira.
Dessa vez, o pacote de dados é referente à vacina Coronavac. Assim como no caso da AstraZeneca, esta etapa ainda não é um pedido de registro. Entenda.
Será adotado um procedimento específico para agilizar a análise de dados das vacinas contra a Covid-19 a serem registradas no Brasil.
Além de manter o foco no combate à Covid-19, a Anvisa e a Fiocruz planejam, de forma estratégica, ações conjuntas para aprimorar pesquisas, programas de capacitação e produção de outras vacinas importantes para o país.
Foram ampliados o número de voluntários e os estados participantes.
Estudos da vacina da Pfizer-Wyeth incluirão mais mil participantes. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.
Estudos da vacina Oxford-Astrazeneca incluirão mais 5 mil participantes no Brasil e outros dois estados. Além disso, faixa etária de voluntários é ampliada.
Você vai encontrar nesta matéria as especificações – tais como tecnologia empregada, número de voluntários e estados participantes – das vacinas em estudo no país.
Após avaliar os dados do evento adverso, sua causalidade e o conjunto de dados de segurança gerados no estudo, a Agência concluiu que a relação benefício/risco se mantém favorável e, por isso, o estudo poderá ser retomado.
A Agência reitera que está comprometida com a celeridade na análise de todos os dados. Ao mesmo tempo, trabalha para garantir a segurança dos participantes do estudo clínico no Brasil.
Para que a reativação do estudo clínico ocorra no Brasil, a Anvisa espera receber nos próximos dias o peticionamento da empresa AstraZeneca.
Agências brasileira e inglesa tiveram reunião nesta sexta-feira (11/9) para tratar sobre evento adverso em voluntária da vacina de Oxford.
Anvisa discute com instituições sobre o registro de imunobiológicos para o enfrentamento ao novo coronavírus no país.
Em reunião virtual, instituições trataram do registro do produto desenvolvido pela Universidade de Oxford em parceria com a empresa Astrazeneca do Brasil Ltda.
Conheça quais são as etapas desse processo, desde os estudos laboratoriais, passando pelos testes em animais e humanos, até a chegada do pedido de registro à Anvisa.
Os dados que embasaram a autorização da Anvisa incluíram estudos não clínicos com a vacina e dados não clínicos e clínicos acumulados de outras vacinas que utilizam a mesma plataforma.
A Anvisa autorizou, nesta segunda-feira (10/8), uma mudança no protocolo de pesquisa da vacina de Oxford contra a Covid-19. O produto está em fase de pesquisa como possível proteção contra a doença.
Aprovação envolve duas vacinas baseadas em ácido ribonucleico (RNA), com a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 1.000 deles no Brasil, distribuídos em São Paulo e na Bahia.
A Anvisa publicou, nesta sexta-feira (3/7), a autorização para os ensaios clínicos de fase III de uma possível vacina contra a Covid-19.
Os estudos iniciais para avaliar a segurança da vacina foram realizados na Inglaterra e os resultados demonstraram que o seu perfil de segurança foi aceitável.