Revisão de bula padrão: Anvisa conclui etapa do chamamento e define encaminhamento de mais de 350 petições

Iniciativa contribui para qualificação das informações sobre medicamentos e organização do estoque regulatório

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu mais uma etapa do Edital de chamamento 16/2025 relacionado às petições de revisão de bula padrão, iniciativa voltada à qualificação das informações disponibilizadas à população e aos profissionais de saúde.

A partir das manifestações recebidas das empresas e da avaliação técnica realizada, a Agência definiu o encaminhamento de 353 petições abrangidas pelo processo.

Encaminhamentos definidos

Do total de petições dentro do escopo do edital:

• 60 petições serão encerradas, por ausência de manifestação de interesse por parte do solicitante;
• 140 petições terão publicação de desistência a pedido, conforme manifestação expressa das empresas;
• 153 petições serão encaminhadas para análise técnica estruturada, sendo agrupadas demandas de mesmo objeto.

Avanço na gestão do estoque de petições

Com a análise realizada 57% das petições serão resolvidas, considerando que 200 processos serão retirados do passivo.

As demais petições foram agrupadas pelo medicamento de referência que gerou a bula padrão e seguirão para análise técnica estruturada da Gerência de Avaliação de Segurança e Eficácia (GESEF).

Os resultados reforçam a efetividade do chamamento público como instrumento de gestão regulatória, permitindo maior organização do estoque de processos e melhor direcionamento dos esforços técnicos da Agência.

A adesão das empresas, por meio das desistências voluntárias, demonstra o alinhamento do setor regulado às diretrizes estabelecidas e contribui para a redução de demandas sem viabilidade regulatória.

Ao mesmo tempo, o encaminhamento das petições restantes para análise técnica estruturada, agrupando petições de mesmo objeto, garante a continuidade da avaliação de propostas relevantes, otimizando a força de trabalho da agência, com foco na proteção da saúde da população.

Continuidade das ações

A publicação dos encerramentos e das desistências a pedido serão realizadas em Diário Oficial da União (DOU).

A Anvisa seguirá atuando de forma estruturada para aprimorar continuamente o processo de revisão de bulas padrão, com foco em:

• maior clareza e padronização das informações;
• fortalecimento da transparência e previsibilidade regulatória;
• redução de passivos históricos;
• aumento da eficiência dos fluxos de análise.

A Agência reafirma, assim, seu compromisso com a melhoria da qualidade das bulas de medicamentos no Brasil, instrumento essencial para o uso seguro e eficaz dos produtos e para o fortalecimento da confiança da sociedade no sistema regulatório brasileiro.

Saiba mais

O que são bulas padrão?

As bulas padrão são documentos estabelecidos pela Anvisa com o objetivo de uniformizar as informações de segurança, indicações, contraindicações e demais orientações relevantes sobre medicamentos. Previstas na Resolução RDC nº 47/2009, essas bulas servem como referência para os medicamentos genéricos e similares, garantindo maior consistência e qualidade das informações disponibilizadas à população e aos profissionais de saúde.

A utilização de bulas padrão contribui para reduzir divergências entre produtos equivalentes e fortalece o uso seguro e racional de medicamentos no país.

Quando é possível solicitar revisão de bula padrão?

De acordo com a RDC nº 47/2009, as empresas titulares de registro de medicamentos genéricos e similares podem solicitar a revisão de uma bula padrão quando identificarem informações insuficientes relacionadas à segurança do medicamento.

Essa solicitação deve ser devidamente justificada e será analisada pela Anvisa quanto à sua pertinência e à necessidade de alteração.

É importante destacar que:

• A revisão de bula padrão não se aplica a informações específicas de cada produto que podem diferir da bula padrão;
• Quando a Anvisa entender que a revisão é necessária, a decisão é comunicada à empresa solicitante e à detentora do registro do medicamento de referência;
• Nesse caso, a empresa do medicamento de referência terá prazo de até 90 dias para realizar a atualização da bula, conforme o risco sanitário envolvido.

Esses mecanismos garantem que as bulas permaneçam atualizadas, reforçando a proteção da saúde da população.

Onde posso consultar as bulas dos medicamentos?

As bulas dos medicamentos registrados no Brasil podem ser consultadas no Bulário Eletrônico da Anvisa, disponível no endereço:

https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/

A ferramenta reúne as versões atualizadas das bulas destinadas a profissionais de saúde e pacientes, permitindo buscas por nome do medicamento e empresa detentora do registro, por exemplo.

O Bulário Eletrônico garante acesso rápido e confiável, contribuindo para a transparência regulatória e para o uso seguro e racional de medicamentos no país.