Anvisa participa do Fórum MDSAP 2026

Entre os dias 15 a 19 de junho, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) participa do Fórum do MDSAP (Medical Device Single Audit Program - Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos) e das reuniões do Conselho de Autoridades Reguladoras (Regulatory Authority Council - RAC), realizados no Centro Internacional de Conferências de Kyoto, no Japão.

O Fórum MDSAP 2026 reúne ampla participação internacional, com representantes das autoridades reguladoras membros do programa, observadores e membros afiliados, além de organismos auditores e representantes da indústria de dispositivos médicos. As sessões contaram também com a participação ativa de países das regiões Ásia-Pacífico (APAC) e da Rede do Sudeste Asiático (SEARN), refletindo o crescente interesse global no programa.

A programação incluiu sessões plenárias abordando temas estratégicos como o estado atual do programa, requisitos de cibersegurança aplicados aos dispositivos médicos, qualificação de auditores, melhoria dos relatórios, além de discussões sobre expansão e fortalecimento do MDSAP.

Durante o evento, destacou-se a realização de sessões interativas com o RAC e com membros afiliados, bem como painéis dedicados às perspectivas e expectativas de diferentes regiões, incluindo APAC e SEARN. Também foram compartilhadas experiências práticas e lições aprendidas por membros afiliados do programa, como Argentina, México, Coreia do Sul, África do Sul e Taiwan.

O Brasil teve participação relevante ao apresentar, no fórum aberto, o tema “Medical Device Organizations Pilot”, tema crucial para expansão do programa, reforçando o protagonismo da Anvisa nas discussões técnicas e regulatórias internacionais.

Além disso, a Agência participou das atualizações do Conselho de Autoridades Reguladoras, ao lado de outras autoridades membros como Austrália, Canadá, Japão e Estados Unidos, compartilhando avanços e alinhamentos estratégicos do programa.

A programação também contemplou workshops práticos voltados à harmonização regulatória entre diferentes jurisdições, bem como sessões específicas de troca de experiências entre autoridades reguladoras, organismos auditores e indústria.

Sobre o MDSAP

O objetivo do Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos é permitir que fabricantes de produtos para a saúde contratem um organismo auditor, autorizado no âmbito do programa, para realizar uma auditoria única que contemple os requisitos relevantes das autoridades regulatórias participantes (Austrália, Brasil, Canadá, Japão e Estados Unidos).

Representantes da Anvisa no MDSAP