Anvisa autoriza registro de dois novos medicamentos biossilimares

Dois novos medicamentos biossimilares tiveram registro aprovado nesta segunda-feira (15/6) pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa): Eydenzelt e Uztok®. Produtos biossimilares são medicamentos biológicos registrados com base no exercício de comparabilidade em termos de qualidade, eficácia e segurança em relação ao produto biológico comparador.

Eydenzelt é indicado para o tratamento, em adultos, de: degeneração macular relacionada à idade, neovascular (DMRI) (úmida); deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão da veia da retina [oclusão da veia central da retina (OVCR) ou oclusão de ramo da veia da retina (ORVR)]; deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); e deficiência visual devido à neovascularização coroidal miópica (NVC miópica).

O medicamento é um biossimilar do aflibercepte e teve seu registro concedido a partir da utilização do produto Eylia como comparador.

Uztok®

Já o produto Uztok® é um biossimilar do ustequinumabe e teve seu registro concedido a partir da utilização do medicamento Stelara® como comparador. Ele é indicado para tratar as seguintes condições:

Psoríase em placa

Adultos: grau moderado a grave, em pacientes que não responderam, ou que têm uma contraindicação, ou que são intolerantes a outras terapêuticas sistêmicas, incluindo ciclosporina, metotrexato e radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno (PUVA).

Crianças acima de 6 anos e com mais de 60kg: grau moderado e grave, em pacientes que estão inadequadamente controlados ou que são intolerantes a outras terapias sistêmicas ou fototerapia.

Artrite psoriásica

Adultos: isolado ou em combinação com metotrexato, quando a resposta ao tratamento com drogas antirreumáticas modificadoras da doença (DMARD) foi inadequada.

Crianças acima de 6 anos e com mais de 60kg

Doença de Crohn

Para pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave, que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou ao anti-TNF-alfa ou que tem contraindicações para tais terapias. 

Colite ulcerativa

Manutenção do tratamento de pacientes adultos com a doença ativa de moderada a grave, que tiveram resposta inadequada, perda de resposta ou que foram intolerantes à terapia convencional ou à terapia com medicamentos biológicos ou que tem contraindicações para tais terapias. 

Confira a Resolução 2.349/2026 no Diário Oficial da União (DOU).