Notícias
Balanço da operação
Estética com Segurança fase II: de 38 clínicas, apenas três não registram irregularidades sanitárias
Durante a fase II da operação “Estética com Segurança”, realizada esta semana no Distrito Federal e nos estados do Amazonas, Ceará, Piauí e São Paulo, 38 serviços de estética e embelezamento foram inspecionados. Desses, 35 apresentaram irregularidades sanitárias em seus processos de trabalho ou quanto aos produtos usados, sendo que três foram totalmente interditados, ou seja, tiveram seu funcionamento totalmente suspenso até o saneamento de todos os problemas e nova decisão em contrário. A interdição total ocorre quando são encontradas irregularidades graves, que não podem ser sanadas em curto prazo ou de maneira simples. Outros cinco estabelecimentos sofreram interdições parciais, ou seja, alguns ambientes e serviços não poderão funcionar até a correção das irregularidades.
Nesta fase da operação, também foram inspecionadas duas farmácias de manipulação do estado de São Paulo e oito distribuidoras de produtos médicos e cosméticos localizadas no Distrito Federal e nos estados de Piauí e São Paulo. A operação conjunta entre a Anvisa e Vigilâncias Sanitárias estaduais e municipais envolveu cerca de 80 fiscais. Em quase todas as empresas, foi encontrado algum nível de irregularidade, resultando na abertura de processo administrativo sanitário de apuração e aplicação de penalidades.
Os estabelecimentos foram selecionados em razão de denúncias recebidas pelos usuários e em decorrência de suspeitas levantadas a partir de provas materiais apreendidas durante a primeira fase da operação, que ocorreu em fevereiro deste ano nas regiões Centro-Oeste e Sudeste.
Clínicas de estética
Nas clínicas de estética de Fortaleza (CE), Manaus (AM) e Teresina (PI) foram detectados, de forma geral, problemas relacionados à ausência de boas práticas no funcionamento dos serviços, como falta de procedimentos e protocolos para a segurança do paciente, precariedade nos registros dos atendimentos aos pacientes (o que dificulta a investigação em caso de um evento adverso), além de falhas na limpeza e esterilização de equipamentos, bem como no gerenciamento dos resíduos. Também foi verificada, em vários estabelecimentos, a reutilização de instrumentos médicos que são de uso único, o que provoca riscos de infecção e transmissão de doenças.
As equipes encontraram ainda diversos produtos sem registro sanitário no Brasil, o que compromete a segurança de uso e até mesmo a sua eficácia. Além disso, havia produtos injetáveis sendo usados e comercializados irregularmente como cosméticos e diversos produtos com prazo de validade vencido em estoque, para serem usados nos pacientes, ou armazenados de forma inadequada, comprometendo a eficácia de ação desses produtos e até mesmo a sua segurança. Outro problema frequente foi a constatação de medicamentos e produtos abertos ou diluídos/fracionados sendo armazenados em geladeiras destinadas aos funcionários, compartilhando espaço com alimentos (que podem, por si sós, conter algum tipo de contaminação) e até mesmo com bebidas alcoólicas.
Ao todo, foram inspecionadas oito clínicas em Fortaleza (CE), 10 em Manaus (AM) e 20 estabelecimentos em Teresina (PI). Dessas, duas clínicas foram totalmente interditadas em Teresina e uma em Manaus, por não apresentarem condições sanitárias mínimas para funcionamento no momento.
Em Manaus, por exemplo, além de diversos produtos irregulares armazenados de forma inadequada e produtos perecíveis sem identificação da data de abertura/fracionamento, foram encontrados produtos com a data de validade raspada ou apagada.
Em uma das clínicas de Teresina, as equipes descobriram que no mesmo local funcionava uma distribuidora de medicamentos que não possuía licença sanitária da Vigilância estadual e nem Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) da Anvisa para aquele endereço, não sendo possível garantir que os controles necessários estivessem sendo cumpridos nas etapas de transporte, embalagem, armazenamento e distribuição. Lá as equipes apreenderam 5 mil ampolas manipuladas. A distribuidora adquiria os produtos de farmácias de manipulação, usando prescrições feitas em nome dos funcionários da própria distribuidora.
Já as interdições parciais, ou seja, de parte dos serviços oferecidos, ocorreram em dois estabelecimentos de Manaus, um de Teresina e em outras duas clínicas de Fortaleza. Uma delas oferecia o serviço de plasmaférese, um tipo de terapia hemoterápica na qual o sangue do paciente é coletado, processado por meio de um equipamento automatizado que separa seus componentes e posteriormente reintroduzido no próprio indivíduo.
A plasmaférese terapêutica é uma técnica complexa, que envolve riscos clínicos significativos, como eventos adversos relacionados ao manuseio extracorpóreo do sangue. Por essas razões, esse procedimento deve ser realizado exclusivamente em serviços de hemoterapia, com equipe especializada, sob supervisão de um médico hemoterapeuta e com infraestrutura adequada, incluindo suporte para emergências. Não há regulamentação que permita a realização desse tipo de procedimento fora de ambiente hospitalar ou de unidades hemoterápicas autorizadas. Assim, a oferta desse serviço por clínicas de estética coloca em risco a saúde e a segurança dos pacientes. Procedimentos hemoterápicos devem obedecer a Lei 10.205/2001 (Lei do Sangue) e as normas vigentes, e devem ser conduzidos apenas por serviços de hemoterapia licenciados.
Ainda em Fortaleza, outra clínica tinha em sua estrutura um consultório odontológico funcionando sem autoclave (aparelho que utiliza vapor de água sob pressão para esterilizar instrumentos usados em procedimentos).
Dos estados do Piauí e Amazonas vem o bom exemplo: duas clínicas de estética, das 20 vistoriadas no Piauí, não apresentaram nenhuma irregularidade e estavam com seus processos de trabalho em conformidade com as normas vigentes, tendo recebido apenas orientações educativas para melhoria. O mesmo aconteceu em uma clínica de Manaus, dentre as 10 que foram inspecionadas no estado do Amazonas.
Farmácias de manipulação
Nas cidades de Barueri e Santana do Parnaíba, ambas no estado de São Paulo, foram inspecionadas duas farmácias de manipulação de produtos estéreis. Esses produtos passam por um procedimento rigoroso para garantir a ausência de microrganismos, como bactérias, vírus e fungos, sendo um processo essencial para medicamentos injetáveis, por exemplo.
Na unidade de Barueri, que comercializa preparações cosméticas e injetáveis, foram interditadas 113 unidades de produtos injetáveis vencidos ou que não tinham qualquer identificação na rotulagem, o que representa riscos para quem vai administrá-los e para o usuário, além de não ser possível ter certeza sobre o conteúdo desses produtos.
Em outra farmácia de manipulação, localizada em Santana do Parnaíba, foi constatada a utilização de insumo ativo sem comprovação de segurança e eficácia no Brasil, e que estava sendo usado para produzir injetáveis. Os produtos foram interditados.
Distribuidoras
Durante a ação, foram inspecionadas ainda oito distribuidoras de produtos médicos e cosméticos, sendo uma em Teresina (PI), três no estado de São Paulo (Santana do Parnaíba, Araras e São Bernardo do Campo) e quatro no Distrito Federal.
Em uma distribuidora de Santana do Parnaíba, as equipes de fiscalização interditaram 588 caixas de produtos irregulares: foram encontrados diversos produtos para saúde, cosméticos e saneantes vencidos, alguns com prazo de validade expirado em 2023. Outro caso que chamou a atenção nessa empresa foi o fato de a equipe ter encontrado produtos estéreis com ampolas abertas e embalagens corrompidas, comprometendo o controle de riscos. Além disso, a distribuidora reembalava produtos importados sem possuir autorização para tal, e com rotulagem que trazia informações diferentes das que constavam no produto original, comprometendo a informação entregue a profissionais de saúde e pacientes.
Já na cidade de Araras (SP), no endereço fiscal da distribuidora de produtos médicos, não havia nenhuma empresa em funcionamento. Assim, a investigação vai continuar, uma vez que todas as tentativas de contato com o responsável legal não tiveram sucesso. Em uma distribuidora de São Bernardo do Campo, foram interditados 14 produtos sem registro sanitário no Brasil.
No Distrito Federal, duas empresas não foram encontradas em seus endereços fiscais, onde funciona um coworking (escritório compartilhado entre diversas empresas mediante pagamento de aluguel). Assim, a investigação sobre as empresas deve continuar. Já em outra distribuidora, foram interditados 340 produtos enquadrados como cosméticos, mas que já tinham tido sua regularização cancelada junto à Anvisa e não podiam estar sendo comercializados.
A operação Estética com Segurança faz parte da campanha do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), coordenado pela Anvisa, para a conscientização da população sobre os riscos envolvidos nos procedimentos de estética. Mais informações podem ser obtidas em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/campanhas/estetica