Iniciada alteração dos códigos de assunto dos processos de registro de produtos biológicos

Novos códigos desmembram assuntos e detalham as diferentes categorias de produtos biológicos.

A mudança buscou facilitar a gestão dos processos analisados, assim como o levantamento de dados e informações de forma ágil e com maior precisão.

A nova classificação adotada considera as possíveis vias de desenvolvimento e registro (produto biológico e produto biológico novo, via de desenvolvimento por comparabilidade e via de desenvolvimento individual). Também são consideradas as diferentes categorias de produtos passíveis de regularização (vacinas, soros hiperimunes, hemoderivados, biomedicamentos, anticorpos monoclonais, microrganismos vivos/atenuados/mortos, produtos alergênicos industrializados ou probióticos).

Como informado na notícia publicada em 13/8/2024, não houve alteração do fato gerador correspondente para a Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) e todos os assuntos ainda podem ser protocolados via peticionamento eletrônico.

Processos anteriores

Conforme divulgado quando da criação dos assuntos, a Agência está adequando os processos de registro protocolados antes dessa alteração, gradualmente. Não é necessária nenhuma ação por parte das empresas.

Mesmo processos já concluídos terão seu código de assunto ajustado, buscando, assim, trazer uma melhor qualidade dos dados históricos para cada categoria e melhorando o entendimento dos prazos e dificuldades para cada tipo de produto.

Ressalta-se que tal mudança não implica revisão do ato administrativo original, mas apenas uma correção da base de dados para um entendimento mais preciso do cenário.

Alguns produtos terão o assunto original mantido, especialmente para certas moléculas que no passado poderiam ser registradas por uma modalidade que não possui correspondência no modelo atual.

É o caso de alguns biomedicamentos (por exemplo, toxinas botulínicas e heparinas) que foram registrados pela via individual, o que não é mais permitido desde a publicação da RDC 875/2024. Essa norma dispõe, em seu § 5º do artigo 3º, que produtos passíveis de registro pela via da comparabilidade não serão registrados pela via individual, ou seja, ainda que no passado esta situação tenha ocorrido, a nova resolução pacificou o tema e estabeleceu o critério base.

Nesses casos, portanto, o assunto original “10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual” será mantido, para fins históricos, considerando que não há correspondência atual desta modalidade.

Caso a empresa entenda que o assunto alterado não é adequado, basta solicitar a correção à Anvisa, por meio do e-mail ggbio@anvisa.gov.br, justificando sua objeção à classificação concedida e sugerindo a classificação mais adequada.

A área técnica avaliará os pedidos e fará as devidas correções na base de dados, quando entender que a questão da empresa é procedente.

Mais informações sobre os novos assuntos estarão disponíveis no Portal de Consultas/Assuntos.