Iniciada alteração dos códigos de assunto dos processos de registro de produtos biológicos

Processos anteriores 

Conforme divulgado quando da criação dos assuntos, a Agência está adequando os processos de registro protocolados antes dessa alteração, gradualmente. Não é necessária nenhuma ação por parte das empresas.  

Mesmo processos já concluídos terão seu código de assunto ajustado, buscando, assim, trazer uma melhor qualidade dos dados históricos para cada categoria e melhorando o entendimento dos prazos e dificuldades para cada tipo de produto.  

Ressalta-se que tal mudança não implica revisão do ato administrativo original, mas apenas uma correção da base de dados para um entendimento mais preciso do cenário. 

Alguns produtos terão o assunto original mantido, especialmente para certas moléculas que no passado poderiam ser registradas por uma modalidade que não possui correspondência no modelo atual.  

É o caso de alguns biomedicamentos (por exemplo, toxinas botulínicas e heparinas) que foram registrados pela via individual, o que não é mais permitido desde a publicação da RDC 875/2024. Essa norma dispõe, em seu § 5º do artigo 3º, que produtos passíveis de registro pela via da comparabilidade não serão registrados pela via individual, ou seja, ainda que no passado esta situação tenha ocorrido, a nova resolução pacificou o tema e estabeleceu o critério base.  

Nesses casos, portanto, o assunto original “10370 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento Individual” será mantido, para fins históricos, considerando que não há correspondência atual desta modalidade. 

Caso a empresa entenda que o assunto alterado não é adequado, basta solicitar a correção à Anvisa, por meio do e-mail ggbio@anvisa.gov.br, justificando sua objeção à classificação concedida e sugerindo a classificação mais adequada.  

A área técnica avaliará os pedidos e fará as devidas correções na base de dados, quando entender que a questão da empresa é procedente.

Mais informações sobre os novos assuntos estarão disponíveis no Portal de Consultas/Assuntos. 

Abaixo os assuntos antigos e os derivados, para referência das empresas: