Anvisa institucionaliza ferramenta para otimizar análise toxicológica de agrotóxicos

Entra em vigor, no dia 2 de janeiro de 2025, a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 950/2024, que estabelece requisitos complementares para otimizar a análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de agrotóxicos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes.

A medida vale para produtos sem inovações tecnológicas, onde a toxicologia do ingrediente ativo já foi avaliada previamente e para a qual já existe protocolo de ação e de orientação na adoção de ações que possam reduzir a exposição da população ao perigo dessas moléculas.

A questão central da estratégia proposta pela Anvisa é a regulamentação da Ferramenta de Leitura Otimizada no Registro de Agrotóxicos (Flora), que, desde 2019, compõe a instrução processual, de forma facultativa. A ferramenta foi desenvolvida pela própria equipe da área técnica de agrotóxicos, visando o aporte de informações-chave e preponderantes, já constantes do dossiê toxicológico, que permitem alcançar o resultado da avaliação de forma mais ágil e tão confiável quanto a análise convencional.

A ferramenta permite, ainda, a sistematização do aporte das informações, organizando a apresentação dos dados, facilitando a identificação de pontos importantes e disponibilizando a classificação final do produto, bem como indicando as frases, palavras e pictogramas (símbolos) do perigo relacionado ao produto, de acordo com a classificação definida.

A avaliação toxicológica para a definição do perigo de um agrotóxico é um ato de alta especificidade e complexidade técnica. A partir da análise dos dados toxicológicos, os agrotóxicos são classificados em categorias toxicológicas, enquadrando-se os produtos em diferentes categorias de perigo, de acordo com o desfecho toxicológico avaliado.

Assim, a avaliação toxicológica para fins de registro desses produtos envolve, essencialmente, a classificação do perigo de acordo com os critérios definidos pelo Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals - GHS). Considerando que a toxicologia do ingrediente ativo já foi avaliada previamente, a análise dos produtos formulados com base em produtos técnicos equivalentes tem o foco principal na identificação do perigo dos demais componentes da formulação, os quais, em sua maioria, também já foram avaliados em demandas anteriores, pois produtos semelhantes já estão sendo comercializados no país.

Orientações para as empresas

Para orientar a correta classificação dos produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes, a Anvisa elaborou uma Nota Técnica que contém as diretrizes para a realização da classificação do produto formulado obtido a partir de produto técnico equivalente.

A classificação do perigo do produto formulado, dentre outras informações, será declarada pela empresa registrante por meio da Declaração de Constituição e Informação de Perigo do Agrotóxico (DCIPA) que, assim como a Flora, deve ser aportado para todos os processos, incluindo os já protocolados e os novos. Para as petições protocoladas anteriormente à vigência desta Resolução, as empresas registrantes terão até o dia 2 de janeiro de 2026 para o protocolo do formulário Flora e da DCIPA, por meio de aditamento no Sistema de Peticionamento Solicita.

É importante destacar que o protocolo dos requisitos complementares não dispensa a empresa registrante da submissão dos demais documentos previstos nos regulamentos sanitários vigentes, e que a avaliação otimizada não impede a análise da documentação integral protocolada na Anvisa. A norma proposta também prevê a possibilidade de a Agência realizar visitas técnicas às empresas para verificação das informações protocoladas pela empresa registrante. Além disso, estabelece que a identificação de inconsistências de informações prestadas pela empresa poderá ocasionar, a qualquer tempo, a revisão das decisões da Anvisa adotadas de acordo com o novo procedimento de análise.