Processo Deliberado em Circuito Deliberativo - CD 606/2021

PROCESSO DELIBERADO

Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.914587/2021-10

Expediente: 1924316/21-2

Ementa: Trata o presente processo de pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina Convidecia (Ad5-nCoV Vaccine CanSino), contra a Covid-19, para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2), nos termos da Lei nº 14.124, de 10 de março de 2021 e da Resolução RDC nº 475, de 10 de março de 2021. O pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, foi protocolado pela empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda ME, na data de 18 de maio de 2021, através do processo Datavisa nº 25351.494854/2021-29. Em 17 de junho de 2021, a Gerência Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) da Anvisa, recebeu por e-mail notificação da empresa Cansino Biologics Inc, de que as empresas Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e o Instituto Vital Brazil S.A. não possuem mais autorização para representar a empresa Cansino Biologics Inc no Brasil. O comunicado informa a revogação da autorização concedida e destaca que as empresas Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda e o Instituto Vital Brazil S.A não possuem autorização para requerer Autorização de Uso Emergencial, Registro, Autorização de comercialização bem como atividades de preparação e distribuição da vacina recombinante Ad5-nCov composta de vetor adenovírus tipo 5 fabricada pela Cansino Biologics Inc – China. Em 18 de junho de 2021, via Ofício nº 27/2021/SEI/DIRE2/ANVISA, tratando do Assunto: Revogação da autorização para representação da empresa Cansino Biologics Inc., a Anvisa informou ao Ministério da Saúde da situação. Em 27 de junho de 2021, a Anvisa recebeu novo e-mail da CanSinoBio confirmando que a Belcher não mais representa a empresa no Brasil, bem como solicitou orientações para fins de substituição da empresa representante. Inicialmente, destaco que a empresa responsável pela solicitação e detentora da Autorização de Uso Emergencial de medicamentos é a entidade responsável civil, administrativamente e penalmente pelo respectivo produto. A detentora pode ser ou não fabricante do produto, mas deve se responsabilizar pela qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou vacina a ser disponibilizada à população brasileira. Neste contexto, o importador de medicamentos ou vacinas que solicita a autorização de uso emergencial no Brasil, deve manter estreita relação de confiança e responsabilidade com o desenvolvedor e o fabricante desses produtos, permitindo o adequado monitoramento e o controle sanitário que visa a proteção à saúde pública. Tratando-se de uma vacina importada, o detentor/importador deve gerir o processo de autorização e de importação (transporte, armazenamento e análises, quando aplicável), bem como o monitoramento pós mercado, incluindo gestão de ações de farmacovigilância, acompanhamento dos resultados dos estudos clínicos em relação aos voluntários e à manutenção do perfil de eficácia da vacina frente as variantes do Sars-CoV-2. Nesse sentido, a ausência, bem como a decadência de requisito fundamental do processo de Autorização de Uso Emergencial implica em pronto impedimento da manutenção e continuidade da avaliação do pedido. A negativa está ancorada ao princípio da eficiência, uma vez que seguir com uma avaliação técnica de uma petição já administrativamente corrompida implicaria em significativo desperdício de esforços e recursos. Tal ação ganha mais destaque em um ambiente em que a equipe técnica é limitada e está sobrecarregada devido à elevada demanda decorrente dos desafios impostos pela pandemia de Covid-19.

Área: DIRE2

Decisão:

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, ENCERRAR o processo, sem a continuidade da avaliação de mérito, de solicitação da empresa Belcher Farmacêutica do Brasil Ltda de Autorização temporária do Uso Emergencial da vacina CONVIDECIA (Ad5-nCoV Vaccine), fabricada pela empresa CanSino Biologics Inc., por decadência de fundamento estruturante do processo autorizativo, nos termos do voto da relatora – Voto nº 122/2021/SEI/DIRE2/Anvisa (SEI 1506613).