Varivax (vacina varicela - atenuada): ampliação de uso

A varicela é uma doença causada pelo vírus varicela-zóster e se manifesta através de erupções cutâneas caracterizadas por bolhas semelhantes a vesículas, coceira intensa e febre. Embora seja geralmente considerada uma doença benigna na infância, a varicela pode levar a complicações graves, como pneumonias, infecções bacterianas secundárias e encefalite, entre outras complicações. A transmissão da varicela acontece por contato direto com fluídos da pele lesionada ou por gotículas e aerossóis da nasofaringe de uma pessoa infectada. O diagnóstico é clínico-epidemiológico, e o período de maior transmissibilidade ocorre no intervalo de um a dois dias antes do surgimento das vesículas e permanece enquanto estas estiverem presentes.

De acordo com a Nota Informativa nº 80/2018 do Ministério da Saúde considera-se surto de varicela em ambiente hospitalar a ocorrência de um caso da doença e em creches e áreas indígenas, a ocorrência de casos agregados. Surtos são considerados encerrados quando não houver novos casos após 30 dias do último caso confirmado. Considerando que a varicela é uma doença comum na infância e altamente transmissível, a vacinação de bloqueio deve ser desencadeada em até 5 dias após o contato com o caso suspeito ou confirmado. O objetivo da vacinação nestas situações é prevenir a infecção em pessoas suscetíveis e diminuir a gravidade das doenças nos indivíduos que desenvolvem varicela.

A presente ampliação de uso se apoia em estudo clínico. Os dados de imunogenicidade e segurança do estudo clínico apresentado, realizado com um regime de 2 doses em crianças saudáveis a partir de 9 meses de idade, suportam a administração da vacina VARIVAX® a partir dos 9 meses de idade em circunstâncias especiais. As hipóteses primárias do estudo foram atendidas, demonstrando a não inferioridade em relação às crianças vacinadas aos 12 meses de idade (já aprovado). O perfil de segurança para esta nova população foi considerado aceitável e mostrou que a incidência geral de reações adversas no local da injeção foi comparável entre os grupos.

Assim considera-se que a relação benefício-risco da presente ampliação de uso é positiva.

O pedido de ampliação de uso teve sua análise priorizada conforme inciso II do art. 4º da RDC 204/2017.