Pelgraz® (pegfilgrastim): novo registro
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Nome do produto |
Pelgraz® (pegfilgrastim) |
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Empresa |
Accord Farmacêutica Ltda. |
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Categoria |
Produto biológico desenvolvido pela via de comparabilidade |
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Indicação |
Pelgraz® é indicado para promover redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas). |
| Publicação no DOU | 16/11/2020 |
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Mais informações |
O produto Pelgraz®, que contém o ativo filgrastim peguilhado (pegfilgrastim), foi desenvolvido como um medicamento biossimilar ao produto comparador Neulastim® (pegfilgrastim), cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O pegfilgrastim atua nas células hematopoiéticas ligando-se a receptores específicos da superfície celular, estimulando assim a proliferação, diferenciação, comprometimento e ativação funcional das células finais. Pegfilgrastim é utilizado no tratamento da neutropenia induzida por quimioterapia. Os benefícios do uso do pegfilgrastim para as indicações solicitadas foram estabelecidos pelo produto comparador Neulastim®. Foi feito um exercício de comparabilidade abrangente entre o produto Pelgraz® e o comparador Neulastim® que demonstrou não haver diferenças significativas entre o perfil de qualidade, eficácia e segurança dos produtos, permitindo a conclusão positiva sobre avaliação benefício-risco. |