Opdivo (nivolumabe): nova indicação

A maioria dos carcinomas uroteliais são diagnosticados em estágios iniciais, porém 50% dos pacientes que conseguem realizar a cirurgia irá progredir na doença e ter recorrência dentro de 2 a 3 anos após a ressecção. Aproximadamente 20 a 25% dos pacientes com Carcinoma Urotelial (CU) desenvolvem metástase. O CU de bexiga está entre os 10 cânceres mais comuns do mundo, com aproximadamente 555.000 casos novos anualmente e no Brasil, o câncer de bexiga ocupa a 12ª posição, sem considerar os tumores de pele não melanoma.

Embora o diagnóstico precoce para carcinomas uroteliais tenha alcançado um melhor resultado para os pacientes, a doença metastática é geralmente incurável, com uma taxa de sobrevida global (SG) em 5 anos de 15%. Recentemente, tem sido recomendado pelo Manual de Oncologia Clínica (MOC), referência nacional em tratamento oncológico, o uso de avelumabe, baseado no estudo JAVELIN Bladder 100 (avelumabe versus Cuidados Paliativos, incluindo tratamentos com antibióticos e manejo de sintomas e dores), como tratamento padrão de manutenção em pacientes com mCU, que fizeram uso de quimioterapia em primeira linha de tratamento por 6 ciclos e que não progrediram com a doença.

Pacientes com mCU apresentam prognóstico ruim e permanecem com uma grande necessidade médica não atendida de terapias novas e mais eficazes. Novas opções terapêuticas que permitam o uso simultâneo de imunoterapia em combinação com quimioterapia para o cenário de primeira linha (1L) são necessárias para melhorar os resultados de mCU de todos os pacientes neste cenário.

O estudo CA209901 é o único estudo que aborda especificamente o benefício da adição do bloqueio de PD-1 (Programmed Cell Death 1, um receptor de superfície, presente nas células T e B) à quimioterapia à base de cisplatina como opção terapêutica que permite uso simultâneo de imunoterapia de 1L em combinação com quimioterapia. Os resultados deste estudo demonstraram melhora estatisticamente significativa e clinicamente relevante no duplo desfecho primário de eficácia, Sobrevida Global (SG) e Sobrevida Livre de Progressão (SLP) para os pacientes tratados com OPDIVO® (nivolumabe) combinado com quimioterapia à base de cisplatina no cenário de 1L em pacientes elegíveis a cisplatina com mCU ou irressecável.

Essa petição foi priorizada em conformidade com o inciso I do Art. 4° da RDC nº 204/2017.