OPDIVO

Nome do produto 

OPDIVO (nivolumabe) 

Empresa 

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. 

Categoria 

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica 

Indicação Terapêutica 

OPDIVO® (nivolumabe) em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD) é indicado para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em estádio III ou IV. 

Mais informações 

Foi aprovada a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento OPDIVO® (nivolumabe), ampliando seu uso para o tratamento em primeira linha de pacientes adultos e pediátricos (12 anos ou mais) com Linfoma de Hodgkin clássico (LHc) em estádio III ou IV, em combinação com doxorrubicina, vimblastina e dacarbazina (AVD). 

OPDIVO® (nivolumabe) é um anticorpo monoclonal humano IgG4, administrado por via intravenosa, que atua como inibidor do receptor PD‑1, promovendo a restauração da atividade antitumoral do sistema imunológico. O medicamento já possui registro para diversas indicações oncológicas e, com esta aprovação, passa a integrar também o tratamento inicial do linfoma de Hodgkin clássico avançado, em associação à quimioterapia AVD. 

O linfoma de Hodgkin clássico é uma neoplasia hematológica rara, grave e potencialmente debilitante, que acomete de forma desproporcional adolescentes e adultos jovens, apresentando um padrão etário bimodal. Embora seja uma doença potencialmente curável mesmo em estágios avançados, entre 15% e 30% dos pacientes com doença estádio III ou IV apresentam recaída ou refratariedade após o tratamento padrão, além de estarem sujeitos a toxicidades agudas e tardias relevantes associadas à terapia inicial, como neuropatia periférica, mielossupressão e efeitos tardios da radioterapia. 

Os benefícios clínicos e o perfil de segurança do uso de OPDIVO® em combinação com AVD foram estabelecidos principalmente pelos resultados do estudo de fase III CA2098UT (SWOG 1826). Trata‑se de um estudo multicêntrico, randomizado, aberto, que incluiu 994 pacientes adultos e pediátricos (≥12 anos) com linfoma de Hodgkin clássico em estádio III ou IV sem tratamento prévio, comparando o regime nivolumabe + AVD (N‑AVD) ao comparador ativo brentuximabe vedotina + AVD (BV‑AVD). 

Na análise interina pré‑especificada, o estudo demonstrou que o regime N‑AVD proporcionou uma redução estatisticamente significativa de aproximadamente 50–60% no risco de progressão da doença ou óbito, com razão de risco variando de 0,41 a 0,49 ao longo das análises subsequentes (p<0,0001). A mediana de sobrevida livre de progressão não foi alcançada em nenhum dos braços, evidenciando a durabilidade do benefício clínico. Além disso, foram observadas taxas significativamente superiores de resposta metabólica completa no braço N‑AVD (até 79% nas análises mais recentes), indicando maior profundidade de resposta tumoral. Os dados de eficácia mostraram‑se consistentes em todos os subgrupos avaliados, incluindo adolescentes e pacientes idosos. 

O perfil de segurança do regime N‑AVD foi considerado manejável e consistente com os perfis já conhecidos do nivolumabe e da quimioterapia AVD, sem identificação de novos sinais de toxicidade. Embora tenha sido observada maior incidência de neutropenia laboratorial, não houve aumento clinicamente relevante de neutropenia febril, infecções graves ou mortalidade relacionada a infecções. Destaca‑se ainda a menor incidência de neuropatia periférica, quando comparado ao regime BV‑AVD, um aspecto de especial relevância em populações jovens. Em pacientes pediátricos a partir de 12 anos, o perfil de segurança foi semelhante ao observado em adultos, sem evidência de aumento de risco. 

O pedido de inclusão da nova indicação terapêutica de OPDIVO® foi enquadrado como prioritário, nos termos do art. 4º, incisos I e II, da RDC nº 204/2017.