Nepexto (etanercepte): novo registro
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Nome do produto |
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Empresa |
Mylan Laboratórios |
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Categoria |
Novo Registro de Produto Biológico pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade |
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Indicação |
Foram aprovadas para o produto Nepexto as mesmas indicações aprovadas para o produto Enbrel PFS até a presente data. • Artrite reumatoide Nepexto (etanercepte) está indicado para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave. Nepexto pode ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Nepexto está indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória. • Artrite psoriásica Nepexto é indicado na inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas de pacientes com artrite psoriásica. • Espondilite anquilosante Nepexto é indicado para redução dos sinais e sintomas em pacientes com espondilite anquilosante ativa. • Espondiloartrite axial não radiográfica Nepexto é indicado para o tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional. • Psoríase em placas Nepexto é indicado para o tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. • Psoríase em placas pediátrica Nepexto é indicado para o tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia. |
| Publicação no DOU | 27/12/2021 |
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Mais informações |
A artrite reumatoide, a artrite psoriásica, a espondiloartrite axial e a psoríase em placas são doenças inflamatórias crônicas caracterizadas por edema articular, sensibilidade articular e destruição das articulações sinoviais, levando a incapacidade grave e mortalidade prematura. Dada a presença de autoanticorpos, como fator reumatoide (FR) e anticorpo antiproteína citrulinada (ACPA) (testado como peptídeo citrulinado anticíclico), que podem preceder a manifestação clínica de AR e outras doenças inflamatórias da mesma classe por muitos anos, essas doenças são consideradas doenças autoimunes. Nepexto é a forma dimérica solúvel do receptor p75 do TNF que pode ligar-se a duas moléculas diferentes: TNFα e linfotoxina-alfa [LTα] (TNFβ). Nepexto foi aprovado com as mesmas indicações terapêuticas atualmente aprovadas para o produto referência Enbrel PFS (etanercepte), com base na totalidade de evidências, que indicam a alta similaridade entre estes dois produtos, cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade
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