Libtayo (cemiplimabe): nova indicação

Empresa

Indicação

LIBTAYO® é indicado em monoterapia, para tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) com alta expressão de PD-L1 (TPS - Índice de Proporção do Tumor ≥ 50% conforme determinado em teste validado), sem mutações nos genes EGFR, ALK ou ROS1, que apresentem:

• CPNPC localmente avançado e que não são candidatos a quimiorradiação definitiva ou

• CPNPC metastático

Mais informações

A aprovação da nova indicação terapêutica do medicamento LIBTAYO® (cemiplimabe) é baseada nos resultados do estudo clínico de fase 3 R2810- ONC-1624. O estudo 1624 foi randomizado, global, aberto, de fase 3 de monoterapia com cemiplimabe versus quimioterapia dupla à base de platina em pacientes com câncer de pulmão de não pequenas células (CPCNP) localmente avançado ou metastático, escamoso ou não escamoso, cujos tumores expressaram PD-L1 em ≥ 50% de células tumorais e que não haviam recebido tratamento sistêmico prévio para doença avançada. Os principais objetivos do estudo foram determinar a sobrevida global (SG) e/ou sobrevida livre de progressão (SLP) em relação à quimioterapia dupla à base de platina nesta população de pacientes. O estudo excluiu pacientes com mutações tumorais genômicas de EGFR, ALK ou ROS. O estudo demonstrou melhora estatisticamente significativa na SG e SLP para pacientes randomizados para LIBTAYO® em comparação com a quimioterapia. Na população com intenção de tratar (ITT), a duração mediana da resposta foi de 21 meses (intervalo: 1,9 a 23,3 meses) no grupo de LIBTAYO® e de 6 meses (intervalo: 1,3 a 16,5 meses) no grupo de quimioterapia