Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)

Nome do produto

Enhertu (trastuzumabe deruxtecana)

Empresa

DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA.- 60.874.187/0001-84

Categoria

PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77a. Inclusão ou modificação de indicação terapêutica

IndicaçãoTerapêutica

ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana), em combinação com pertuzumabe, é indicado para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2‑positivo (IHC 3+ ou ISH+) irressecável ou metastático.

Mais informações

Foi aprovada a inclusão de nova indicação terapêutica para o medicamento ENHERTU® (trastuzumabe deruxtecana), em combinação com pertuzumabe, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com câncer de mama HER2-positivo irressecável ou metastático.

ENHERTU® é um conjugado anticorpo-fármaco (ADC) composto por um anticorpo monoclonal anti-HER2 ligado a um inibidor da topoisomerase I, desenvolvido para promover a morte seletiva de células tumorais que superexpressam HER2.

O câncer de mama HER2-positivo representa aproximadamente 20% dos casos de câncer de mama e está associado a comportamento clínico mais agressivo, maior risco de progressão da doença e pior prognóstico, sobretudo nos estágios avançados ou metastáticos. Apesar dos avanços terapêuticos, essa condição permanece incurável, configurando importante problema de saúde pública.

A aprovação desta nova indicação foi fundamentada principalmente nos resultados do estudo pivotal DESTINY-Breast09, um ensaio clínico de fase III, randomizado, multicêntrico e global, que avaliou a eficácia e segurança de ENHERTU® em combinação com pertuzumabe em comparação ao regime padrão composto por taxano, trastuzumabe e pertuzumabe (THP). O estudo demonstrou melhora clinicamente relevante e estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão (PFS), com mediana de 40,7 meses no braço ENHERTU® + pertuzumabe, em comparação a 26,9 meses no braço THP, correspondente a uma redução de 44% no risco de progressão ou morte (HR 0,56).

Além do benefício em PFS, foram observadas maiores taxas de resposta objetiva (ORR) e maior duração de resposta (DoR) no braço da combinação, com perfil de segurança consistente com o já conhecido para ENHERTU® e pertuzumabe, sem a identificação de novos sinais de risco.

O pedido de inclusão de nova indicação terapêutica de ENHERTU foi enquadrado como prioritário nos termos do inciso I do art. 4º, da Resolução RDC nº 204/2017.