DALINVI (daratumumabe): nova indicação

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Indicação

Nova indicação terapêutica aprovada para o produto DALINVI (daratumumabe): "Tratamento de pacientes com amiloidose de cadeia leve (AL).’’

No Brasil, o produto DALINVI® já possuía as seguintes indicações aprovadas:

• em combinação com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

• em combinação com lenalidomida e dexametasona ou bortezomibe e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos um tratamento prévio.

• em monoterapia, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que receberam pelo menos três linhas de tratamento prévio, incluindo um inibidor de proteassoma (IP) e um agente imunomodulador, ou que foram duplamente refratários a um IP e um agente imunomodulador.

• em combinação com bortezomibe, talidomida e dexametasona para o tratamento de pacientes recém diagnosticados com mieloma múltiplo elegíveis a transplante autólogo de células-tronco.

• Tratamento de combinação com lenalidomida e dexametasona ou com bortezomibe, melfalana e prednisona para o tratamento de pacientes recém-diagnosticados com mieloma múltiplo que são inelegíveis ao transplante autólogo de células-tronco.

Mais informações

A amiloidose de cadeia leve (amiloidose AL) é uma doença rara causada pela expansão de células plasmáticas clonais CD38+ que secretam cadeias leves de imunoglobulina que se dobram incorretamente em amiloide insolúvel. A deposição de amiloide em órgãos vitais resulta em disfunção orgânica séria e com risco de vida. O espectro de morbidade e risco de mortalidade são determinados pelo padrão e extensão do envolvimento dos órgãos.

O daratumumabe é um anticorpo monoclonal IgGlk humano que se liga com alta afinidade a um epítopo único no CD38; uma glicoproteína transmembrana, uniformemente presente nas células plasmáticas clonais no mieloma múltiplo e na amiloidose AL.

A eficácia e a segurança de daratumumabe para a nova indicação foi demonstrada por meio dos resultados do estudo ANDROMEDA, no qual o esquema DALINVI mais terapia padrão (D+VTd) mostrou benefício clínico frente à terapia padrão VTd (especialmente no tocante a resposta hematológica e lesão de órgão alvo). Embora tenha ocorrido a incidência de eventos adversos (náuseas, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia e tosse), os benefícios superam estes riscos os quais já foram identificados com o uso do daratumumabe em outras indicações e são clinicamente manejáveis.