BISINTEX® (trastuzumabe): novo registro

Nome do produto 

Empresa

ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.

Categoria

Registro de Novo Medicamento - Registro de Biológico pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Indicação

Indicação terapêutica:

As indicações aprovadas para o produto BISINTEX® (trastuzumabe) é a mesma ido produto de referência nacional HERCEPTIN® (trastuzumabe) da Roche, sendo indicado para tratamento das seguintes doenças:

Câncer de mama metastático

BISINTEX® (traztuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama metastático que apresentam tumores com superexpressão do HER2:

• em monoterapia para o tratamento de pacientes que já tenham recebido um ou mais tratamentos quimioterápicos para suas doenças metastáticas;

• em combinação com paclitaxel ou docetaxel para o tratamento de pacientes que ainda não tenham recebido quimioterapia para suas doenças metastáticas.

Câncer de mama inicial

BISINTEX® (traztuzumabe) é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo:

• após cirurgia, quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (quando aplicável);

• após quimioterapia adjuvante com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel;

• em combinação com quimioterapia adjuvante de docetaxel e carboplatina;

• em combinação com quimioterapia neoadjuvante seguida por terapia adjuvante com Herceptin® para câncer de mama localmente avançado (inclusive inflamatório) ou tumores > 2 cm de diâmetro.

Câncer gástrico avançado

BISINTEX® (traztuzumabe) em associação com capecitabina ou 5-fluorouracil (5- FU) intravenoso e um agente de platina é indicado para o tratamento de pacientes com adenocarcinoma inoperável, localmente avançado, recorrente ou metastático do estômago ou da junção gastroesofágica, HER2-positivo, que não receberam tratamento prévio contra o câncer para sua doença metastática.

Publicação no DOU

BISINTEX® é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). Trata-se de um anticorpo monoclonal recombinante humanizado de IgG1 contra o receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2).

O programa de desenvolvimento do produto BISINTEX® (trastuzumabe) incluiu avaliações de similaridade físico-química e biológica e avaliações clínicas em comparação com o produto de referência Herceptin® (trastuzumabe).

A totalidade das evidências de caracterização físico-química e ensaios de função mostraram que BISINTEX® (trastuzumabe) é semelhante ao Herceptin® (trastuzumabe), não havendo diferenças significativas entre produtos quanto aos parâmetros analíticos avaliados.

A demonstração da semelhança clínica (Farmacologia clínica, Eficácia e Segurança) entre o produto BISINTEX® (trastuzumabe) e Herceptin® (trastuzumabe), derivam dos dados de farmacocinética (PK) coletados no estudo de Fase 1 realizado em sujeitos saudáveis (Estudo HLX02-HV01), e de um estudo pivotal de Fase 3 de similaridade de eficácia e segurança e em pacientes com câncer de mama metastático com superexpressão de HER2, recorrente ou não tratado anteriormente (Estudo HLX02-BC01). Os resultados obtidos nesses estudos demonstraram a equivalência do BISINTEX® (trastuzumabe) e produto de referência.

Dessa forma, considerando as informações disponíveis, concluiu-se que o benefício-risco é favorável ao registro do produto BISINTEX® (trastuzumabe).