Bioce (pegfilgrastim): novo registro

Nome do produto 

Bioce (pegfilgrastim)

Empresa

ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A.

Categoria

Produto Biológico – Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Indicação

A indicação aprovada para o produto BIOCE (pegfilgrastim) 10mg/mL é a mesma indicação do produto comparador NEULASTIM® (pegfilgrastim) da Amgen®, sendo indicado para: “Redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas)”

Publicação no DOU

BIOCE é um medicamento biológico desenvolvido pela via da comparabilidade (biossimilar). O programa de desenvolvimento do produto BIOCE (pegfilgrastim), incluiu avaliações de similaridade físico-química e biológica e avaliações clínicas em comparação com o Neulasta® (marca aprovada na União Europeia), que corresponde ao medicamento comparador Neulastim® no Brasil (marca nacional).

Foram realizados ensaios de similaridade analítica, abrangendo a comparação das estruturas primárias e de ordem superior (secundária e terciária) e uma série de ensaios funcionais relevantes para os mecanismos de ação, eficácia e segurança de modo a fornecer evidências quanto à similaridade da atividade biológica e características imunológicas dos produtos.

A totalidade das evidências de caracterização físico-química e ensaios de função mostraram que o BIOCE (pegfilgrastim) é semelhante ao Neulastim® (pegfilgrastim), não havendo diferenças significativas entre os produtos quanto aos parâmetros analíticos avaliados.

A similaridade não clínica foi avaliada por meio de ensaios in vitro para demonstrar a semelhança funcional do BIOCE (pegfilgrastim) quando comparado ao produto de referência, Neulastim®. Adicionalmente, foram realizados estudos in vivo de farmacodinâmica (PD) em modelos animais (ratos normais e neutropênicos) que avaliaram o efeito da administração de doses únicas do produto teste e do produto de referência na contagem do número absoluto de neutrófilos, não tendo sido observadas diferenças entre relevantes entre os produtos.

A demonstração da semelhança clínica (Farmacologia clínica, Eficácia e Segurança) entre o produto BIOCE (pegfilgrastim) e produto de referência Neulastim® (pegfilgrastim), foi baseada nos resultados de 3 estudos clínicos, sendo 2 estudos de Fase 1 em voluntários saudáveis para avaliação dos perfis de farmacocinética e farmacodinâmica (PK/PD) e 1 estudo comparativo de Fase 3, realizado em pacientes com câncer de mama, para avaliar segurança e eficácia. Considerando as informações disponíveis, concluiu-se que o benefício-risco é favorável ao registro do produto BIOCE (pegfilgrastim), solução injetável em seringa preenchida 6mg/0,6 mL para administração subcutânea, para as mesmas indicações do produto de comparador Neulastim®.