Adakveo® (Crizanlizumabe): novo registro
Nome do produto |
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Empresa |
Novartis Biociências S.A |
Categoria |
Produto Biológico - Registro de produto novo |
Indicação |
Adakveo® é indicado para a prevenção de crises vaso-oclusivas (CVOs) em pacientes com doença falciforme de 16 anos de idade ou mais. |
Mais informações |
O crizanlizumabe é um anticorpo monoclonal humanizado seletivo de IgG2 kappa que se liga à P-selectina com alta afinidade e bloqueia as interações com seus ligantes. O crizanlizumabe inibe as interações multicelulares adesivas mediadas pela P-selectina, que são um fator essencial na patogênese das CVOs. A crise vaso-oclusiva (CVO) é uma complicação aguda, recorrente e imprevisível da Doença Falciforme que induz isquemia tecidual e dor severa. As CVOs são uma das principais causas de morbidade e lesões aos órgãos e constituem a causa mais frequente de atendimentos de emergência e hospitalizações. As CVOs associam-se significativamente à mortalidade precoce e estão entre as causas mais comuns de óbito em pacientes com DF. As CVOs costumam ser controladas sintomaticamente com analgésicos e outras terapias de suporte. O único tratamento disponível recomendado para reduzir a frequência de CVOs no Brasil é hidroxiureia/hidroxicarbamida (HU/HC), o qual não possui tal indicação aprovada em bula. No entanto, seu uso pode ser complicado por efeitos colaterais severos, e muitos pacientes não toleram ou não estão dispostos a aceitar esse tratamento. Além disso, muitos outros continuam a apresentar CVOs apesar do tratamento com HU/HC. Portanto, existe uma necessidade médica não atendida significativa. A Doença Falciforme afeta predominantemente indivíduos cujos antepassados são originários da África Subsaariana, Índia, Arábia Saudita ou países do Mediterrâneo. Devido aos movimentos populacionais, a distribuição de DF se espalhou muito além de suas origens. A prevalência da doença é alta em grandes áreas na África subsaariana, na bacia do Mediterrâneo, no Oriente Médio e na Índia, devido à proteção que o traço falciforme (isto é, heterozigosidade para a mutação falciforme no gene da ß-globina) oferece contra a malária severa. No Brasil, há um grande número de afrodescendentes e, portanto, a doença falciforme é um grupo de distúrbios relevante. Além disso, a DF foi incluída nas ações da Política Nacional de Atenção Integral à Saúde da População Negra, do Ministério da Saúde, e nas regulamentações do Sistema Único de Saúde (SUS). Atualmente, segundo informações do Ministério da Saúde, estima-se que existam cerca de 60.000 a 100.000 pessoas no Brasil com DF (MS 2018). O Produto foi registrado em conformidade com a RDC nº 55/2010 e teve a sua análise priorizada por se tratar de medicamento destinado para o tratamento de doença rara, em conformidade com a RDC nº 205/17. |