Ácido ursodesoxicólico: novo registro

Nome do produto 

Ácido ursodesoxicólico

Empresa

SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA.

Categoria

Indicação

Ácido ursodesoxicólico é indicado para doenças hepato-biliares e colestáticas crônicas nas seguintes situações:

- Dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;
- Tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;
- Litíase residual do colédoco ou síndrome pós-colecistectomia;
- Dispepsia na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia;
- Discinesias de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;
- Hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia;
- Terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes
que apresentam colelitíase;
- Alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases).

Publicação no DOU

Trata-se de registro de medicamento genérico inédito à base de ácido ursodesoxicólico.

O registro do medicamento genérico garante que este produto possui qualidade, eficácia e segurança comprovadas, sendo equivalente terapêutico ao medicamento de referência.

Ainda, a concessão do registro como medicamento genérico implica na redução do custo do tratamento, uma vez que medicamentos genéricos devem entrar no mercado com valor pelo menos 35% menor que o do medicamento de referência. Além do preço mínimo, possibilita a redução do preço de medicamentos que já estão no mercado, tendo em visto o aumento da concorrência entre os produtos.