Perguntas frequentes

Homens, mulheres e crianças acima de 12 anos conforme orientação médica.

A Talidomida é um medicamento muito perigoso se utilizado por mulheres em idade fértil porque causa más-formações nos braços e pernas e também nos órgãos internos do bebê desde o início da gravidez, mesmo na fase em que a mulher ainda não sabe que está grávida. Por isso, a Talidomida é proibida para mulheres grávidas ou com chance de engravidar. Caso o uso da Talidomida seja imprescindível para mulheres em idade fértil, alguns cuidados são obrigatórios e  indispensáveis:

· O tratamento com a Talidomida tem que ser acompanhado integralmente pelo médico;

· Antes de iniciar o tratamento, o médico deve pedir alguns exames laboratoriais para descartar a possibilidade de a paciente estar grávida.

· Após a constatação da não gravidez, o médico vai prescrever à paciente o uso de dois métodos contraceptivos que devem ser utilizados simultaneamente.

· Somente após um mês do uso dos contraceptivos e a realização de novos testes para descartar a gravidez, é que o médico vai iniciar o tratamento com a Talidomida.

· Seguir à risca todas as orientações médicas, pois se trata de uma substância que pode trazer danos irreversíveis à saúde do feto;

Clique aqui acesse a norma e confira todos os métodos contraceptivos previstos.

Não. A Talidomida causas graves deformações no bebê.

Sim. Em dezembro de 2010 nasceu uma criança com a síndrome da Talidomida no estado do Maranhão. A mãe teve acesso ao medicamento de forma ilegal.

A Lei 10651/03 proíbe a comercialização da Talidomida em farmácias ou drogarias. A Talidomida é exclusivamente distribuída pelo Sistema Único de Saúde (SUS).

O controle da Talidomida no Brasil é rigoroso. O receituário especial é distribuído pela Vigilância Sanitária local aos médicos cadastrados. Além disso, médico e paciente devem assinar, a cada consulta, um termo de responsabilidade/esclarecimento.

A Talidomida pode ser utilizada no Brasil para o tratamento das 5 doenças descritas no anexo III da RDC 11/2011, mas o seu uso é mais freqüente no combate aos eritemas nodosos causados pela hanseníase.

Sim. O médico pode prescrever a Talidomida para outras doenças, somente como último recurso de um tratamento, desde que haja estudos científicos que comprovem o benefício da Talidomida e mediante autorização prévia da Anvisa, obtida conforme orientações do artigo 28 da RDC 11/2011.

Para pedidos de concessão inicial devem ser apresentados: 

    - Relatório de Justificativa de uso do Medicamento à Base de Talidomida, devidamente preenchido pelo médico prescritor (Anexo VII);
    - Cópia da Notificação de Receita de Talidomida (Anexo VI) e
    - Cópia da literatura que comprove a eficácia e segurança, por meio de estudos publicados em revistas indexadas

Para a continuidade do tratamento devem ser apresentados:

    - Relatório de Evolução do Caso (Anexo VIII)
    - Cópia da Notificação de Receita de Talidomida atualizada (Anexo VI)

*A dispensação do medicamento à base de Talidomida dar-se-á mediante a apresentação da autorização emitida pela Anvisa, da Notificação de Receita de Talidomida preenchida pelo médico e do Termo de Responsabilidade/ Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo médico responsável pela prescrição.

A RDC 11/11 é uma revisão da legislação vigente sobre o assunto. As principais alterações são:

• Perrmite o uso da Talidomida por mulheres em idade fértil, desde que estejam sob rigoroso acompanhamento médico e utilizando dois métodos contraceptivos para evitar a gravidez;
• A embalagem do medicamento agora traz a imagem de uma criança vítima da Talidomida;
• Alteração dos termos de responsabilidade/esclarecimento;
• Listagem dos métodos contraceptivos eficazes;
• Maior controle sobre o receituário que passa a ser distribuído pela Vigilância Sanitária (Visa) para cada médico;
• Orientação para o descarte do medicamento não utilizado;
• Orientação para uso excepcional da Talidomida.

A Anvisa iniciou, em parceira com a Visas Estaduais, uma série de treinamentos presenciais para promover o esclarecimento da norma aos médicos, farmacêuticos e demais profissionais que atuam na vigilância sanitária, assistência farmacêutica e no controle da Hanseníase nos estados.

A meta é que os médicos e os profissionais de saúde ligados ao SUS, de todos os estados, sejam capacitados para informar melhor a população sobre os riscos e o uso racional da Talidomida.

A Anvisa disponibiliza, na rede mundial de computadores, um blog com informações sobre a legislação e demais assuntos relacionados à Talidomida. O link para o Blog Talidomida está acessível no Portal da Anvisa.

O medicamento Talidomida deve ser devolvido ao posto de saúde onde o paciente o recebeu. Em caso de impossibilidade, este deve ser entregue à autoridade sanitária competente.

Há estudos que comprovam a existência da substância Talidomida no sêmen dos homens em tratamento. Por isso, enquanto os homens estiverem em tratamento e por até 30 dias após o término, é necessário o uso de preservativo em cada relação sexual. É importante que a parceira também seja alertada quanto aos riscos da substância, para que ela também se previna.

A substância Talidomida permanece no corpo por 30 dias após o término do tratamento.