Os implantes ortopédicos compreendem todos os dispositivos médicos implantáveis com finalidade ortopédica, e são utilizados diretamente para substituição articular, síntese óssea, ligamentoplastia e manutenção funcional da coluna vertebral de seres humanos. Estão inseridos dentro da categoria de dispositivos médicos, outrora denominados de produtos para saúde (correlatos), em conjunto com os demais materiais de uso em saúde, equipamentos médicos e os dispositivos de diagnóstico de uso in vitro.
Classificação de Implantes
1. O que são implantes ortopédicos?
2. Qual a classificação dos produtos para saúde (Classe + Regra), definida pela Anvisa?
Os produtos para saúde são classificados em quatro classes de risco, conforme o risco associado na utilização dos mesmos:
- Classe I – baixo risco
- Classe II – médio risco
- Classe III – alto risco
- Classe IV – máximo risco.
Complementarmente à classificação de risco, existe o enquadramento por regras, as quais totalizam 22. O enquadramento da regra obedece à indicação e à finalidade de uso do produto. De forma resumida, a classificação por regra obedece aos seguintes critérios:
- Produtos não invasivos: Regras 1, 2, 3 e 4
- Produtos invasivos: Regras 5, 6, 7 e 8
- Produtos ativos: Regras 9, 10, 11, 12 e 13
- Regras Especiais: Regras 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 e 22
A descrição de todas as regras de classificação pode ser obtida no Anexo I, da RDC nº 751/2022.
3. Qual o enquadramento sanitário de implantes ortopédicos?
De acordo com o Anexo I da RDC nº 751/2022, todos os implantes ortopédicos se enquadram nas Classes de Risco III ou IV. Os implantes metálicos são considerados de alto risco intrínseco (Classe III) de acordo com esta classificação. Já os implantes absorvíveis, como os de origem animal ou aqueles que estejam impregnados com substância terapêutica ou absorvível são considerados de máximo risco (Classe IV).
No que se referem às regras expostas na RDC nº 751/2022, os implantes encaixam-se nas seguintes:
- Regra 8 - Dispositivos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis.
- Regra 14 - Dispositivos médicos que incorporam uma substância medicinal.
- Regra 18 - Produtos utilizando tecidos animais ou derivados
Para realizar o enquadramento sanitário, o fabricante ou detentor do registro (importador) deve primeiramente identificar se o seu produto é um dispositivo médico implantável, um componente ou acessório de um dispositivo médico implantável, conforme definições estabelecidas na legislação sanitária vigente.
4. Qual o enquadramento sanitário da REGRA 8 – Dispositivos cirurgicamente invasivos para uso de longo prazo e produtos implantáveis?
A REGRA 8 abrange na maior parte os implantes dos campos ortopédicos, odontológicos, oftálmicos e cardiovasculares, assim como implantes utilizados na cirurgia plástica.
Ela esclarece que todos os dispositivos médicos implantáveis e os dispositivos médicos invasivos cirurgicamente de uso a longo prazo, enquadram-se na Classe III, tais como:
- Todos os implantes ortopédicos metálicos ou de polímeros e cerâmicas não absorvíveis para artroplastia, osteossíntese ou ligamentoplastia.
- Cimentos acrílicos para fixação de próteses para artroplastia.
- Implantes de coluna, tais como sistemas de implantes de coluna (de contato íntimo com a medula espinhal e ramificações), prótese de disco, substituto de núcleo pulposo, estabilizadores de facetas articulares da espinha dorsal.
- Parafusos e botões para fixação de calota craniana e fixação posteriores e placas anteriores para artrodese.
Exceto no caso de se destinarem:
a) a produzir um efeito biológico ou a serem absorvidos, totalmente ou em grande parte; neste caso pertencem à Classe IV, tais como: implantes absorvíveis para osteossintese ou ligamentoplastia; enxertos ósseos sintéticos.
d) a sofrer uma transformação química no corpo ou administrar medicamentos, exceto se forem destinados a ser colocados nos dentes, neste casos pertencem à Classe IV, tais como: implantes absorvíveis para osteossintese ou ligamentoplastia; enxertos ósseos sintéticos
5. Qual o enquadramento sanitário da REGRA 14 – Dispositivos médicos que incorporam uma substância medicinal?
A REGRA 14 é destinada aos produtos que contenham uma substância medicinal incorporada com a finalidade de auxiliar no funcionamento desse produto. De forma resumida pode-se afirmar que o dispositivo médico enquadrado na Regra 14 não tem sua função pretendida apoiada no efeito farmacológico do medicamento, embora tenha medicamento incorporado em sua estrutura.
Todos dispositivos médicos que incorporem como parte integrante uma substância, que utilizada separadamente possa ser considerada um medicamento, e que possa exercer sobre o corpo humano uma ação complementar à destes produtos, enquadram-se na Classe IV, tais como:
- Cimentos ósseos com fármacos
- Enxertos ósseos com fármaco;
- Próteses ou mantenedores de espaço em polímero impregnado com medicamento, implante metálico impregnado com medicamento ou substância que produza efeito biológico.
6. Qual o enquadramento sanitário da REGRA 18 – Produtos utilizando tecidos animais ou derivados?
A REGRA 18 é destinada todos os dispositivos fabricados mediante a utilização de células, tecidos, ou seus derivados não viáveis (sem capacidade de metabolismo ou multiplicação) ou tornados não viáveis, são classificados na classe IV, a não ser que sejam dispositivos destinados a entrar em contato unicamente com pele intacta.
Ela esclarece que todos os dispositivos médicos que utilizam tecidos de origem animal ou seus derivados tornados inertes, enquadram-se na Classe IV, exceto quando tais produtos estejam destinados unicamente a entrar em contato com a pele intacta.
São exemplos de produtos da regra 18: enxertos de colágeno, hialuronato extraído de aves ou de outro animal, osso bovino liofilizado.