1. Para processos no formato CTD, no peticionamento eletrônico, deve ser enviada apenas a declaração (informando que a documentação não está sendo enviada porque será enviada posteriormente por aditamento) ou devem ser enviados todos os documentos aplicáveis ao HMP, segundo o disposto na RDC 73/2016?
Perguntas e Respostas - Peticionamento de Histórico de Mudança do Produto (HMP) pelo sistema SOLICITA
Peticionamento
Nomenclatura dos documentos
1. Há uma sugestão de que os documentos sejam submetidos, preferencialmente, por meio da concatenação das seguintes informações: data da implementação da mudança, mudança do produto, expediente da alteração e nome do arquivo original. Seria possível utilizar uma outra nomenclatura?
As empresas poderão adotar nome diferente do sugerido pela Anvisa, desde que seja mantida a clareza das informações. Com a finalidade de reduzir o número de caracteres, poderá, por exemplo, optar por usar o código correspondente à mudança descrito na RDC nº 73/2016 ou IN nº 65/2020, ao invés de colocar o nome da mudança. Exemplo: adotar "5h" ao invés de "mudança no local de controle de qualidade".
2. A data de implementação é uma das informações exigidas para a concatenação e elaboração da nomenclatura dos documentos, entretanto, existem situações que as empresas não possuem tal data, visto que a mudança ainda não foi implementada. Como as empresas devem proceder em situações como essas? Seria possível utilizar a data de protocolo, apesar dessa informação ser diferente da solicitada? Nesses casos, a necessidade de inclusão da data de implementação poderia ser desconsiderada?
Nesses casos, a inclusão da data de implementação pode ser desconsiderada.
Tamanho dos arquivos suportados
1. Tendo em vista que muitas mudanças pós-registro hoje são de implementação imediata, via anotação em HMP, e que essas possuem um volume alto de documentação, facilitaria se o tamanho de arquivo suportado pelo Solicita fosse maior. Isso permitiria que as documentações fossem compiladas o que geraria um menor número de anexos. Há alguma previsão de que o tamanho dos arquivos suportados pelo sistema seja alterado?
Não há previsão para o aumento do tamanho de arquivos suportados pelo Solicita. Lembramos que estamos trabalhando com um tamanho máximo de 50MB e que, anteriormente, o tamanho máximo de documentos suportados pelo sistema era de 5MB. Dessa forma, já foi realizado um aumento considerável no tamanho dos arquivos suportados pelo Solicita.
Além disso, de acordo com a RDC nº 913/2024, não há necessidade de apresentação dos documentos indicados na IN Nº 65/2020, e suas atualizações.
Para os medicamentos sintéticos, em que apresentação destes documentos é mandatória, podem ser adotadas medidas para que o tamanho de arquivo seja menor, como por exemplo: envio de arquivos nato-digitais ao invés de arquivos impressos e digitalizados – por exemplo, um relatório de validação analítica pode ser enviado na sua versão final em pdf (sem assinatura), ao invés de ser enviado após impressão e assinatura física. Lembramos que não há, no contexto de análise de mudanças pós-registro, qualquer requisito de assinatura para documentos além dos formulários de petição e do PATE.
2. No que se refere às mudanças com protocolo, cujas documentações já foram devidamente instruídas em processo específico e cujo expediente é de conhecimento dessa Agência, a empresa entende que tais alterações devem ser registradas no Histórico de Mudanças do Produto (HMP). Nesse contexto, considerando que a Anvisa já reconhece a mudança por meio do respectivo expediente, entende-se que não há, neste momento, a necessidade de envio de documentação adicional como anexo. A data de aprovação e de implementação da respectiva mudança será informada no formulário de HMP. Dessa forma, solicitamos a gentileza de confirmar se essa Gerência compartilha do mesmo entendimento quanto à dispensa da anexação de documentos para as mudanças com protocolo já reconhecidas pela Anvisa. Caso negativo, qual a expectativa quanto a qual documento a empresa deve enviar neste item?
O entendimento está correto. Devem ser enviados os documentos comprobatórios apenas das mudanças de HMP, cuja documentação não foi enviada antes, em expediente específico. Para produtos biológicos, conforme já mencionado, o HMP deve conter apenas os documentos discriminados no art. 39 da RDC 913/24.
Formulário de petição
1. Com o novo sistema foi identificada mudança no modelo de formulário de petição, isso inclui a inexistência do campo para descrever o expediente da mudança no formulário. Como as empresas deverão proceder para incluir os dados de expediente das mudanças descritas no HMP do produto, essa informação deverá ser incluída no campo de justificativa ou há possibilidade de constar um campo específico no formulário?
A empresa deve informar o número de expediente referente à mudança no campo “3. Inclusão de Mudança de Produto” do Formulário de Histórico de Mudança do Produto.
Assinatura dos documentos
1. O novo formulário exige assinatura dos responsáveis legal e técnico da empresa, entretanto as mudanças anexadas ao HMP já possuem assinaturas nos documentos, além de ser uma mudança protocolada eletronicamente e vinculada ao CNPJ da empresa. A necessidade de mais uma assinatura impacta no tempo interno de elaboração e protocolo. Existe a possibilidade de exclusão dessa solicitação de assinaturas duplicadas?
O formulário substitui os formulários de petição FP1 e FP2, que são assinados pelos responsáveis legal e técnico, e por isso precisam ser assinados. Apenas este documento e o PATE precisam efetivamente ter assinaturas.
2. O usuário informa que tem uma dúvida sobre o novo formato de documentação no HMP do produto. Ele menciona que é solicitado que as mudanças sejam enviadas em um único PDF, mas ao juntar os arquivos, alguns deles têm assinatura digital conforme estipulado por lei, e essa assinatura se perde. A dúvida é se não há problema em juntar os PDFs se a assinatura digital for perdida.
Não há problema em perda da assinatura digital, desde que os documentos não sejam o formulário em si e o PATE, pois nesses documentos há requisito normativo de assinatura e ela será conferida. Para esses documentos, recomenda-se envio separado para se manter a assinatura digital.
Vinculação de petições
1. O peticionamento antigo vinculava automaticamente as mudanças para os clones, já no solicita é necessário preencher manualmente a informação do formulário disponibilizado pela Anvisa. Considerando que o medicamento clone possui vínculo regulatório com o medicamento matriz, e que as mudanças pós-registro já foram previamente submetidas e avaliadas no HMP do medicamento matriz, há alguma previsão de correção dessa falha do sistema ou essa forma, necessidade de reapresentação de documentos, será a nova forma adotada para o peticionamento de petições clones e demais, ou seja, sem o vínculo?
Informamos que não se trata de uma falha no sistema e que o vínculo com o processo matriz deverá ser informado no momento da petição, sem a necessidade de reapresentação de documentos. O comportamento antigo será indisponibilizado, pois já apresentava erros.
Comprovantes de protocolo
1. Tivemos diversos problemas logo no início do ano com a emissão desses protocolos. Após contatos com a agência, esses conseguiram ser emitidos, entretanto, as empresas ainda identificaram que há uma demora na emissão do comprovante de protocolo. Existe uma padronização de tempo para que esses comprovantes sejam gerados via sistema SOLICITA?
Informamos que a emissão de protocolos para petições iniciais e secundárias já foi corrigida.
2. Para algumas petições, referentes a mudanças com protocolos, é necessária a apresentação de anexo, entretanto, não está claro para a empresa qual documento é necessário. Poderiam explicitar a qual documento se refere o anexo, podemos utilizar o comprovante de protocolo ou a cópia de publicação no DOU?
O HMP seria o histórico a ser consultado para saber o que houve de mudança ao longo de determinado ano. Em caso de mudanças com protocolo e de implementação imediata, o ofício de anuência ou o protocolo são os documentos a serem anexados. Em caso de mudanças que precisam de aprovação, o documento a ser anexado é a cópia do DOU.
Informação suplementar
1. O que será considerado como informação suplementar, visto que não está explícito o campo que essa documentação deverá ser apresentada dentro do novo procedimento, qual seria o campo a serem submetidas as informações suplementares? Mudanças que se enquadram como suplementares não necessitam de aprovação pela Anvisa, entretanto, há espaço no checklist para data de aprovação da mudança, para os casos de informação suplementar, como as empresas deverão proceder? As alterações referentes à bula e rotulagem devem ser consideradas como mudanças de protocolo ou informadas como informação suplementar? Seria necessário o envio de anexo para esses tipos de petição?
As informações suplementares devem ser incluídas no campo “2. Inclusão de informação suplementar” do Formulário de Histórico de Mudança do Produto. Ademais, recomenda-se que a empresa siga a mesma lógica aplicada anteriormente quanto a mudanças que devem ser informadas no HMP, já que apenas o formato do protocolo foi alterado.
Para os casos de informação suplementar ou mudança que não teve aprovação da ANVISA, a data de aprovação pode ser deixada em branco.
As alterações de bula e rotulagem podem ser informadas como informação suplementar, visto que a alteração em si já foi devidamente notificada.
2. Algumas petições não possuem anexo, por exemplo no item de informação suplementar/mudanças. A empresa pode incluir no item o próprio formulário de HMP, ou é necessária uma justificativa de ausência de documento, visto que no checklist há um item para o próprio formulário?
A empresa pode incluir a justificativa no próprio formulário, não sendo necessário enviar justificativa em outro anexo.
3. Um dos itens previstos no checklist é a apresentação de “Relatórios de estudos de estabilidade de acompanhamento concluídos e documentos citados nos artigos 16 e 17 da RDC 73/2016”. No Solicita, esses documentos precisam ser incluídos todos no mesmo campo, o que pode gerar dúvidas sobre a qual mudança o documento se refere ou se é apenas um estudo de acompanhamento. Seria possível permitir que a atualização de estudo de estabilidade, relatório sumário de validação de processo e estudos de estabilidade pós-deferimento, sejam incluídos como mudança suplementar, de forma que a empresa possa incluir na justificativa o motivo do envio da documentação, deixando, portanto, somente o estudo de estabilidade de acompanhamento no campo específico?
O motivo do campo ser único para todos os estudos de estabilidade é porque, muitas vezes, os estudos de longa duração são realizados após a mudança e ainda não há estudo de acompanhamento. Assim, recomenda-se que todos os estudos de estabilidade sejam enviados no mesmo campo do checklist, incluindo os de acompanhamento e a conclusão de estudo de longa duração enviado anteriormente. Quanto a outros documentos (ex. relatório de validação de processo), recomenda-se que eles sejam mencionados como informação suplementar no formulário e enviado em campo específico para anexos.
Medicamentos Específicos
1. Para os medicamentos específicos no Solicita há a necessidade do envio do Anexo III. As informações desse anexo são bem semelhantes àquelas preenchidas no "formulário modelo HMP", ou seja, para a categoria em questão, há dois formulários a serem enviados no momento da submissão do HMP, com informações semelhantes. Será mantida a submissão dos dois documentos com essa semelhança, ou há espaço para correção desse envio em duplicidade?
A situação descrita já foi corrigida, sendo necessário o envio de apenas um formulário.
2. O checklist de HMPs de clones de medicamentos específicos e fitoterápicos não solicita o envio de declaração de vínculo, como é solicitado para clones genéricos e similares. Essa obrigatoriedade foi excluída, ou ainda haverá a necessidade de se submeter essa declaração de vínculo?
Iremos providenciar a atualização do checklist requerendo a declaração de vínculo.
3. O item 2 do checklist solicita “Histórico de Mudanças do Produto” conforme RDC 76/2016, porém o novo formulário HMP, que é anexado no item 3, já contempla todas as informações solicitadas na RDC e a existência desse item acaba gerando um retrabalho, que impacta no processo de protocolo. Nesse caso a empresa precisa trabalhar com os dois formulários? Seria possível a exclusão de uma dessas solicitações duplicadas, mantendo apenas a apresentação do formulário de HMP?
Essa situação já foi corrigida.
4. Não há campo para mudanças de HMP. Em qual item a empresa deve apresentar os anexos de informação suplementar e mudanças de HMP?
As informações suplementares devem ser incluídas no campo “2. Inclusão de informação suplementar” do Formulário de Histórico de Mudança do Produto, e as mudanças (tanto as de HMP quanto as de protocolo individual) devem ser informadas no campo 3. Inclusão de Mudanças do Produto. As mudanças exclusivas de HMP devem ter documentação enviada no HMP, como anexos; e as mudanças de protocolo individual devem ser apenas mencionadas, sem necessidade de reenviar a documentação que foi enviada no momento do protocolo.
5. No sistema anterior, as mudanças exclusivas de HMP estavam apresentadas em uma lista suspensa. Com a mudança de sistema essas nomenclaturas se perderam e não há mais uma padronização. Seria possível criar um formulário para preenchimento eletrônico que contenha a lista suspensa ou disponibilizar uma lista oficial que contenha todas as mudanças pós-registro?
As mudanças estão listadas nas próprias normas de mudanças pós-registro (RDC 73/2016, para sintéticos, e RDC 76/2016, para específicos), de forma que não se vê necessidade de se criar uma lista de mudanças.
6. Foi incluído campo para inclusão de comprovante de pagamento de taxa, entretanto, a taxa somente é gerada ao final do protocolo. Seria possível excluir a inclusão desse campo, visto que o pagamento da taxa somente acontece depois de concluído o processo de peticionamento?
A situação acima já foi corrigida.