Perguntas e Respostas - Peticionamento de Histórico de Mudança do Produto (HMP) pelo sistema SOLICITA

Com a mudança do peticionamento do HMP para o sistema Solicita, a partir de janeiro/2026, a empresa deve apresentar, no momento do protocolo, todas as documentações pertinentes e exigidas pela RDC nº 73/2016 e RDC nº 913/2024. O procedimento anterior exigia a apresentação dos documentos manualmente, por meio dos assuntos inativados do tipo “HMP - formato CTD“.

Agora, por meio do sistema Solicita, é possível incluir os documentos solicitados no art. 39 da RDC nº 913/2024, a saber:

Art. 39. O HMP deve conter as seguintes informações:

I - lista contendo todas as alterações pós-registro maiores, moderadas e menores do produto em formato tabular comparativo indicando a condição pré e pós-alteração;

II - última versão do(s) documento(s) contendo testes, limites de especificação e métodos analíticos de controle de qualidade (liberação e estabilidade) da substância ativa e do produto terminado, conforme aprovado;

III - relatórios de estabilidade concluídos referentes aos estudos submetidos com dados parciais; e

IV - textos de bula contendo a marcação das alterações realizadas no período por meio de notificação de texto de bula e petições de alterações pós-registro.

Ou seja, no peticionamento do HMP via sistema Solicita, deve ser enviado o formulário preenchido (antes enviado manualmente, via mídia eletrônica) e, se houver mudanças pós-registro exclusivas de HMP, devem ser enviadas também as seções que sofreram alteração, mantendo a mesma granularidade adotada anteriormente. Não há necessidade de aditamento posterior com envio de mídia física.

As empresas poderão adotar nome diferente do sugerido pela Anvisa, desde que seja mantida a clareza das informações. Com a finalidade de reduzir o número de caracteres, poderá, por exemplo, optar por usar o código correspondente à mudança descrito na RDC nº 73/2016 ou IN nº 65/2020, ao invés de colocar o nome da mudança. Exemplo: adotar "5h" ao invés de "mudança no local de controle de qualidade".

Nesses casos, a inclusão da data de implementação pode ser desconsiderada.

Não há previsão para o aumento do tamanho de arquivos suportados pelo Solicita. Lembramos que estamos trabalhando com um tamanho máximo de 50MB e que, anteriormente, o tamanho máximo de documentos suportados pelo sistema era de 5MB. Dessa forma, já foi realizado um aumento considerável no tamanho dos arquivos suportados pelo Solicita.

Além disso, de acordo com a RDC nº 913/2024, não há necessidade de apresentação dos documentos indicados na IN Nº 65/2020, e suas atualizações.

Para os medicamentos sintéticos, em que apresentação destes documentos é mandatória, podem ser adotadas medidas para que o tamanho de arquivo seja menor, como por exemplo: envio de arquivos nato-digitais ao invés de arquivos impressos e digitalizados – por exemplo, um relatório de validação analítica pode ser enviado na sua versão final em pdf (sem assinatura), ao invés de ser enviado após impressão e assinatura física. Lembramos que não há, no contexto de análise de mudanças pós-registro, qualquer requisito de assinatura para documentos além dos formulários de petição e do PATE.

O entendimento está correto. Devem ser enviados os documentos comprobatórios apenas das mudanças de HMP, cuja documentação não foi enviada antes, em expediente específico. Para produtos biológicos, conforme já mencionado, o HMP deve conter apenas os documentos discriminados no art. 39 da RDC 913/24.

A empresa deve informar o número de expediente referente à mudança no campo “3. Inclusão de Mudança de Produto” do Formulário de Histórico de Mudança do Produto.

O formulário substitui os formulários de petição FP1 e FP2, que são assinados pelos responsáveis legal e técnico, e por isso precisam ser assinados. Apenas este documento e o PATE precisam efetivamente ter assinaturas.

Não há problema em perda da assinatura digital, desde que os documentos não sejam o formulário em si e o PATE, pois nesses documentos há requisito normativo de assinatura e ela será conferida. Para esses documentos, recomenda-se envio separado para se manter a assinatura digital.

Informamos que não se trata de uma falha no sistema e que o vínculo com o processo matriz deverá ser informado no momento da petição, sem a necessidade de reapresentação de documentos. O comportamento antigo será indisponibilizado, pois já apresentava erros.

Informamos que a emissão de protocolos para petições iniciais e secundárias já foi corrigida.

O HMP seria o histórico a ser consultado para saber o que houve de mudança ao longo de determinado ano. Em caso de mudanças com protocolo e de implementação imediata, o ofício de anuência ou o protocolo são os documentos a serem anexados. Em caso de mudanças que precisam de aprovação, o documento a ser anexado é a cópia do DOU.

As informações suplementares devem ser incluídas no campo “2. Inclusão de informação suplementar” do Formulário de Histórico de Mudança do Produto. Ademais, recomenda-se que a empresa siga a mesma lógica aplicada anteriormente quanto a mudanças que devem ser informadas no HMP, já que apenas o formato do protocolo foi alterado.

Para os casos de informação suplementar ou mudança que não teve aprovação da ANVISA, a data de aprovação pode ser deixada em branco.

As alterações de bula e rotulagem podem ser informadas como informação suplementar, visto que a alteração em si já foi devidamente notificada.

A empresa pode incluir a justificativa no próprio formulário, não sendo necessário enviar justificativa em outro anexo.

O motivo do campo ser único para todos os estudos de estabilidade é porque, muitas vezes, os estudos de longa duração são realizados após a mudança e ainda não há estudo de acompanhamento. Assim, recomenda-se que todos os estudos de estabilidade sejam enviados no mesmo campo do checklist, incluindo os de acompanhamento e a conclusão de estudo de longa duração enviado anteriormente. Quanto a outros documentos (ex. relatório de validação de processo), recomenda-se que eles sejam mencionados como informação suplementar no formulário e enviado em campo específico para anexos.

A situação descrita já foi corrigida, sendo necessário o envio de apenas um formulário.

Iremos providenciar a atualização do checklist requerendo a declaração de vínculo.

Essa situação já foi corrigida.

As informações suplementares devem ser incluídas no campo “2. Inclusão de informação suplementar” do Formulário de Histórico de Mudança do Produto, e as mudanças (tanto as de HMP quanto as de protocolo individual) devem ser informadas no campo 3.  Inclusão de Mudanças do Produto. As mudanças exclusivas de HMP devem ter documentação enviada no HMP, como anexos; e as mudanças de protocolo individual devem ser apenas mencionadas, sem necessidade de reenviar a documentação que foi enviada no momento do protocolo.

As mudanças estão listadas nas próprias normas de mudanças pós-registro (RDC 73/2016, para sintéticos, e RDC 76/2016, para específicos), de forma que não se vê necessidade de se criar uma lista de mudanças.

A situação acima já foi corrigida.