As empresas interessadas em solicitar a indicação de um medicamento de referência (código de assunto 1648) deverão protocolar junto à Anvisa, na forma de Petição, endereçada à Gerência Geral de Medicamentos – GGMED, os seguintes documentos:

1. Justificativa técnica referente à solicitação; e

2. Formulário de solicitação da indicação de medicamento de referência preenchido. O formulário encontra-se no anexo da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

NÃO SERÃO ACEITAS SOLICITAÇÕES EM FORMA DE CARTA.

As empresas interessadas em solicitar autorização para aquisição de medicamento de referência em território internacional para a realização dos estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (código de assunto 10437) deverão protocolar junto à Anvisa, endereçada a GGMED  – Gerência Geral de Medicamentos os seguintes documentos:

1. Justificativa técnica referente à solicitação;

2. Informações sobre o medicamento de referência nacional:

   a. Nome comercial
    b. Nome da empresa detentora do registro do medicamento.
3. Informações sobre o medicamento de referência internacional
    a. Empresa fabricante
    b. Local de fabricação
    c. Bula

O art 9° do Cap IV RDC 35/12 traz que a empresa detentora de registros de medicamentos de referência que estejam sendo normalmente comercializados no país, mas que não estejam disponíveis no comércio farmacêutico varejista deverá disponibilizá-los para aquisição pelas empresas interessadas. No entanto, limita esse item àqueles medicamentos fabricados exclusivamente para utilização em hospitais, demais estabelecimentos de serviços de saúde, ou para atender a programas de governo em situação regular na Anvisa e que não estejam em suspensão temporária de fabricação (cap IV art 9° § 1º). Essa situação será tratada pela comissão de medicamentos de referência nos termos do § 2°, 3º, 4° e 5° do cap IV art°9.

Caso o centro responsável ou empresa interessada na aquisição do medicamento de referência verifique sua indisponibilidade no mercado varejista, poderá comunicar à Anvisa mediante petição, devendo demonstrar que esgotou as vias de busca de tal medicamento através de provas documentais robustas, que comprovem a recusa da empresa em disponibilizar o medicamento (troca de e-mails, contato com SAC da empresa, etc).

Atenção: As solicitações de Indicação de Medicamentos de Referência poderão ser realizadas por peticionamento eletrônico, por meio do código de assunto 1648. O acesso ao peticionamento eletrônico é possível acessando a página do setor regulado no site da Anvisa, em peticionamento, acesso ao sistema, utilizando, quando pertinente, o código de assunto 1648. Os seguintes documentos deverão ser anexados em formato PDF:

1. Justificativa técnica referente à solicitação; e

2. Formulário de solicitação da indicação de medicamento de referência preenchido. O formulário encontra-se no anexo da RDC 35 de 15/06/2012, que dispõe sobre os critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.

O tutorial do passo a passo pode ser acessado no link.