Esclarecimentos sobre pós-registro de medicamentos clones

De acordo com a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 73/2016, as mudanças pós-registro de segurança e eficácia relacionadas à posologia, à ampliação de uso, à inclusão de nova via de administração e à nova indicação terapêutica são referentes apenas a medicamentos novos.  

Com relação à Lei 6.360/1976, depreende-se que o medicamento similar apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica do medicamento de referência. Esse entendimento é corroborado pela RDC 47/2009, a qual prevê que a bula padrão para medicamentos genéricos e similares é a bula do medicamento eleito como medicamento de referência. 

Segundo o art. 20 da RDC 47/2009, para as alterações nos textos de bulas dos medicamentos que possuem bula padrão, vinculadas às alterações de suas respectivas bulas padrão, exceto as informações específicas do produto, as bulas devem ser notificadas eletronicamente em até 90 dias e disponibilizadas em até 180 dias após a publicação das bulas padrão no Bulário Eletrônico, devendo ser implementadas independentemente de manifestação prévia da Anvisa. No caso de mudanças relacionadas à posologia, ampliação de uso, inclusão de nova via de administração e/ou nova indicação terapêutica, as empresas detentoras dos registros de medicamentos genéricos e similares devem avaliar se as mudanças são aplicáveis ao seu produto. 

Assim sendo, a Gerência-Geral de Medicamentos (GGMED) entende que as mudanças pós-registro relacionadas à posologia, à ampliação de uso, à inclusão de nova via de administração e nova indicação terapêutica, por gerarem alteração na bula padrão do medicamento de referência, serão, se pertinentes, obrigatoriamente implementadas pelos medicamentos genéricos e similares, inclusive os medicamentos clones. 

Apesar de a RDC 31/2014 prever, no § 2º do art. 17, que, na ocorrência de qualquer alteração no registro do processo matriz, o detentor do registro do processo clone deverá solicitar as mesmas alterações para o processo clone, sob pena de cancelamento do registro, não fazendo distinção quanto ao assunto da mudança pós-registro, as áreas técnicas da GGMED entendem que as mudanças pós-registro relacionadas à posologia, à ampliação de uso, à inclusão de nova via de administração e nova indicação terapêutica não são passíveis de serem peticionadas para medicamentos genéricos ou similares e, se pertinentes, serão obrigatoriamente implementadas, não sendo justificável, nesses casos, a necessidade do protocolo da mudança pós-registro para medicamentos clone. 

Portanto, não é necessário o protocolo da petição Modificação Pós-Registro – CLONE para as mudanças pós-registro relacionadas à posologia, à ampliação de uso, à inclusão de nova via de administração e nova indicação terapêutica protocoladas no processo matriz. As petições já protocoladas terão seu status alterado para “Anuída” ou “Não anuída”, conforme a decisão do processo matriz, e a empresa será notificada da decisão por meio de ofício eletrônico.