Códigos de assuntos criados para consulta prévia sobre bioisenção

Os assuntos foram criados para realização de consulta prévia frente à possibilidade de bioisenção das demais concentrações ou em razão da forma farmacêutica. Devem ser apresentados todos os documentos listados no checklist com a fundamentação completa, sob pena de encerramento da solicitação.

É importante ressaltar que a avaliação da GQMED não legitima previamente abordagens e estratégias em relação a tal tema que tenham dados públicos disponíveis, os quais podem ser utilizados para subsidiar a decisão da empresa. A avaliação se limita ao fornecimento, quando aplicável e dentro dos limites legais, de respostas que não são de conhecimento público, e que, portanto, não possam ser obtidas pelos requerentes, e ainda que são indispensáveis para o cumprimento aos requisitos previstos na legislação sanitária. 

Este entendimento está fundamentado no fato de a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 749, de 5 de setembro de 2022, que dispõe sobre isenção de estudos de bioequivalência/biodisponibilidade relativa, estabelecer as condições que devem ser atendidas para que a isenção possa ser aplicável.

Além da RDC nº 749/2022, está publicado no portal da Anvisa, o Perguntas & Respostas - RDC nº 749/2022, IN nº 182/2022, IN nº 183/2022, que tem o objetivo de sanar as dúvidas mais frequentes relacionadas a esta Resolução e Instruções Normativas a ela relacionadas.

Adicionalmente, cabe ao setor farmacêutico determinar, mediante racional técnico robusto, com base em sua expertise técnica e nos preceitos de Gerenciamento de Risco, qual a melhor abordagem a ser adotada para atender à legislação sanitária e para garantir a qualidade, a segurança e a eficácia do seu produto.

Considerando que o desenvolvimento farmacêutico é um processo técnico, complexo e meticuloso, envolvendo uma vastidão de dados, experimentos, estudos e levantamentos bibliográficos e de compêndios oficiais, devem ser estabelecidos os ensaios que podem ser aplicados ao ciclo de vida do produto, incluindo desenvolvimento, controle de qualidade, estudos de estabilidade e equivalência farmacêutica. 

Esclarecemos que as decisões das empresas farmacêuticas relativas à bioisenção, de maneira geral, serão analisadas pela GQMED e demais áreas responsáveis, limitadas a suas atribuições, durante a solicitação de registro ou pós-registro, em que é responsabilidade da Anvisa a tomada de decisão quanto ao pleito, bem como é disponibilizado tempo necessário para compreender e decidir sobre a abordagem adotada. 

Assim, a manifestação das consultas prévias será no sentido de indicar se há ou não possibilidade da bioisenção, ponderando o que está previsto na legislação e nos documentos de referência, bem como nos documentos apresentados.  

Destacamos que a consulta não é vinculativa ao pedido de registro do medicamento e possui apenas caráter recomendatório, uma vez que a análise definitiva será realizada somente quando da análise do processo de registro do medicamento. 

As consultas serão avaliadas segundo a ordem cronológica de entrada e respondidas por meio de ofício eletrônico.

Por fim, as dúvidas gerais devem ser encaminhadas por meio dos outros canais de atendimento da Anvisa.

Quanto aos modelos de quadro de identificação do produto para uso no peticionamento, orientamos que as seguintes informações sejam apresentadas:

• Quadro de identificação do produto para o código 10927

• Quadro de identificação do produto para o código 10928