Centro de Equivalência Farmacêutica Sitec Labs Limited

Centro de Equivalência Farmacêutica Sitec Labs Limited

HABILITAÇÃO: Anexo à Resolução – RE nº 1.329, de 5 de abril de 2024, retificado em 29/04/2024

Validade da Habilitação: 11/04/2026

License: RE #1.329, April 5^th, 2024

HISTÓRICO

HISTORY

EQUIPAMENTOS

EQUIPMENTS

RESPONSÁVEIS
RESPONSIBLE PERSONNEL

COORDENADOR DO CENTRO:
CENTRE CO-ORDINATOR:

Sailendrakumar J. Goswami

RESPONSÁVEL PELA GARANTIA DA QUALIDADE:
QUALITY ASSURANCE MANAGER:

Ms. Madhumita Dhar

GERENTE DA GARANTIA DA QUALIDADE SUSBTITUTO:
QUALITY ASSURANCE MANAGER SUBSTITUTE:

Rakhi Vinchurkar

RESPONSÁVEL TÉCNICO:
TECHNICAL RESPONSIBLE:

Ms. Vaishali Lokhande

RESPONSÁVEL TÉCNICO SUBSTITUTO:
TECHNICAL RESPONSIBLE SUBSTITUTE:

Ms. Vrushali Patil

SEDE DO CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA
HEADQUARTER

Endereço (ADDRESS): Plot No. Gen 40, TTC, MIDC, Behind Millenium Business Park, Near Nelco, Mahape, Navi Mumbai, Índia

CEP (ZIP CODE): 400710

Tel/Fax (PHONE/FAX): +91 22 2778-6200 / +91 22 2778-6241

E-mail: madhumita.dhar@siteclabs.com

ESCOPO
(SCOPE OS ANALYSIS)

Realização de Ensaios de Equivalência Farmacêutica de Medicamentos de Formas Farmacêuticas em conformidade com as Resoluções da Anvisa:

• Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas sólidas;
• Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas semissólidas;
• Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas líquidas;
• Ensaios microbiológicos para produtos não-estéreis: contagem de micro-organismos viáveis totais, pesquisa e identificação de patógenos;
• Ensaio microbiológico para produtos estéreis: teste de esterilidade
• Ensaio microbiológico de antibióticos;
• Ensaio biológico: endotoxina bacteriana.

Incluindo:
• Ensaios de formas farmacêuticas especiais:
• Sprays nasais.
• Aerossóis nasais.
• Aerossóis Inalatórios orais.
• Pós Inalatórios orais.
• Citotóxicos.