Novos ingredientes e alimentos

Todos os alimentos ou substâncias sem histórico de consumo no país ou que venham a ser adicionadas ou utilizadas em níveis muito superiores aos comumente consumidos na dieta regular devem ser avaliados pela Anvisa.

Antes de definir se um alimento ou substância é classificado como novo alimento ou novo ingrediente, é necessário verificar se atende a definição de alimento do Decreto-Lei 986/1969. Alimento é substância ou mistura de substâncias, no estado sólido, líquido, pastoso ou qualquer outra forma adequada, destinadas a fornecer ao organismo humano os elementos normais à sua formação, manutenção e desenvolvimento.

Estão excluídos do escopo de alimentos os produtos com finalidade medicamentosa ou terapêutica, ou seja, aqueles destinados à prevenção, ao tratamento ou à cura de doenças ou de agravos à saúde, de acordo com a legislação em vigor (Decreto Lei nº 986/1969), não são considerados alimentos. Portanto, qualquer produto que apresente esta finalidade ou propriedade não pode ser classificado como alimento ou ingrediente e, consequentemente, não pode ser enquadrado na definição de novo alimento ou ingrediente. Incluem-se nessa situação os produtos utilizados tradicionalmente na medicina popular, como as plantas medicinais e as drogas vegetais, e os insumos farmacêuticos ativos das diferentes categorias de medicamentos existentes.

Outro aspecto que deve ser observado é que os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia de fabricação estão excluídos do escopo de novos alimentos. Isso significa que qualquer ingrediente utilizado exclusivamente com finalidade tecnológica não é considerado um novo ingrediente.

Para caracterização e enquadramento de um novo alimento ou novo ingrediente, os seguintes aspectos devem ser considerados: histórico de uso como alimento no Brasil; características de identidade, natureza, composição e processo de produção do alimento ou ingrediente alimentar; condições, forma e finalidade de uso.

O histórico de uso considera a forma de processamento do alimento ou ingrediente, tempo, níveis e condições de consumo por determinado grupo populacional.

Para caracterizar o histórico de uso de um alimento ou ingrediente alimentar, deve ser comprovado seu consumo no Brasil por no mínimo 25 anos pela população geral ou grupos populacionais representativos, nas mesmas quantidades e frequência de consumo historicamente descritas. Além disso, o alimento ou ingrediente alimentar deve ser obtido por métodos tradicionais de processamento e produção comercial ou doméstico e forma de preparo.

Caso o processo de obtenção do alimento ou ingrediente não seja tradicional, o tempo de consumo seja limitado ou as condições de uso pretendidas não sejam compatíveis com aquelas historicamente descritas no país, a avaliação de segurança é necessária, por meio da petição 4109, conforme disposições da Resolução Anvisa nº 16/1999.

Ressalta-se que para algumas categorias de alimentos, a legislação define listas positivas de ingredientes autorizados, como fórmulas infantis (Resoluções  RDC nº 42, 43, 44 e 45/2011) , fórmulas enterais (Resoluções RDC nº 21 e 22/2015), suplementos alimentares (Resolução RDC nº 243/2018 e Instrução Normativa nº 28/2018), espécies vegetais para chás (Resolução RDC nº 267/2005) e para especiarias (Resolução RDC nº 276/2005). Nesse caso, o uso de um ingrediente não previsto no respectivo regulamento depende de avaliação da segurança por meio da petição 4109.

 Avaliação de segurança é um procedimento administrativo pelo qual a Anvisa analisa a segurança de um novo alimento ou ingrediente, tendo como base documentos técnico-científicos apresentados pela empresa interessada. Nesta análise, a Anvisa verifica se o processo de fabricação desse novo alimento ou ingrediente não introduz ou concentra substâncias que podem ter efeitos danosos à saúde ou se a indicação de consumo não extrapola níveis considerados seguros.

O pedido de avaliação de segurança geralmente é requerido pela empresa responsável pela fabricação do novo alimento ou ingrediente ou, no caso de empresas estrangeiras, por um representante sediado no Brasil. Essa vinculação do pedido ao fabricante ou representante legal se deve ao fato de o dossiê conter informações consideradas sigilosas, incluindo descrição do processo produtivo e a especificação do alimento ou ingrediente a ser avaliado.

Os pedidos de avaliação são peticionados eletronicamente e seu fluxo dentro da Anvisa pode ser acompanhado pelo portal.

O fluxo administrativo da avaliação de segurança está resumido em um infográfico.

A documentação a ser apresentada no pedido de avaliação de segurança está definida na Resolução nº 17, de 1999, que aprova das diretrizes básicas para a avaliação de risco e segurança dos alimentos. Requisitos específicos para comprovação da segurança são definidos em regulamentos técnicos a depender da categoria de alimento onde o novo ingrediente será utilizado. Por exemplo, para adição em fórmulas infantis, devem ser cumpridos adicionalmente os requisitos estabelecidos nas Resoluções RDC nº 42, 43, 44 ou 45/2011. No caso das fórmulas enterais, requisitos específicos são estabelecidos nas Resoluções RDC nº 21 e 22/2015.

Para apoiar esse processo de peticionamento, a Anvisa elaborou um guia que fornece orientações sobre as informações para fundamentar as petições de avaliação de segurança. O guia contempla as informações consideradas relevantes para condução do processo de comprovação da segurança de uso, trazendo recomendações sobre a forma de apresentação do relatório técnico-científico (RTC), bem como do seu conteúdo.

No sistema de peticionamento, o solicitante tem acesso a um check list que descreve a documentação que deve ser apresentada e ao documento orientativo para elaboração do Relatório Técnico-Científico. Há ainda um documento orientativo específico para o caso de o novo ingrediente tratar-se de uma enzima.

Importante: A avaliação de segurança é específica para cada ingrediente ou alimento. Por isso, um dos documentos a ser apresentado é a especificação do ingrediente ou alimento a ser avaliado. Também é necessário ressaltar que os estudos que compõem o RTC devem ser realizados com ingrediente ou alimento conforme especificado ou cujos dados possam ser extrapolados ao mesmo. A extrapolação dos resultados deve ser justificada e subsidiada por racional técnico-científico.

A Anvisa elaborou um guia que expressa seu entendimento sobre os elementos que devem compor uma especificação, voltado principalmente para os ingredientes e alimentos que não apresentam especificações nas referências reconhecidas pela Agência. 

Na conclusão do processo, a Anvisa pode ou não deferir o pedido de avaliação. Quando houver deferimento, isso significa que a Anvisa atesta a segurança do novo alimento ou ingrediente, o qual pode ser introduzido na cadeia de consumo observados os ritos regulatórios subsequentes. Quando a Anvisa indefere o pedido isso pode significar que: houve falhas no processo ou instrução processual; as evidências disponíveis são insuficientes para atestar a segurança do novo ingrediente ou alimento; ou há evidências de riscos ao consumidor.

Sempre que a empresa tiver interesse de alegar algum benefício associado ao consumo de um novo alimento ou ingrediente é preciso que seja comprovado, junto à Anvisa, que há suficiente fundamentação científica para essa alegação.

A avaliação de eficácia pode ser requerida juntamente à avaliação de segurança devendo, neste caso, ser adicionada a documentação científica que comprova o benefício alegado. A documentação adicional a ser instruída pode ser consultada no portal da Anvisa, no código de assunto específico 4109.

Está disponível para consulta o Guia n° 55/2021, que expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a critérios e procedimentos para orientar o requerente que deseja solicitar a aprovação de alegação de propriedade funcional ou de propriedade de saúde (redução de risco de doenças) para substâncias bioativas presentes em alimentos ou suplementos alimentares. 

Sim, há quatro situações em que a avaliação de novos ingredientes ou alimentos pode ser realizada de forma simplificada. As situações e os respectivos códigos de assunto estão descritos a seguir: 

•  avaliação de equivalência de especificação em relação a ingredientes já aprovados (código 4133); 
• avaliação de segurança de novos alimentos in natura, minimamente processados ou desidratados, como hortaliças, tubérculos, cereais e frutas, incluindo espécies vegetais para o preparo de chás e especiarias, que têm dados que sustentem seu histórico de consumo seguro como alimento (código 4134);
• extensão de uso de ingredientes avaliados anteriormente para novas categorias de alimentos (código 4135); e 
• avaliação de novos alimentos a partir do aproveitamento de análise realizada por autoridades regulatórias estrangeiras (código 4136). 

 Como a instrução e análise são simplificadas, estima-se que os pedidos enquadrados nestas situações sejam avaliados em menor tempo. 

Acesse os documentos orientativos para mais detalhes sobre o escopo de cada código de assunto.

 Orientações sobre Pedidos de Equivalência de Especificação.

Orientações sobre Pedidos de Avaliação de Novos Alimentos in natura, minimamente processados ou desidratados.

Orientações sobre Extensão de Uso de Ingredientes Avaliados anteriormente para Novas Categorias de Alimentos.

Orientações sobre Pedidos de Avaliação com Aproveitamento de Análise de Autoridade Regulatória Estrangeira.