Novos ingredientes e alimentos
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1. Quando um ingrediente ou alimento é considerado novo?
Todos os alimentos ou ingredientes sem histórico de consumo no Brasil são classificados como novos e, portanto, devem ser submetidos à avaliação da Anvisa.
Esse entendimento é contemplado pela legislação sanitária desde 1999, quando foi publicada a Resolução Anvisa nº 16.
A Resolução RDC nº 839, de 14 de dezembro de 2023, que revogou a Resolução nº 16, de 1999, e atualizou o marco regulatório de novos alimentos e novos ingredientes, trouxe mais clareza sobre o que são novos alimentos e novos ingredientes.
Novos alimentos e novos ingredientes são os alimentos e ingredientes sem histórico de consumo seguro no Brasil obtidos de vegetais, animais, minerais, microrganismos, fungos, algas ou de forma sintética. As principais situações nas quais um novo alimento e novo ingrediente pode ser enquadrado incluem, mas não se limitam àqueles que:
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possuam estrutura molecular nova ou intencionalmente modificada;
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consistam em culturas de células ou culturas de tecidos ou tenham sido produzidos a partir destas culturas;
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tenham sido submetidos a processo produtivo que implique em modificações significativas;
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tenham sido submetidos a processo produtivo não aplicado usualmente na produção de alimentos;
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sejam obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, desde que não estejam listados na Instrução Normativa - IN nº 211, de 2023, e suas atualizações, como aditivo alimentar;
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sejam constituídos por nanomateriais obtidos por engenharia;
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sejam fonte de nutrientes e de não nutrientes para uso em alimentos convencionais;
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sejam constituintes de suplementos alimentares não previstos na Instrução Normativa - IN nº 28, de 26 de julho de 2018, ou outra que lhe vier a substituir;
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sejam compostos de nutrientes e de outras substâncias para fórmulas para nutrição enteral não previstos na Resolução - RDC nº 22, de 2015, ou outra que lhe vier a substituir;
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sejam compostos de nutrientes para alimentos destinados a lactentes e a crianças de primeira infância não previstos na Resolução - RDC nº 42, de 2011, ou outra que lhe vier a substituir;
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sejam constituintes autorizados apenas para uso em suplementos alimentares e alimentos para fins especiais, caso venham a ser usados em outros alimentos; ou
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sejam espécies vegetais para o preparo de chás ou para o uso como especiarias não previstas na Instrução Normativa - IN nº 159, de 1º de julho de 2022, ou outra que lhe vier a substituir.
Estão excluídos do escopo de novos alimentos e novos ingredientes:
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aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia, que possuem marco normativo específico para avaliação pré-mercado de segurança e autorização de uso;
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produtos sujeitos à vigilância sanitária não permitidos para adição em alimentos, que incluem:
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substâncias consideradas doping pela Agência Mundial Antidopagem;
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substâncias sujeitas a controle especial, conforme Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, ou outra que lhe vier a substituir;
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substâncias obtidas de espécies que não podem ser usadas na composição de produtos tradicionais fitoterápicos, conforme Anexo I da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 26, de 13 de maio de 2014, ou outra que lhe vier a substituir;
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substâncias autorizadas para uso em medicamentos que não possuam finalidade alimentar; e
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outras substâncias com finalidade terapêutica ou medicamentosa.
Ressalta-se que qualquer produto que apresente finalidade ou propriedade medicamentosa ou terapêutica está excluído da área de alimentos, de acordo com a legislação em vigor (Decreto Lei nº 986/1969).
Portanto, não poderão ser avaliados como novos alimentos ou ingredientes, produtos cujo propósito seja fornecer substâncias com o objetivo de restaurar, corrigir ou modificar um ou mais parâmetros fisiológicos do organismo humano, exercendo efeitos profiláticos, curativos ou paliativos, considerando o uso pretendido e a natureza do efeito induzido.
Uma substância autorizada para uso em medicamentos poderá ser avaliada como novo ingrediente apenas quando for demonstrada uma finalidade alimentar, ou seja, caso seja comprovado que o ingrediente tem o propósito de fornecer nutrientes ou não nutrientes consumidos normalmente como componentes de um alimento, enzimas ou probióticos para a formação, manutenção e desenvolvimento do organismo humano ou otimização de suas funções fisiológicas ou metabólicas.
Para avaliar a finalidade alimentar do novo alimento ou novo ingrediente, os seguintes aspectos devem ser considerados:
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a finalidade indicada e o uso pretendidos pela empresa interessada;
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o mecanismo de ação do nutriente, da substância bioativa, da enzima ou do probiótico no organismo humano;
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a composição do novo alimento ou do novo ingrediente, incluindo a concentração de nutrientes, substâncias bioativas, enzimas ou probióticos;
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os riscos que o novo alimento ou o novo ingrediente pode acarretar para a saúde humana; e
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o histórico de produtos contendo o novo alimento ou o novo ingrediente regularizados no mercado nacional e internacional.
Ingredientes obtidos por fermentação, extração ou concentração seletiva, utilizados com propósito tecnológico a fim de modificar as características físicas, químicas, biológicas ou sensoriais de alimentos, poderão ser avaliados como novos, desde que não se enquadrem como aditivo alimentar.
Novos ingredientes obtidos por extração ou concentração seletiva são aqueles obtidos por processos que resultem em um aumento significativo na proporção de seus principais constituintes, como pigmentos, compostos aromáticos e substâncias bioativas, em comparação com a concentração presente no material de origem.
Ressalta-se que para algumas categorias de alimentos, a legislação define listas positivas de ingredientes autorizados, como fórmulas infantis (Resoluções RDC nº 42, 43, 44 e 45/2011), fórmulas enterais (Resoluções RDC nº 21 e 22/2015), suplementos alimentares (Resolução RDC nº 243/2018 e Instrução Normativa nº 28/2018), espécies vegetais para chás (Resolução RDC nº 267/2005) e para especiarias (Resolução RDC nº 276/2005). Nesse caso, o uso de um ingrediente não previsto no respectivo regulamento depende de avaliação da segurança.
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2. Que aspectos devem ser considerados para classificar um alimento ou ingrediente como novo?
Para caracterização e enquadramento de um novo alimento ou novo ingrediente, os seguintes aspectos devem ser considerados:
• o histórico de consumo como alimento pela população do Brasil;
• as características de composição e fonte de obtenção; e
• o processo de produção.
A definição de histórico de consumo seguro contempla requisitos sobre tempo, extensão, níveis e forma de uso.
Para caracterizar o histórico de consumo seguro de um alimento ou ingrediente alimentar, deve ser comprovado seu consumo no Brasil por no mínimo 25 anos como parte da dieta da população geral ou de subpopulações em diferentes áreas regionais do país, em quantidades e forma de uso semelhantes aos utilizados na alimentação regular, sem considerar o uso na medicina tradicional, como medicamento ou suplemento alimentar.
Caso o tempo de consumo seja inferior a 25 anos, a extensão de uso seja limitada ou as condições de uso pretendidas não sejam compatíveis com aquelas historicamente descritas no Brasil, a avaliação de segurança pela Anvisa é necessária.
A avaliação de segurança também é necessária caso o alimento ou ingrediente tenha sido submetido a processo produtivo não aplicado usualmente na produção de alimentos ou o processo produtivo resulte em modificações significativas.
Modificações significativas são caracterizadas como alterações que vão além das variações naturais do alimento ou ingrediente em relação a, pelo menos, uma das seguintes características:
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à composição, estrutura ou qualidade nutricional;
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aos efeitos ou à maneira pela qual é metabolizado pelo organismo humano; e
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ao teor de impurezas, contaminantes, compostos químicos e níveis microbiológicos.
Caso a empresa tenha dúvida sobre a aplicação se um alimento ou ingrediente deve ser classificado como novo, poderá submeter uma consulta à Anvisa por meio da petição de consulta sobre a classificação de um novo alimento e novo ingrediente (Código de Assunto 4144), em atendimento aos requisitos estabelecidos no Capítulo V da RDC nº 839, de 2023. Ressalta-se que a resposta da Anvisa para essa consulta não se constituirá em uma avaliação de segurança, sendo responsabilidade da empresa protocolar a petição para avaliação de segurança do novo alimento ou do novo ingrediente, conforme requisitos definidos nessa Resolução. Os resultados das consultas serão publicados no Portal da Anvisa.
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3. Qual a finalidade da avaliação de segurança conduzida pela Anvisa?
Avaliação de segurança é um procedimento administrativo pelo qual a Anvisa analisa a segurança de um novo alimento ou ingrediente, tendo como base documentos técnico-científicos apresentados pela empresa interessada. Nesta análise, a Anvisa verifica se o processo de fabricação desse novo alimento ou ingrediente não introduz ou concentra substâncias que podem ter efeitos danosos à saúde ou se a indicação de consumo não extrapola níveis considerados seguros.
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4. Como esse pedido de avaliação deve ser requerido à Anvisa?
O pedido de avaliação de segurança geralmente é requerido pela empresa responsável pela fabricação do novo alimento ou ingrediente ou, no caso de empresas estrangeiras, por um representante sediado no Brasil. Essa vinculação do pedido ao fabricante ou representante legal se deve ao fato de o dossiê conter informações consideradas sigilosas, incluindo descrição do processo produtivo e a especificação do alimento ou ingrediente a ser avaliado.
Os pedidos de avaliação são peticionados eletronicamente e seu fluxo dentro da Anvisa pode ser acompanhado pelo portal.
O fluxo administrativo da avaliação de segurança está resumido em um infográfico.
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5. Que documentação deve ser apresentada?
A documentação a ser apresentada no pedido de avaliação de segurança está definida na Resolução RDC nº 839, de 2023, que dispõe sobre a comprovação de segurança e a autorização de uso de novos alimentos e novos ingredientes.
Para apoiar esse processo de peticionamento, está disponível o Guia nº 23-2019, que fornece orientações sobre as informações para fundamentar as petições de avaliação de segurança. O guia contempla as informações consideradas relevantes para condução do processo de comprovação da segurança de uso, trazendo recomendações sobre a documentação e informações que devem ser instruídas no processo. Esse guia será atualizado para alinhamento aos requisitos estabelecidos pela RDC nº 839, de 2023, mas ainda pode ser utilizado para auxiliar na instrução dos dossiês.
A Anvisa também elaborou o Guia nº 37/2020, que expressa seu entendimento sobre os elementos que devem compor uma especificação, voltado principalmente para os ingredientes e alimentos que não apresentam especificações nas referências reconhecidas pela Agência.
No sistema de peticionamento, o solicitante tem acesso a um check list que descreve a documentação que deve ser apresentada para elaboração do Relatório Técnico-Científico, conforme o objeto da petição de avaliação de segurança.
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6. O que significa o deferimento ou indeferimento do pedido de avaliação?
Na conclusão do processo, a Anvisa pode ou não deferir o pedido de avaliação. Quando houver deferimento, isso significa que a Anvisa atesta a segurança do novo alimento ou ingrediente, o qual pode ser introduzido na cadeia de consumo observados os ritos regulatórios subsequentes. Quando a Anvisa indefere o pedido isso pode significar que: houve falhas no processo ou instrução processual; as evidências disponíveis são insuficientes para atestar a segurança do novo ingrediente ou alimento; ou há evidências de riscos ao consumidor.
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7. Quando a avaliação de segurança é acompanhada por uma avaliação de eficácia?
Sempre que a empresa tiver interesse de alegar algum benefício associado ao consumo de um novo alimento ou ingrediente é preciso que seja comprovado, junto à Anvisa, que há suficiente fundamentação científica para essa alegação.
A avaliação de eficácia pode ser requerida juntamente à avaliação de segurança devendo, neste caso, ser adicionada a documentação científica que comprova o benefício alegado. A documentação adicional a ser instruída pode ser consultada no portal da Anvisa, no código de assunto específico 4109.
Está disponível para consulta o Guia n° 55/2021, que expressa o entendimento da Anvisa sobre as melhores práticas com relação a critérios e procedimentos para orientar o requerente que deseja solicitar a aprovação de alegação de propriedade funcional ou de propriedade de saúde (redução de risco de doenças) para substâncias bioativas presentes em alimentos ou suplementos alimentares.
Observação: A avaliação de segurança e eficácia de probióticos e enzimas requer apresentação de documentação diferenciada. Por consequência, possuem códigos de assuntos específicos: 4107 (probióticos) e 4108 (enzimas). Mas a documentação também pode ser consultada no endereço indicado no parágrafo anterior. A Anvisa elaborou um guia que fornece orientações sobre as informações para fundamentar as petições de avaliação de segurança e eficácia de probióticos.
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8. Como saber se um ingrediente ou alimento foi avaliado pela Anvisa?
A Anvisa disponibiliza uma ferramenta que permite a consulta dos novos ingredientes e alimentos que tiveram parecer favorável na avaliação de segurança e eficácia, quando for o caso. Essa ferramenta é atualizada semanalmente.
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9. Existem casos em que se aplica a avaliação simplificada de novos alimentos e novos ingredientes?
Sim. A avaliação de novos alimentos ou novos ingredientes pode ser realizada de forma simplificada nas seguintes situações:
- extensão de uso de ingredientes avaliados anteriormente para novas categorias de alimentos (código 4135);
- avaliação de segurança de novos alimentos e novos ingredientes com histórico de consumo no Brasil por Período entre 10 e 25 Anos (4145);
- avaliação de segurança baseada no histórico de consumo seguro em outros países (código 4146); e
- avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única (código 4147);
- avaliação de segurança e eficácia de novos alimentos e novos ingredientes por admissibilidade de análise realizada por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência complementar (código 4191);
- avaliação de segurança e eficácia de probióticos por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única (código 4181);
- avaliação de segurança e eficácia de probióticos por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência complementar (código 4189);
- Avaliação de segurança e eficácia de Enzimas como ingredientes por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência única (código 4180); e
- Avaliação de segurança e eficácia de Enzimas como ingredientes por admissão de documentação emitida por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente como referência complementar (código 4188).
A instrução dessas petições deve ser realizada conforme estabelecido no Capítulo IV da RDC nº 839, de 2023.
A lista de documentos de instrução de cada código de assunto pode ser acessada em Consulta de Assuntos.
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1. Quando um ingrediente ou alimento é considerado novo?