1) Nas definições constantes na RDC nº 938/2024, não há conceito específico para Insumos Farmacêuticos, embora o termo seja mencionado, por exemplo, nos Artigos 18 e 71. Poderiam esclarecer qual o entendimento regulatório adotado pela ANVISA para esse termo no contexto da resolução? O conceito se restringe apenas a Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs)? Se possível, poderiam citar exemplos de produtos enquadrados?

Nos termos do art. 3º, inciso V, da RDC nº 938/2024, a norma define de forma ampla os bens e produtos sujeitos ao controle e fiscalização sanitária, incluindo materiais, matérias-primas, insumos, peças, produtos acabados, produtos a granel, produtos semielaborados e produtos in natura. Dessa forma, o termo “insumos” é utilizado de maneira genérica e abrangente, não havendo na Resolução qualquer restrição que o limite apenas aos Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs). Assim, para fins da RDC nº 938/2024, os insumos farmacêuticos compreendem todos os materiais sujeitos à vigilância sanitária utilizados na cadeia produtiva de medicamentos, incluindo IFAs, excipientes, solventes de grau farmacêutico, produtos intermediários e produtos a granel destinados a etapas posteriores de fabricação.