Informações Gerais

Compreendem-se nesta categoria as empresas identificadas como trading companies que atuam, nos termos da RDC nº 939/2024, na importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária. Isto é, a trading promove despacho aduaneiro de mera importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária adquiridos no exterior, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa detentora da regularização dos produtos e de Autorização de Funcionamento junto à Anvisa. 

A AFE para essas empresas é concedida por categoria de produto, e cada categoria possui AFE específica, com número de identificação exclusivo. A importação por conta e ordem é autorizada para todos os estágios de produção – insumos, matérias-primas, produto semielaborado, semiacabado, a granel e acabado, partes e peças – para as seguintes categorias: medicamentos, cosméticos, produtos para higiene e perfumes, saneantes e produtos para saúde. 

Substâncias controladas e os medicamentos que as contenham, no escopo da Portaria nº 344/1998, não podem ser importados por conta e ordem de terceiro, pois somente empresas com Autorização Especial (AE), concedida pela RDC nº 16/2014, podem executar tal atividade. 

Não. Considerando que os armazéns não alfandegados armazenam produtos nacionalizados, eles não estão sujeitos à RDC nº 939/2024. Nesses casos, é necessário que a empresa solicite a AFE nos termos da RDC nº 16/2014.

Primeiramente, a empresa matriz deverá se cadastrar no portal da Anvisa, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/cadastros/cadastro-de-empresas. Neste cadastro, a empresa deve indicar o responsável legal, o responsável técnico (quando tiver) e quem serão os gestores de segurança. O gestor é quem terá o login e a senha para acesso ao sistema de peticionamento da Agência. O mesmo processo deve ser efetuado pelas filiais da empresa. 

A segunda etapa é acessar o Sistema Solicita com a senha e o login do gestor de segurança da empresa matriz, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento. Ao entrar no sistema, escolha o CNPJ da empresa cuja AFE/AE deseja protocolar, lembrando que a AFE é concedida para a matriz e a AE é concedida para o CNPJ do estabelecimento armazenador, seja ele matriz ou filial.

A lista de códigos de assunto de AFE de PAF estão disponíveis no link https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, incluindo os assuntos de cadastramento de filial e alterações de AFE e AE.  

As exigências eletrônicas e ofícios ficarão disponíveis para leitura ao entrar no Sistema Solicita com seu login e senha. Ressalta-se a responsabilidade da empresa de acessar o sistema para verificar a existência de exigências, conforme disposto na RDC nº 204/2005. 

Os cumprimentos de exigência devem ser protocolados no Sistema Solicita. Nenhum documento relacionado a AFE ou AE de PAF será recebido na Anvisa por outra modalidade. 

Os documentos requeridos para o protocolo da solicitação de AFE/AE ou cadastramento de filial na Anvisa estão dispostos no Anexo I da RDC nº 939/2024, sendo:

1 - Formulário de Petição de Autorização de Funcionamento para armazenagem de mercadoria sob vigilância sanitária em portos, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados assinado digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social e responsável técnico;           

2 - Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial e suas alterações se houver, devendo constar nesse documento, como objeto social, a(s) atividade(s) requerida(s);      

3 - Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do Responsável Técnico, emitido pela Entidade Reguladora da atividade do exercício profissional, comprovando seu vínculo com o estabelecimento solicitante e especificando as atividades pleiteadas;    

4 - Relatório descritivo das instalações e equipamentos, incluindo as câmaras frias/climatizadas que a empresa dispõe para a(s) atividade(s) pleiteada(s) detalhando as suas especificações de temperatura, capacidade e funções/usos, assinado digitalmente pelo responsável técnico;        

5 - Planta baixa do estabelecimento com controle de fluxos, restrições de acesso, local para inspeção de carga e áreas de armazenagem internas e em pátios, assinada digitalmente pelo responsável técnico; e     

6 - Ato declaratório de Alfandegamento ou Ato declaratório de habilitação ao Despacho Aduaneiro

Para concessão da AFE, AE ou cadastramento de filial nos termos da RDC nº 939/2024, deve ser feita inspeção do armazém alfandegado pela autoridade sanitária competente, com conclusão satisfatória quanto às Condições Técnico Operacionais para armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária e de parecer técnico favorável ao deferimento da petição.

Os documentos requeridos para o protocolo da solicitação de AFE ou cadastramento de filial na Anvisa estão dispostos no Anexo II da RDC nº 939/2024, sendo:

1 - Formulário de Petição de Autorização de Funcionamento para prestação de serviço de importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária assinado digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social; e

2 - Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial e suas alterações se houver, devendo constar nesse documento, como objeto social, a(s) atividade(s) requerida(s).

A AFE e a AE de PAF devem ser respondidos no prazo máximo de 60 (sessenta) dias do protocolo, conforme a RDC nº 743/2022.  

Destaca-se que o prazo para decisão no processo é interrompido com a emissão de exigência sanitária, não sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido, conforme disposto na RDC nº 204/2005. 

A Lei nº 13.043/14 extinguiu as renovações de AFE a partir da data da sua publicação, em 14 de novembro de 2014. Assim, as autorizações que estavam válidas naquela data passaram a ter validade por prazo indeterminado, desde que respeitadas as demais legislações sanitárias vigentes. 

Contudo, as empresas que não efetuaram a renovação anual da AFE no prazo correto, isto é, nos anos anteriores à vigência da Lei nº 13.043/2014, possuem AFEs caducas, portanto, sem validade. 

A AFE prevista na RDC nº 939/2024 é concedida por atividade exercida, vinculada à matriz da empresa e válida em todo o território nacional. 

Apenas a matriz da empresa deve possuir AFE ativa e válida para cada atividade executada. Caso a prestação do serviço seja efetuada pela filial de uma empresa com AFE, esta deverá submeter-se previamente à sua entrada em funcionamento, ao cadastramento junto à ANVISA. 

O cadastramento deve ser efetuado através de petição secundária vinculada ao processo de AFE da matriz no Sistema Solicita. Para cadastramento de filial de armazém alfandegado detentor de AFE para armazenagem de mercadoria sujeita à vigilância sanitária, o código de assunto é 90493. Para cadastramento de filial de empresa detentora de AFE para importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda, o código de assunto é 90494.

No caso de Autorização Especial (AE), disposta na RDC nº 939/2024, a concessão é efetuada por estabelecimento, isto é, por CNPJ (inclusive para as filiais). Cada CNPJ deve ter uma AE específica para armazenagem de substâncias sujeitas a controle especial definidas pela Portaria nº 344/1998. 

Alertamos que, caso a AFE seja cancelada, tanto a matriz quanto as filiais cadastradas estarão impedidas de executar as atividades ora autorizadas, e, também, as AEs serão canceladas.

A empresa deverá protocolar petição de alteração de AFE no Sistema Solicita nas seguintes situações: cadastramento de filial, alteração da razão social, mudança de endereço, de responsável técnico e de representante legal. Tanto alterações na matriz quanto nas filiais devem ser peticionadas, com exceção da alteração de razão social que se aplica somente à matriz.

A lista de códigos de assunto de AFE de PAF está disponível no link https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, incluindo os assuntos de cadastramento de filial e alterações de AFE e AE.  

A ausência de protocolo de qualquer uma das alterações citadas caracteriza infração sanitária, de acordo com o disposto na Lei º 6437/1977, estando a empresa sujeita às penalidades previstas na Lei. 

Não. A legislação vigente não prevê ampliação de atividades. A AFE de PAF é específica para cada atividade e classe pleiteada pelo interessado. 

Sim. A AFE da RDC nº 939/2024 é concedida por atividade, ou seja, para cada atividade a ser exercida é necessária a concessão de uma nova AFE. 

Os códigos de assunto de petição devem ser sempre verificados para que se escolha a atividade específica de cada pleito (https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp). 

Nesse caso trata-se de matriz administrativa, que conforme RDC nº 939/2024 não armazena produtos sujeitos à vigilância sanitária, sendo que a concessão da AFE depende de comprovação de Condição Técnico-Operacional de uma filial da mesma empresa executar a atividade pleiteada.

Deverá ser protocolado o pedido de AFE no Sistema Solicita para a matriz da empresa. O processo deve ser instruído com uma declaração da empresa indicando que a atividade não será realizada pela matriz e informando o CNPJ da filial que irá realizá-la. Toda a documentação da instrução processual deve ser referente à filial informada.

Caso haja outras filiais que executarão a atividade pleiteada, deverá ser protocolado no processo de AFE da matriz, uma petição de cadastramento de filial para cada estabelecimento adicional que realizará a atividade. Cada petição deve estar instruída com os documentos obrigatórios constantes no check list do assunto 90493 e deve se referir a uma única filial. Poderão ser protocolados quantos expedientes de cadastro forem necessários.

A solicitação formal de mudança de CNPJ pela empresa deve ser considerada como cancelamento da AFE, com base na RDC nº 939/2024. Dessa forma, a empresa precisa protocolar petição de Cancelamento de Autorização de Funcionamento para o CNPJ antigo e solicitar nova Autorização de Funcionamento para o novo CNPJ. 

Nesse caso deve ser protocolada petição de cancelamento de cadastro de filial.

Sim. Sempre que houver alteração de endereço de qualquer filial, é necessário protocolar petição de alteração de endereço, mesmo para aquela filial que tenha sido informada no pleito de concessão da AFE de matriz administrativa (no caso de armazenadoras) como o local realização da atividade pleiteada.

Para alteração de endereço de filiais de armazenadoras, deve ser utilizado o código de assunto 90485 - PAF - Alteração de endereço na AFE/AE/Cadastro de filial de armazém alfandegado.

Para alteração de endereço de filiais de importadoras por conta e ordem de terceiro ou encomenda, deve ser utilizado o código de assunto 90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda.

Armazéns alfandegados que possuem AFE ou AE concedida nos termos da RDC nº 939/2024 devem se limitar à única atividade permitida para ser executada com as mercadorias sob fiscalização sanitária: armazenagem. 

Atividades adicionais, como rotulagem, embalagem, etiquetagem ou montagem são vedadas. As empresas que atuam em tais atividades devem ter Autorização de Funcionamento conforme a RDC nº 16/2014. 

As empresas que pleiteiam concessão de AFE, AE ou cadastramento de filial nos termos da RDC nº 939/2024 devem ser armazéns alfandegados, com comprovação de autorização de alfandegamento concedida pelo órgão responsável, a Receita Federal do Brasil (RFB). 

Empresas que não possuem a autorização de alfandegamento concedida pela RFB terão a petição de AFE, AE ou cadastramento de filial indeferidas, considerando que o documento é obrigatório conforme consta no Anexo I da RDC nº 939/2024. 

Caso haja alteração de endereço do recinto, a petição pode ser protocolada sem a autorização de alfandegamento conforme Anexo I da RDC nº 939/2024. No entanto, somente será concedida a alteração após comprovado o alfandegamento do novo endereço.

De acordo com a RDC nº 939/2024, artigo 29, as petições protocolizadas na Anvisa antes da publicação dessa Resolução, serão encerradas e não haverá devolução de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária caso as análises tenham sido iniciadas.