Informações Gerais

Conforme consta na RDC nº 939/2024, há dois tipos de Autorização de Funcionamento (AFE) em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados (PAF), conforme as atividades a serem executadas:

1-Importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária;

2-A armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados.

A AFE é vinculada ao Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) da matriz da empresa e válida em todo o território nacional. As filiais de empresa com AFE concedida à matriz que pretendam executar as mesmas atividades na área de PAF, deverão submeter-se, previamente ao seu funcionamento, a cadastramento junto à ANVISA.

O cadastramento deve ser efetuado através de petição secundária vinculada ao processo de AFE da matriz no Sistema Solicita. Para cadastramento de filial de Armazém alfandegado detentor de AFE para armazenagem de mercadoria sujeita à vigilância sanitária, o código de assunto é 90493. Para cadastramento de filial de empresa detentora de AFE para importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda, o código de assunto é 90494.

O estabelecimento (matriz ou filial), cuja atividade esteja contemplada na Resolução mencionada sem a devida AFE ou cadastro de filial, cometerá infração sanitária, ficando sujeita à pena de advertência, interdição, cancelamento da autorização de funcionamento e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

Compreendem-se nesta categoria as empresas identificadas como trading companies que atuam, nos termos da RDC nº 939/2024, na importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária. Isto é, a trading promove despacho aduaneiro de mera importação de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária adquiridos no exterior, em razão de contrato firmado com terceiro, empresa detentora da regularização dos produtos e de Autorização de Funcionamento junto à Anvisa.

A AFE para essas empresas é concedida por categoria de produto, e cada categoria possui AFE específica, com número de identificação exclusivo. A importação por conta e ordem é autorizada para todos os estágios de produção – insumos, matérias-primas, produto semielaborado, semiacabado, a granel e acabado, partes e peças – para as seguintes categorias: medicamentos, cosméticos, produtos para higiene e perfumes, saneantes e produtos para saúde.

Substâncias controladas e os medicamentos que as contenham, no escopo da Portaria nº 344/1998, não podem ser importados por conta e ordem de terceiro, pois somente empresas com Autorização Especial (AE), concedida pela RDC nº 16/2014, podem executar tal atividade.

A AFE e a AE, previstas na RDC nº 939/2024, aplicam-se exclusivamente à atividade de armazenagem de produtos sob fiscalização sanitária, em qualquer estágio de produção, nos ambientes denominados armazéns alfandegados.

Armazém alfandegado é a área declarada pela autoridade aduaneira competente, na zona primária ou na zona secundária, onde ocorre sob controle aduaneiro, armazenagem e despacho aduaneiro de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária (procedentes do exterior, ou a ele destinadas).

A AFE para essas empresas é concedida por classe de produto, ou seja, medicamentos, cosméticos, produtos para higiene, perfumes, saneantes, alimentos e dispositivos médicos. Cada classe possui AFE específica, com número de identificação exclusivo, sendo vinculada ao CNPJ da matriz da empresa. No caso das filiais que pretendam executar tais atividades, deve ser protocolada petição na respectiva AFE com o código de assunto 90493 - PAF - Cadastramento de filial de Recinto Alfandegado detentor de Autorização de Funcionamento para armazenagem de mercadoria sujeita a vigilância sanitária.

A AE se refere à armazenagem de produtos que contenham substâncias sujeitas a controle especial, nos termos da Portaria nº 344/1998, sendo vinculada ao CNPJ de cada estabelecimento onde ocorre a atividade (matriz e filial). Ou seja, caso matriz e filial executem a atividade, cada estabelecimento deve solicitar uma AE. A AE somente será concedida para estabelecimentos que tenham AFE ou cadastramento de filial ativos para armazenagem de medicamentos.

Quando enquadrada nos requisitos da RDC nº 939/2024, a empresa (matriz ou filial) que prestar serviço de armazenar mercadorias sujeitas à vigilância sanitária sem a devida autorização de funcionamento concedida e válida, ou cadastro de filial, cometerá infração sanitária, ficando sujeita à interdição e/ou multa, de acordo com os termos da Lei nº 6.437/1977.

De acordo com o disposto na RDC nº 939/2024, a AFE não se aplica a lojas francas, depósitos especiais aduaneiros e os armazéns que armazenam exclusivamente carga granel de alimentos ou de óleos vegetais. Também não é exigida AFE de empresas de remessa expressa que não possuem armazém

Não. Somente empresas que armazenam medicamentos, alimentos, cosméticos e produtos de higiene, saneantes e dispositivos médicos, bem como as matérias-primas que os integram, precisam de AFE. Com exceção de lojas francas, depósitos especiais e armazéns que armazenam exclusivamente carga granel de alimentos ou de óleos vegetais.

Empresas de remessa expressa que não possuem armazém e utilizam armazém alfandegado de terceiros estão dispensadas de AFE.

Não. Considerando que os armazéns não alfandegados armazenam produtos nacionalizados, eles não estão sujeitos à RDC nº 939/2024. Nesses casos, é necessário que a empresa solicite a AFE nos termos da RDC nº 16/2014.

Primeiramente, a empresa matriz deverá se cadastrar no portal da Anvisa, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/cadastros/cadastro-de-empresas. Neste cadastro, a empresa deve indicar o responsável legal, o responsável técnico (quando tiver) e quem serão os gestores de segurança. O gestor é quem terá o login e a senha para acesso ao sistema de peticionamento da Agência. O mesmo processo deve ser efetuado pelas filiais da empresa.

A segunda etapa é acessar o Sistema Solicita com a senha e o login do gestor de segurança da empresa matriz, no link https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/peticionamento. Ao entrar no sistema, escolha o CNPJ da empresa cuja AFE/AE deseja protocolar, lembrando que a AFE é concedida para a matriz e a AE é concedida para o CNPJ do estabelecimento armazenador, seja ele matriz ou filial.

A lista de códigos de assunto de AFE de PAF estão disponíveis no link https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, incluindo os assuntos de cadastramento de filial e alterações de AFE e AE.

As exigências eletrônicas e ofícios ficarão disponíveis para leitura ao entrar no Sistema Solicita com seu login e senha. Ressalta-se a responsabilidade da empresa de acessar o sistema para verificar a existência de exigências, conforme disposto na RDC nº 204/2005.

Os cumprimentos de exigência devem ser protocolados no Sistema Solicita. Nenhum documento relacionado a AFE ou AE de PAF será recebido na Anvisa por outra modalidade.

Os documentos requeridos para o protocolo da solicitação de AFE/AE ou cadastramento de filial na Anvisa estão dispostos no Anexo I da RDC nº 939/2024, sendo:

1 - Formulário de Petição de Autorização de Funcionamento para armazenagem de mercadoria sob vigilância sanitária em portos, aeroportos, postos de fronteiras e recintos alfandegados assinado digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social e responsável técnico;

2 - Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial e suas alterações se houver, devendo constar nesse documento, como objeto social, a(s) atividade(s) requerida(s);

3 - Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do Responsável Técnico, emitido pela Entidade Reguladora da atividade do exercício profissional, comprovando seu vínculo com o estabelecimento solicitante e especificando as atividades pleiteadas;

4 - Relatório descritivo das instalações e equipamentos, incluindo as câmaras frias/climatizadas que a empresa dispõe para a(s) atividade(s) pleiteada(s) detalhando as suas especificações de temperatura, capacidade e funções/usos, assinado digitalmente pelo responsável técnico;

5 - Planta baixa do estabelecimento com controle de fluxos, restrições de acesso, local para inspeção de carga e áreas de armazenagem internas e em pátios, assinada digitalmente pelo responsável técnico; e

6 - Ato declaratório de Alfandegamento ou Ato declaratório de habilitação ao Despacho Aduaneiro

Para concessão da AFE, AE ou cadastramento de filial nos termos da RDC nº 939/2024, deve ser feita inspeção do armazém alfandegado pela autoridade sanitária competente, com conclusão satisfatória quanto às Condições Técnico Operacionais para armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária e de parecer técnico favorável ao deferimento da petição.

Os documentos requeridos para o protocolo da solicitação de AFE ou cadastramento de filial na Anvisa estão dispostos no Anexo II da RDC nº 939/2024, sendo:

1 - Formulário de Petição de Autorização de Funcionamento para prestação de serviço de importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária assinado digitalmente pelo representante legal da empresa constante no contrato social; e

2 - Contrato Social ou Ata de Constituição, registrado na Junta Comercial e suas alterações se houver, devendo constar nesse documento, como objeto social, a(s) atividade(s) requerida(s).

A AFE e a AE de PAF devem ser respondidos no prazo máximo de 60 (sessenta) dias do protocolo, conforme a RDC nº 743/2022.

Destaca-se que o prazo para decisão no processo é interrompido com a emissão de exigência sanitária, não sendo considerado o lapso temporal anteriormente decorrido, conforme disposto na RDC nº 204/2005.

A Lei nº 13.043/14 extinguiu as renovações de AFE a partir da data da sua publicação, em 14 de novembro de 2014. Assim, as autorizações que estavam válidas naquela data passaram a ter validade por prazo indeterminado, desde que respeitadas as demais legislações sanitárias vigentes.

Contudo, as empresas que não efetuaram a renovação anual da AFE no prazo correto, isto é, nos anos anteriores à vigência da Lei nº 13.043/2014, possuem AFEs caducas, portanto, sem validade.

A decisão quanto à publicação ou não das petições cabe a cada área da Anvisa conforme a necessidade de publicização das informações ao público em geral através do Diário Oficial da União (DOU). De todo modo, as petições que não possuem publicação em DOU são publicizadas no portal da Anvisa, na verificação do andamento do processo através do link https://consultas.anvisa.gov.br/#/documentos/ . A situação dessas petições sempre será concluída como “Anuído” ou “Não anuído”. Nesses casos, a Anvisa enviará ofício eletrônico com a conclusão da petição para a caixa do Sistema Solicita da empresa responsável pela AFE ou AE. São exemplos desse tipo de petição a alteração de responsáveis técnico e legal.

A AFE prevista na RDC nº 939/2024 é concedida por atividade exercida, vinculada à matriz da empresa e válida em todo o território nacional.

Apenas a matriz da empresa deve possuir AFE ativa e válida para cada atividade executada. Caso a prestação do serviço seja efetuada pela filial de uma empresa com AFE, esta deverá submeter-se previamente à sua entrada em funcionamento, ao cadastramento junto à ANVISA.

O cadastramento deve ser efetuado através de petição secundária vinculada ao processo de AFE da matriz no Sistema Solicita. Para cadastramento de filial de armazém alfandegado detentor de AFE para armazenagem de mercadoria sujeita à vigilância sanitária, o código de assunto é 90493. Para cadastramento de filial de empresa detentora de AFE para importação por conta e ordem de terceiro ou encomenda, o código de assunto é 90494.

No caso de Autorização Especial (AE), disposta na RDC nº 939/2024, a concessão é efetuada por estabelecimento, isto é, por CNPJ (inclusive para as filiais). Cada CNPJ deve ter uma AE específica para armazenagem de substâncias sujeitas a controle especial definidas pela Portaria nº 344/1998.

Alertamos que, caso a AFE seja cancelada, tanto a matriz quanto as filiais cadastradas estarão impedidas de executar as atividades ora autorizadas, e, também, as AEs serão canceladas.

A publicação do registro da AFE no Diário Oficial da União (DOU) é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa, dispensando a emissão posterior de quaisquer documentos que impliquem na repetição do ato, tais como certidões e declarações, entre outros.

No portal da Anvisa, https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas é possível obter as informações quanto à razão social, endereço e atividade autorizada pela Anvisa

A empresa deverá protocolar petição de alteração de AFE no Sistema Solicita nas seguintes situações: cadastramento de filial, alteração da razão social, mudança de endereço, de responsável técnico e de representante legal. Tanto alterações na matriz quanto nas filiais devem ser peticionadas, com exceção da alteração de razão social que se aplica somente à matriz.

A lista de códigos de assunto de AFE de PAF está disponível no link https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, incluindo os assuntos de cadastramento de filial e alterações de AFE e AE.

A ausência de protocolo de qualquer uma das alterações citadas caracteriza infração sanitária, de acordo com o disposto na Lei º 6437/1977, estando a empresa sujeita às penalidades previstas na Lei.

Não. A legislação vigente não prevê ampliação de atividades. A AFE de PAF é específica para cada atividade e classe pleiteada pelo interessado.

Sim. A AFE da RDC nº 939/2024 é concedida por atividade, ou seja, para cada atividade a ser exercida é necessária a concessão de uma nova AFE.

Os códigos de assunto de petição devem ser sempre verificados para que se escolha a atividade específica de cada pleito (https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssuntoPersistir.asp).

Os armazéns alfandegados devem ser inspecionados pela Anvisa para fins de concessão da AFE, Cadastramento de filial ou AE, nos termos da RDC nº 939/2024. Portanto, não há emissão de licença sanitária pela Vigilância Sanitária local.

A contratação de responsável técnico (RT) é obrigatória para a atividade de armazenagem de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Para comprovar a regularidade quanto ao RT, a empresa deve dispor de cópia do Certificado de Regularidade ou Termo de Responsabilidade ou Declaração de Vinculação do Responsável Técnico, emitido pela entidade reguladora da atividade do exercício profissional e válido no ano fiscal em que está sendo formalizado o pleito. Tal documento deve, também, especificar as atividades para as quais a Responsabilidade Técnica foi deferida junto ao Conselho de Classe do profissional.

A definição do profissional habilitado para qualquer atividade é de responsabilidade do conselho de classe, excetuando-se as atividades relativas à armazenagem de medicamentos e substâncias sujeitas a controle especial, que são privativas do farmacêutico, conforme dispõe o artigo 67 da Portaria n° 344/1998.

Conforme disposto na RDC nº 939/2024 é necessária realização de inspeção prévia para concessão de AFE, AE, cadastramento de filial ou alteração de endereço de empresas que realizam atividade de armazenagem de produtos sujeitos a vigilância sanitária. Os requisitos exigidos estão contemplados na Seção II do Capítulo II da RDC nº 939/2024.

Para concessão da AFE, AE ou cadastramento de filial deve ser feita inspeção do armazém alfandegado pela Anvisa, com conclusão satisfatória quanto às Condições Técnico Operacionais, estabelecidas pela RDC nº 939/2024, para armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, dentro do contexto das BPAs.

Nesse caso trata-se de matriz administrativa, que conforme RDC nº 939/2024 não armazena produtos sujeitos à vigilância sanitária, sendo que a concessão da AFE depende de comprovação de Condição Técnico-Operacional de uma filial da mesma empresa executar a atividade pleiteada.

Deverá ser protocolado o pedido de AFE no Sistema Solicita para a matriz da empresa. O processo deve ser instruído com uma declaração da empresa indicando que a atividade não será realizada pela matriz e informando o CNPJ da filial que irá realizá-la. Toda a documentação da instrução processual deve ser referente à filial informada.

Caso haja outras filiais que executarão a atividade pleiteada, deverá ser protocolado no processo de AFE da matriz, uma petição de cadastramento de filial para cada estabelecimento adicional que realizará a atividade. Cada petição deve estar instruída com os documentos obrigatórios constantes no check list do assunto 90493 e deve se referir a uma única filial. Poderão ser protocolados quantos expedientes de cadastro forem necessários.

A solicitação formal de mudança de CNPJ pela empresa deve ser considerada como cancelamento da AFE, com base na RDC nº 939/2024. Dessa forma, a empresa precisa protocolar petição de Cancelamento de Autorização de Funcionamento para o CNPJ antigo e solicitar nova Autorização de Funcionamento para o novo CNPJ.

Nesse caso deve ser protocolada petição de cancelamento de cadastro de filial.

Sim. Sempre que houver alteração de endereço de qualquer filial, é necessário protocolar petição de alteração de endereço, mesmo para aquela filial que tenha sido informada no pleito de concessão da AFE de matriz administrativa (no caso de armazenadoras) como o local realização da atividade pleiteada.

Para alteração de endereço de filiais de armazenadoras, deve ser utilizado o código de assunto 90485 - PAF - Alteração de endereço na AFE/AE/Cadastro de filial de armazém alfandegado.

Para alteração de endereço de filiais de importadoras por conta e ordem de terceiro ou encomenda, deve ser utilizado o código de assunto 90495 - PAF - Alteração de endereço na AFE/Cadastro de filial de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda.

Algumas categorias de armazéns alfandegados com AE possuem vedação da armazenagem de algumas substâncias contempladas nas listas anexas à Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998:

- Listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1, E, F1, F2 e F3: contêm substâncias que não podem ser armazenadas em estações aduaneiras de fronteira (EAFs), terminais retroportuários alfandegados (TRAs) ou estações aduaneiras do interior (Eadis) e portos secos.

- De forma similar, é vedado o trânsito aduaneiro dos seguintes produtos para qualquer zona secundária e, por consequência, seu armazenamento em armazéns alfandegados de zona secundária:

> Substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, constantes das listas A1, A2, A3, B1, B2, C3, D1 e F da Portaria SVS/MS 344/1998.
> Talidomida e medicamentos à base desse princípio ativo.
> Células e tecidos humanos para fins terapêuticos.

-Eadi e porto seco, ambas zonas secundárias, são similares quanto ao tipo de autorização, nos termos do artigo 38 da Instrução Normativa RFB 1.208, de 4 de novembro de 2011.

Página de consulta sobre listagem de Portos Secos: https://www.gov.br/receitafederal/pt-br/assuntos/aduana-e-comercio-exterior/importacao-e-exportacao/recinto-aduaneiros/portos-secos-1

Armazéns alfandegados que possuem AFE ou AE concedida nos termos da RDC nº 939/2024 devem se limitar à única atividade permitida para ser executada com as mercadorias sob fiscalização sanitária: armazenagem.

Atividades adicionais, como rotulagem, embalagem, etiquetagem ou montagem são vedadas. As empresas que atuam em tais atividades devem ter Autorização de Funcionamento conforme a RDC nº 16/2014.

As empresas que pleiteiam concessão de AFE, AE ou cadastramento de filial nos termos da RDC nº 939/2024 devem ser armazéns alfandegados, com comprovação de autorização de alfandegamento concedida pelo órgão responsável, a Receita Federal do Brasil (RFB).

Empresas que não possuem a autorização de alfandegamento concedida pela RFB terão a petição de AFE, AE ou cadastramento de filial indeferidas, considerando que o documento é obrigatório conforme consta no Anexo I da RDC nº 939/2024.

Caso haja alteração de endereço do recinto, a petição pode ser protocolada sem a autorização de alfandegamento conforme Anexo I da RDC nº 939/2024. No entanto, somente será concedida a alteração após comprovado o alfandegamento do novo endereço.

Não. A publicação do registro da AFE no Diário Oficial da União (DOU) é suficiente para comprovar a concessão dada pela Anvisa. Caso seja de interesse da empresa, pode ser solicitado o Certificado de AFE, utilizando código de assunto específico para a emissão do documento.

A lista de códigos de assunto de AFE de PAF está disponível no link https://www9.anvisa.gov.br/peticionamento/sat/Consultas/ConsultaAssunto.asp, incluindo os assuntos de cadastramento de filial e alterações de AFE e AE

As empresas detentoras de AFE/ AE que prestam serviço de armazenagem de produtos sujeitos a vigilância sanitária (armazéns alfandegados) e importação por conta e ordem ou encomenda de terceiro detentor do registro podem ser consultadas através do link https://consultas.anvisa.gov.br/#/empresas/empresas/. Após acessar o link, deve-se seguir os seguintes passos para realizar a consulta das empresas regularizadas quanto à AFE/ AE:

- Para empresas prestadoras de serviço de armazenagem de produtos sujeitos a vigilância sanitária (Armazéns alfandegados), no campo “Tipo de empresa” selecionar “Outras empresas”. No campo “Área de Produto” selecionar “Portos, Aeroportos e Fronteiras”. No campo “Atividade” selecionar “Prestar serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Armazéns alfandegados de”. No campo “Classe” selecionar o serviço desejado. Para facilitar, no campo de pesquisa escrever “armazenagem”. Irão aparecer todas as opções desse serviço. Selecionar conforme a categoria de produto armazenado. É possível selecionar mais de uma opção.

- Para empresas prestadoras de serviço de importação por conta e ordem de terceiro, no campo “Tipo de empresa” selecionar “Outras empresas”. No campo “Área de Produto” selecionar “Portos, Aeroportos e Fronteiras”. No campo “Atividade” selecionar “Prestar serviço em Portos, Aeroportos, Fronteiras e Armazéns alfandegados de”. No campo “Classe” selecionar o serviço desejado. Para facilitar, no campo de pesquisa escrever “importação”. Irão aparecer todas as opções desse serviço. Selecionar conforme a categoria de produto que se deseja consultar. É possível selecionar mais de uma opção.

Caso a situação da AFE/ AE da empresa consultada conste como “inativa”, significa que não se encontra vigente e para atuar na área de PAF precisará se regularizar.

De acordo com a RDC nº 939/2024, artigo 29, as petições protocolizadas na Anvisa antes da publicação dessa Resolução, serão encerradas e não haverá devolução de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária caso as análises tenham sido iniciadas.