Exigência técnica

A exigência técnica é um pedido de esclarecimento por parte da Anvisa, acerca dos documentos e/ou informações fornecidos pelo agente regulado em um processo ou petição protocolizado na Anvisa.

Não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida quando do seu protocolo, incluindo o comprovante de recolhimento da taxa, quando couber.  Conforme o Art 2º da RDC nº 204/2005, a não apresentação de algum documento já previsto como item obrigatório de instrução processual (checklist) NÃO se configura como caso passível de exigência, mas de indeferimento pela Anvisa.

• Razão social, número do CNPJ e endereço da empresa
• Número do processo, denominação do produto e assunto de petição
• Descrição dos itens a serem supridos e prazo para seu cumprimento
• Assinatura da autoridade administrativa responsável

Por meio da Caixa Postal, é possível acessar atos administrativos produzidos pela Agência e de interesse direto da empresa, tais como notificações de exigência e ofícios eletrônicos.

O interessado ou seu responsável será ainda notificado para cumprimento da exigência técnica através do endereço eletrônico constante no cadastro da empresa junto ao sistema de segurança da Anvisa e do endereço eletrônico constante da petição para a qual está sendo feita a exigência.

A Anvisa não encaminha cópia de exigência por nenhum outro meio de comunicação, salvo em casos de força maior motivados pela Agência. 

Art. 6º O prazo para cumprimento da exigência será de 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015)

§1° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 60 (sessenta) dias, improrrogáveis, contados a partir da data da confirmação de recebimento da exigência, para petições relacionadas a processos de registro de dados cadastrais de produtos fumígenos derivados ou não do tabaco. (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015).

§2° O prazo de que trata o caput deste artigo será de 30 (trinta) dias, improrrogáveis, contados a partir da data do registro da exigência nos sistemas informatizados para petições relacionadas a processos de importação. (Redação dada pela Resolução -RDC nº 208, de 5 de janeiro de 2018)

§3º No caso dos produtos agrotóxicos, componentes e afins, regulamentados pela Lei nº 7.802, de 11 de julho de 1989, o prazo para cumprimento da exigência e sua prorrogação devem seguir o estipulado no § 2° do artigo 15 do Decreto nº 4.074, de 4 de janeiro de 2002, que regulamenta a Lei. (Redação dada pela RDC nº 23, de 05 de junho de 2015) 

Os prazos para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras estão descritos na RDC 205/2017:

item “VI – cumprimento das exigências pelo interessado em até trinta dias após leitura da notificação”

Seção I, Da anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil,Art. 10

“VI - cumprimento das exigências, pelo interessado, em até trinta dias após leitura da notificação”

Seção III, Do registro, Art. 18

O prazo começa a contar da leitura da exigência no Sistema de Peticionamento, quando o agente regulado clica no link da Caixa Postal e abre a mensagem.

Quando formulada exigência, o notificado poderá:

I - cumpri-la integralmente no prazo consignado, em ato único, apresentando o que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa;

II - apresentar justificativa pela não apresentação do que tenha sido solicitado pela área técnica competente da Anvisa, à vista de eventual inexatidão da avaliação desta.

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Exclusivamente para AGROTÓXICOS (produtos técnicos, pré-misturas, preservativos de madeira e afins) é possível solicitar, antes do vencimento do prazo inicial, prorrogação do prazo para cumprimento integral da exigência informando o prazo final desejado e apresentando justificativa técnica para tal solicitação.

O cumprimento de exigências deverá contemplar todos os itens descritos na exigência formulada. Não serão aceitos cumprimentos parciais de exigências.

De acordo com o Art. 11 da RDC 204/2005 “O não cumprimento da exigência técnica, na forma desta Resolução, acarretará o indeferimento da petição, inicial ou não, e sua publicação pela autoridade competente da ANVISA no Diário Oficial da União, na forma do Regimento.”

A apresentação do cumprimento de exigência deve conter:

• Folha de rosto de Cumprimento de Exigência preenchida
• Cópia da exigência emitida pela Anvisa
• Documentos necessários ao cumprimento da exigência