Acompanhamento de processo
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1. Quais os principais conceitos utilizados em acompanhamento de processos?
- Número de protocolo é a numeração gerada pela Anvisa após o cadastramento do documento. Ela permite ao interessado acompanhar o status do seu pedido.
- Número de processo é a identificação da petição primária/processo-mãe/pedido inicial. Esse número é necessário para vincular posteriores petições que estiverem relacionadas a um processo preexistente.
- Número de expediente: é o número que garante o controle interno do documento
- Número de conhecimento:
a) no caso de documentos enviados pelos correios, é o número emitido por essa empresa pública, iniciado sempre por duas letras, seguidas de nove números e da sigla “BR” no final. Pode ser o número do objeto AR (Aviso de Recebimento) ou Sedex.
b) no caso de documentos entregues no guichê da unidade de atendimento ao público (Uniap), o número constante na etiqueta emitida pelo funcionário da Uniap como comprovante de recebimento, cujo padrão é ano + oito números + PR (2013XXXXXXXXPR).
- Documento técnico é a numeração gerada pela Anvisa após o cadastramento do documento. Exemplo: 785 – Renovação de AFE de farmácias e drogarias. São cadastrados como processos e petições. Em geral, apresentam número de transação e incluem assuntos que incidem pagamento de taxa.
- Documento Administrativo não tem um código de assunto específico. São cadastrados como cartas, ofícios, processos administrativos, cumprimento de exigência, prorrogação de prazo, entre outros tipos de documento. Em geral, não apresentam número de transação e incluem assuntos que não incidem pagamento de taxa.
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2. Como acompanhar o andamento de um processo/pedido protocolado na Anvisa?
O acompanhamento de qualquer processo ou pedido protocolado na Anvisa deve ser realizado pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Para verificar o andamento de pedido protocolado na Anvisa, siga os passos abaixo:
- 1º PASSO – acesse o sistema de Consulta à Situação de Documentos
- 2º PASSO – selecione o tipo de documento: administrativo ou técnico
- 3º PASSO – preencha um dos campos disponíveis para consulta (exemplo: número de conhecimento)
- 4º PASSO – os números informados no ato da pesquisa não devem conter espaço nem demais caracteres não numéricos, tais como ponto (.), barra (/) e traço (-). O código de conhecimento (ano + oito números + PR. Exemplo: 2013xxxxxxxxPR) deve ser informado em letra maiúscula e sem espaços, com todas as letras e algarismos > clique em “consultar”.
É importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Desde junho de 2017, também é possível que o usuário cadastre um e-mail para acompanhar a movimentação de processos. A principal novidade é a possibilidade de receber e-mail sempre que o processo passar por alguma tramitação na Agência.
Esta funcionalidade é simples: basta utilizar a busca específica de “Consulte a situação de documentos”, que direciona ao “Sistema de Consulta a situação de documentos”, selecionar o processo do seu interesse, seguir as etapas até clicar no botão “Monitorar” e cadastrar um e-mail para receber as informações de movimentação. O usuário pode escolher entre recebê-las semanalmente ou mensalmente.
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3. Como acompanhar o andamento de um processo/pedido protocolado em posto de vigilância sanitária local ou em coordenação de portos, aeroportos e fronteiras?
Para saber a situação de documentos que foram protocolados nas vigilâncias sanitárias dos estados, municípios e DF (Visa) ou nas coordenações de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados (CVPAFs), o interessado poderá efetuar a consulta pelo sistema de Consulta à Situação de Documentos.
Neste caso, deve-se utilizar os dados identificadores do documento, tais como CNPJ da empresa e número da transação, caso exista.
Se não for possível localizar o documento com esses dados, o interessado deverá solicitar à Visa Local/CVPAF informações que identifiquem o documento, tais como o número do objeto (que consta no Aviso de Recebimento ou no Sedex) e o número do expediente.
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4. Como acompanhar o andamento solicitação referente a Farmácias e Drogarias?
A consulta ao andamento das solicitações relacionadas à Autorização de Funcionamento de Farmácias e Drogarias (concessão, renovação, cancelamento e alteração, exceto alteração de responsável técnico e responsável legal) deve ser feita da seguinte forma:
- 1º PASSO – acesse o sistema Consultar Empresas - Farmácia e Drogaria
- 2º PASSO – escolha algum dos critérios para consulta, como o número do CNPJ da empresa ou a unidade federativa (UF) onde a empresa está estabelecida
- 3º PASSO – o sistema recuperará os processos vinculados à empresa
- 4º PASSO – clique sobre o processo de interesse
- 5º PASSO – no campo “situação”, será possível verificar a situação do processo.
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5. O que fazer caso a documentação não tenha número de conhecimento?
Se a documentação não tiver número de conhecimento, a consulta à situação do documento pode ser feita da seguinte forma:
Para consultar documentos administrativos, basta preencher o campo referente ao remetente do documento e informar a data inicial e data final do período de protocolização.
Para os documentos técnicos, preencher o campo referente ao número da transação eletrônica (encontrada na guia de vigilância sanitária, emitida e paga), ou fornecer o CNPJ da empresa e selecionar a área de atuação. -
6. O que fazer caso a documentação não tenha sido encontrada no sistema de Consulta à Situação de Documentos?
Uma possibilidade de o documento não constar disponível para consulta é a não protocolização da documentação na Anvisa, se esta for obrigatória. Se foi peticionado um assunto em que é obrigatória a protocolização da documentação na Anvisa e essa documentação ainda não foi protocolizada, é necessário encaminhar toda a documentação constante da lista de verificação (checklist) para a devida protocolização e cadastramento na Agência.
Caso a documentação se trate de reconsideração de indeferimento, deverá ser observado o prazo regulamentar de dez dias para protocolização a contar da data da publicação do indeferimento no Diário Oficial da União (DOU).
Além disso, é importante que, ao fazer a consulta por documento técnico e não localizá-lo, se tente fazer também como documento administrativo e vice-versa, pois é possível que a documentação tenha sido protocolizada de outra forma.
Caso a documentação tenha sido encaminhada via postal, sugere-se que o interessado verifique no site dos Correios, em “Rastreamento de objetos”, o andamento de seu documento, pois pode ser que ele ainda não tenha chegado à Anvisa.
Outra possibilidade de o documento não constar disponível para consulta é o não pagamento da respectiva taxa. A petição constará no sistema “consulta à situação de documento” somente após o pagamento da taxa (e não a partir do dia em que se fez a petição).
Se ainda assim, o interessado continuar tendo problemas, sugere-se entrar em contato com a Central de Atendimento da Anvisa.
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7. Quais são os status que podem aparecer durante a Consulta à Situação de Documentos?
STATUS NO SISTEMA
DESCRIÇÃO
Aditado ao processo
A documentação entregue foi juntada ao processo a que se refere.
Aguardando análise
A documentação aguarda análise, em ordem cronológica de entrada.
Aguardando análise de estudo de bioequivalência/perfil de dissolução
A documentação está sendo analisada.
Aguardando análise do cumprimento de exigência
A documentação solicitada pela Anvisa à empresa como cumprimento de exigência foi entregue e aguarda análise.
Aguardando inspeção
A análise está condicionada ao recebimento do resultado do processo de inspeção na empresa.
Significa que o processo de solicitação de Certificação de Boas Práticas está aguardando a inspeção sanitária realizada pela:
- Visa local, no caso da inspeção nacional;
- Anvisa, no caso da inspeção internacional; ou
- Conjuntamente (Visa local e Anvisa), no caso de concessão de Boas Práticas para Produtos Biológicos, ou para produtos não biológicos quando a Anvisa seja solicitada.
Aguardando publicação
A decisão foi encaminhada para publicação.
Aguardando reconstituição de processo
A documentação não foi localizada nas dependências da Anvisa e está sendo submetida ao fluxo de diligências internas, de acordo com a normatização vigente, a fim de se obter uma documentação correspondente à original, para viabilizar o prosseguimento da análise.
Aguardando triagem e distribuição
A documentação encontra-se na área técnica aguardando triagem e distribuição para o posterior processo de análise.
Análise suspensa por interdição
Durante o processo de análise, a empresa foi interditada. Para dar continuidade à análise, é preciso que essa situação seja regularizada.
Anuído
Manifestação favorável à realização do procedimento submetido à apreciação da Anvisa.
Arquivado a pedido
A documentação foi arquivada por solicitação da empresa.
Cancelado a pedido da empresa
O cancelamento foi motivado por solicitação expressa da empresa, deferida pela Anvisa.
Cancelado por caducidade
O cancelamento foi motivado pela não manifestação da empresa, dentro dos prazos legalmente estabelecidos, para proceder ao respectivo pedido de renovação.
Certificado emitido
Foi concluída a emissão do Certificado.
Comunicado especial cancelado
Após a anuência e a emissão de comunicado especial, por algum motivo de não conformidade nos relatórios anuais e finais, inspeções do estudo e relatórios de segurança, a pesquisa clínica foi suspensa pela Anvisa.
Comunicado especial cancelado a pedido
A Anvisa manifestou-se favoravelmente à solicitação feita pela empresa de suspensão da análise de uma pesquisa clínica.
Concluída análise
A análise técnica foi finalizada. Aguardar publicação.
Concluída análise do recurso administrativo
A decisão da Anvisa foi reavaliada pela autoridade competente, em virtude de recurso. Aguardar publicação do resultado.
Desistência a pedido
A empresa expressa ou tacitamente desiste do pedido apresentado à Agência.
Dicol – avaliar minutas de decisão prévia acolhida integralmente
Aguarda publicação, nos termos da RDC nº17/2013
Documentação encaminhada à empresa
A documentação foi encaminhada à empresa para conhecimento, pronunciamento ou correção.
Em análise do cumprimento de exigência
A documentação apresentada à Anvisa como cumprimento de exigência está sendo analisada.
Em exigência
Petição/Processo preliminarmente analisado, estando em exigência, aguardando manifestação da empresa.
Em exigência da inspeção
Foram detectadas não conformidades durante a inspeção, as quais são passíveis de adequação, mas a empresa ainda não providenciou os ajustes necessários.
Em tramitação
Documento encaminhado para a área técnica.
Embarque autorizado
Embarque autorizado.
Embarque autorizado em caráter excepcional
O produto obteve uma autorização excepcional para embarque.
Embarque não autorizado
Embarque não autorizado.
Encaminhado à câmara técnica
Encaminhado para avaliação da câmara técnica.
Encaminhado à UF
Encaminhado para a Unidade Federativa.
Encaminhado para avaliação de outro setor
A documentação foi encaminhada para outra unidade organizacional da Anvisa para manifestação, diligências, ou qualquer providência necessária ao seu andamento.
Encaminhado para consulta ad hoc
A documentação foi encaminhada para análise de um consultor ad hoc.
Aguardando análise
A documentação aguarda análise, em ordem cronológica de entrada.
Não anuído
Manifestação desfavorável à realização do procedimento submetido à apreciação da Anvisa
Petição encerrada
A petição foi finalizada sem que houvesse manifestação da Anvisa quanto ao mérito (deferimento ou indeferimento).
Publicado deferimento
Foi publicado em veículo oficial manifestação da Anvisa favorável ao pedido da empresa.
Publicado deferimento por decurso de prazo
Foi publicado o deferimento em virtude do decurso de prazo.
Publicado indeferimento
Foi publicado em veículo oficial manifestação da Anvisa desfavorável ao pedido da empresa.
- 8. Como consultar as filas de análise?
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1. Quais os principais conceitos utilizados em acompanhamento de processos?