Processos Deliberados na 8ª Reunião Ordinária Pública de 15 de maio de 2024
Publicado em
16/05/2024 16h57
Atualizado em
03/06/2024 12h34
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8ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024 |
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Data de realização: 15/5/2024 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.939457/2023-51
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar a técnica legislativa da RDC nº 17, 19 de novembro de 1999, que dispõe sobre as diretrizes básicas para avaliação de risco e segurança de alimentos.
Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.912833/2022-80
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre Produtos de Cannabis para fins medicinais.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.28 - Revisão da regulamentação de produtos de Cannabis para fins medicinais (revisão da RDC nº 327/2019).
Manifestações orais presencial realizadas:
Sra. Laerte Dall’Agnol – Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA (link)
Sr. Rafael Arcuri – Associação Nacional do Cânhamo Industrial (link)
Sra. Priscila Nogueira Camacho Dejuste - Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. (link)
Sra. Bruna Barbosa Rocha – Campos Mello Advogados (link)
Sr. Norberto Prestes – Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos – ABIQUIFI (link)
Sra. Rosana Mastellaro – Sindusfarma (link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351054514/2015-52
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública sobre critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.34 - Revisão dos critérios de indicação, inclusão e exclusão de medicamentos na Lista de Medicamentos de Referência.
Deliberação:
Retirado de pauta
2.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.937049/2022-84
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 413, de 20 de agosto de 2020, que dispõe sobre alterações pós-registro e cancelamento de registro de produtos biológicos.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Retirado de pauta
2.5
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.900671/2024-07
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C88 - CICLOBUTRIFLURAM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C88 - CICLOBUTRIFLURAM na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.6
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Processo: 25351.903288/2024-01
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos A02 - ACEFATO, A12 - ASULAM, A26 - AZOXISTROBINA, A29 - ACETAMIPRIDO, A54 - AZADIRACTINA, B26 - BIFENTRINA, B39 - BENZILADENINA, B41 - BOSCALIDA, B68 - BIXLOZONA, C10 - CIPERMETRINA, C35 - CLOMAZONA, C36 - CIPROCONAZOL, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, D25 - DIUROM, D55 - DINOTEFURANO, F68 - FLUXAPIROXADE, G01 - GLIFOSATO, H02 - HEXAZINONA, I32 - ISOCICLOSERAM, M02 - MANCOZEBE, M31 - METALAXIL-M, M38 - MILBEMECTINA, P05 - PENDIMETALINA, P13 - PROFENOFÓS, P61 - PIROXASSULFONA, S13 - S-METOLACLORO, e T24 - TRIFLURALINA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a alteração de monografias dos ingredientes ativos A02 - ACEFATO, A12 - ASULAM, A26 - AZOXISTROBINA, A29 - ACETAMIPRIDO, A54 - AZADIRACTINA, B26 - BIFENTRINA, B39 - BENZILADENINA, B41 - BOSCALIDA, B68 - BIXLOZONA, C10 - CIPERMETRINA, C35 - CLOMAZONA, C36 - CIPROCONAZOL, C63 - LAMBDA-CIALOTRINA, D25 - DIUROM, D55 - DINOTEFURANO, F68 - FLUXAPIROXADE, G01 - GLIFOSATO, H02 - HEXAZINONA, I32 - ISOCICLOSERAM, M02 - MANCOZEBE, M31 - METALAXIL-M, M38 - MILBEMECTINA, P05 - PENDIMETALINA, P13 - PROFENOFÓS, P61 - PIROXASSULFONA, S13 - S-METOLACLORO, e T24 - TRIFLURALINA na Relação de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.
Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.7
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.900783/2022-98
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008).
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008).
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Danitza Passamai Rojas Buvinich.
2.8
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.328775/2015-89
Assuntos: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar a RDC nº 70, de 1º de outubro de 2008, que dispõe sobre a notificação, registro e pós-registro de gases medicinais, e de Instrução Normativa para dispor sobre a lista de gases medicinais sujeitos a notificação.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.10 - Notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Assuntos: Propostas de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para revisar a RDC nº 70, de 1º de outubro de 2008, que dispõe sobre a notificação, registro e pós-registro de gases medicinais, e de Instrução Normativa para dispor sobre a lista de gases medicinais sujeitos a notificação.
Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.10 - Notificação, registro e mudanças pós-registro de gases medicinais enquadrados como medicamentos.
Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Camila Hubner, representante da Associação Brasileira da Indústria Química – Abiquim (Link)
Deliberação:
A Diretoria Colegiada decidiu:
i) por maioria, vencida a Diretora Danitza Buvinich e a Diretora Meiruze Freitas, APROVAR a Resolução de Diretoria Colegiada com a exclusão do art. 62, nos termos do voto do Diretor Rômison Mota; e
ii) por unanimidade, APROVAR a Instrução Normativa, nos termos do voto da Diretora Danitza Buvinich.
2.9
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.922976/2023-81
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre requisitos mínimos para composição e funcionamento da Rede Sentinela e de Instrução Normativa para dispor sobre o credenciamento e permanência na Rede Sentinela.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.18 - Revisão das normativas que regem a Rede Sentinela
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre requisitos mínimos para composição e funcionamento da Rede Sentinela e de Instrução Normativa para dispor sobre o credenciamento e permanência na Rede Sentinela.
Área: GGMON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.18 - Revisão das normativas que regem a Rede Sentinela
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.10
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Processo: 25351.904640/2024-17
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, referente à exclusão das substâncias zolpidem e zolpiclona do adendo 4.
Área: GPCON/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (atualização da Portaria SVS nº 344/1998).
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Fernando Luis Marcussi representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – Alanac (Link)
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
3.3.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: B2W – Companhia Global do Varejo (TV Sky Shop S.A.)
CNPJ: 00.776.574/0001-56
Processo: 25351.397562/2011-41
Expediente: 4525668/22-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.03.
- ROP nº 7/2024, item 3.3.2.2 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
CNPJ: 44.734.671/0001-51
Processo: 25351.519036/2010-21
Expediente: 2613569/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2021, realizada no dia 10/3/2021, item 2.2.41. Aresto nº 1.417, de 10/3/2021, publicado no DOU nº 47, de 11/3/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.17.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.2.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: MCM do Nascimento Comércio de Medicamentos - EPP
CNPJ: 10.792.331/0001-65
Processo: 25351.495802/2011-16
Expediente: 4476973/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.14.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Empresa Brasileira de Infra-Estrutura Aeroportuária - INFRAERO
CNPJ: 00.352.294/0015-16
Processo: 25742.415216/2013-14
Expedientes: 0126082/23-1 e 0125788/23-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.06. Aresto nº 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, em 22/9/2022.
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.25.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Empresa Brasileira de Infra-Estrutura Aeroportuária - INFRAERO
CNPJ: 00.352.294/0031-36
Processo: 25762.459517/2016-57
Expediente: 4517695/22-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 16/2022, realizada no dia 8/6/2022, item 2.2.75. Aresto nº 1.509, de 8/6/2022, publicado no DOU nº 109, de 9/6/2022.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 3.2.08.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.3.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: R.T.K. Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda.
CNPJ: 09.139.778/0001-50
Processo: 25351.139097/2023-95
Expediente: 1470676/23-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.007. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.009.
- ROP nº 7/2024, item 3.3.4.1 - Retirado de pauta.
Deliberação:
Retirado de pauta
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.153307/2022-77
Expediente: 1277701/23-7
Área: CRES1/GGREC
Processo: 25351.153307/2022-77
Expediente: 1277701/23-7
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.1.002. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023.
- SJO nº 10/2024, realizada no dia 17/4/2024, item 3.1.001.
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 220/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Starkey do Brasil Ltda
CNPJ: 04.216.059/0001-72
Processo: 25759.563854/2017-17
Expediente: 1370032/23-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25759.563854/2017-17
Expediente: 1370032/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.018. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023, Seção 1, páginas 91-92.
- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 3.2.002.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: ROBSON LUIS M VALCARENGHI
CNPJ: 46.136.656/0001-37
Processo: 25351.492755/2022-93
Expediente: 0150097/24-7
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.492755/2022-93
Expediente: 0150097/24-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.364. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.
- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.007.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: TENDA ATACADO LTDA
CNPJ: 01.157.555/0001-04
Processo: 25351.600107/2010-02
Expediente: 2726607/22-9; 4631667/22-1
Processo: 25351.600107/2010-02
Expediente: 2726607/22-9; 4631667/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 40/2021, realizada no dia 24/11/2021, item 2.2.12. Aresto nº 1.474, de 24/11/2021, publicado no DOU nº 221, de 25/11/2021.
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.04.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.4.4.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Maribel Cosméticos Ltda.
CNPJ: 01.949.586/0001-06
Processo: 25351.526862/2023-11
Expediente: 0850302/23-4
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.526862/2023-11
Expediente: 0850302/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 2.3.16. Aresto nº 1.576, de 28/6/2023, publicado no DOU nº 122, de 29/6/2023.
- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 3.3.006.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.4.9.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Cirúrgica Fernandes - Comércio de Materiais Cirúrgicos e Hospitalares -Sociedade Limitada.
CNPJ: 61.418.042/0001-31
Processo: 25351.574504/2020-64
Expediente: 0065241/24-0
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.574504/2020-64
Expediente: 0065241/24-0
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 38/2023, realizada no dia 13/12/2023, item 2.3.001. Aresto nº 1.611, de 13/12/2023, publicado no DOU nº 237, de 14/12/2023.
- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 3.3.001.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.2.1
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.511231/2014-33
Expediente: 4223047/22-1
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.511231/2014-33
Expediente: 4223047/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 45/2020, realizada no dia 9/12/2020, item 2.2.20. Aresto nº 1.405, de 9/12/2020, publicado no DOU nº 236, de 10/12/2020.
- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.024.
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
3.5.2.2
Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich
Recorrente: Promel Indústria e Comércio de Produtos Naturais Ltda.
CNPJ: 03.603.516/0001-19
Processo: 25351.171491/2015-41
Expediente: 0594325/23-4
Área: CRES2/GGREC
CNPJ: 03.603.516/0001-19
Processo: 25351.171491/2015-41
Expediente: 0594325/23-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 2.2.38. Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023.
- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.001.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
4.2.9.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Victalab Farmácia de Manipulação Ltda.
CNPJ: 09.089.882/0001-88
Processos: 25351.909811/2023-13 (SEI); 25351.193297/2023-93
(Datavisa)
Expediente: 1154432/23-8
Área: CRES3/GGREC
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto da Diretora Relatora e concedeu vista ao Diretor Daniel Pereira.
5.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Chemicaltech Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 03.959.540/0001-95
Processos: 25351.935534/2022-13 (SEI); 25351.634929/2022-00 (Datavisa)
Expediente do pedido de revisão de ato: 0400019/23-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP nº 1/2023, realizada no dia 15/2/2023, item 4.1.2.1. Voto nº 57/2023/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa.
Deliberação:
IMPROCEDENTE o pedido de revisão de ato.