Processos Deliberados na 7ª Reunião Ordinária Pública de 30 de abril de 2024

Publicado em 02/05/2024 09h43 Atualizado em 13/05/2024 14h12

7ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 30/4/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.918751/2022-49
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a execução das atividades de vigilância epidemiológica em portos e aeroportos.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.4 - Orientação e controle Sanitário de viajantes em portos, aeroportos, passagens de fronteiras e recintos alfandegados (Revisão da RDC nº 21/2008).

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 184/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.801261/2024-76
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a apreciação e deliberação de recursos administrativos em última instância, efeitos suspensivos e revisões de ato em Circuito Deliberativo.

Área: GGREC/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.9 - Procedimentos relativos à análise e deliberação de recursos administrativos submetidos à Gerência-Geral de Recursos

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 186/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

Itens 2.3 e 2.4 tratados conjuntamente.

2.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.902814/2024-15
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 71/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.913444/2023-52

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicada por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023.

Área: GGALI/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 71/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.908518/2024-10
Assunto: Proposta de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para revisar a regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leites líquidos, bebidas lácteas e cremes.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.14 - Revisão da regulamentação de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em produtos lácteos.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 93/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.945358/2018-41
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre os procedimentos de arrecadação da receita proveniente da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS), realizada pela Anvisa.

Área: GGGAF/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.8 - Peticionamento e Arrecadação de Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 91/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.7

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.918696/2023-78
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 634, de 24 de março de 2022, que dispõe sobre o Sistema de Informações de Estudos de Equivalência Farmacêutica e Bioequivalência (SINEB) e o Cadastro Nacional de Voluntários em Estudos de Bioequivalência (CNVB).

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por redução de exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.8

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.190090/2010-71

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 620, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre a Certificação de Boas Práticas para a realização de estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos e define quais estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência de medicamentos devem ser realizados em centros de pesquisa certificados e de Instrução Normativa - IN para alterar a IN nº 123, de 24 de março de 2022, referente ao Roteiro de Inspeção em Centros de Biodisponibilidade/Bioequivalência de Medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a finalidade e os princípios da eficiência, razoabilidade e proporcionalidade administrativas.

Deliberação:

i) APROVAR a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Resolução de Diretoria Colegiada para alteração da RDC nº 620/2022;

ii) APROVAR a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Consulta Pública de Instrução Normativa para alterar a IN nº 123/2022, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade.

A Diretora Danitza Buvinich foi sorteada para relatar a matéria.

Voto nº 97/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.9

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.035051/2013-91

Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação, de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 621, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre as petições de solicitação de habilitação, renovação de habilitação, modificações pós-habilitação, terceirização de ensaio, suspensões e cancelamentos de Centros de Equivalência Farmacêutica e de Instrução Normativa para aprovar o Roteiro de Inspeção em centros de equivalência farmacêutica.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 98/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.10

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.928561/2021-59
Assuntos: Propostas de Relatório de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 9, de 20 de fevereiro de 2015, que dispõe sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil.

Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC nº 9/2015).
Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.

Voto nº 96/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.11

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.919209/2023-94
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 222, de 28 de dezembro de 2006, a RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e a RDC nº 275, de 9 de abril de 2019.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.15 - Requisitos para concessão e alteração de AFE de farmácias de manipulação e revisão da documentação para pedidos de concessão e alteração de AFE de farmácias e drogarias.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 40/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.12

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.937147/2022-11

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC para atualizar a Lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB), e alterar a RDC nº 469, de 23 de fevereiro de 2021.

Área: GELAS/DIRE4

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 5.4 - Atualização periódica da lista das Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 107/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.13

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.914900/2021-10
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a identificação e a classificação do grau de risco das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária para fins de licenciamento, inspeção, fiscalização, controle, monitoramento e educação sanitária e estabelecer as diretrizes das atividades exercidas por empreendedores e pessoas jurídicas, inclusive por microempreendedor individual, do empreendimento familiar rural e do empreendimento econômico solidário.

Área: ASNVS/Gadip/Diretor-Presidente
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 9.1 - Diretrizes para classificação de riscos das atividades econômicas sujeitas à vigilância sanitária.

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade.

Voto nº 100/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

Itens 2.14 e 2.15 tratados conjuntamente.

2.14

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.922563/2023-04
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão de novo tipo de formulação “Emulsão de óleo em água” nas monografias dos ingredientes ativos do F69 – Flupiradifurone e T42 – Transflutrina, publicadas por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 99/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.15

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.903069/2024-13
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a exclusão do emprego domissanitário na monografia do ingrediente ativo S07 – Sulfluramida, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 99/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.16

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.902735/2024-04
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo C89 - Cinmetilina, na Relação das Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 - Atualização periódica da Relação de Monografias de Ingredientes Ativos de agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 111/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.17

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.933421/2022-83
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.14 - Requisitos para a admissibilidade de análises realizadas por Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes nos processos de Inspeção e Certificação de Boas Práticas.

Apresentação da área técnica realizada pela servidora Ana Carolina Moreira Araujo, Assessora-Chefe de Assuntos Internacionais – AINTE (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 112/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.18

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.900783/2022-98
Assunto: Proposta de Relatório de Análise de Impacto Regulatório para revisar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 81, de 5 de novembro de 2008, que dispõe sobre o regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária.
Área: GGPAF/DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.5 - Revisão do Regulamento técnico de bens e produtos importados para fins de Vigilância Sanitária (RDC nº 81/2008).

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.19

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Processo: 25351.940335/2023-16

Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e outras sob controle especial), da Portaria SVS/MS nº 344, de 12 de maio de 1998, referente à inclusão das substâncias nitrito de isopropila, nitrito de isopentila, levometanfetamina, N-desetil Etonitazeno, N-Pirrolidino Metonitazeno, 4-AcO-MET e ADB-INACA.

Área: GPCON/DIRE5

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.22 - Atualização periódica das listas de substâncias, plantas e fungos sujeitos a controle especial (Atualização da Portaria SVS nº 344/1998).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 91/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.2.5.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Tepx Reciclagem de Materiais Beneficiados Ltda.

CNPJ: 17.212.096/0001-54
Processo: 25351.432011/2016-37
Expediente: 0782355/23-0
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 2.3.08. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.

- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.3.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 87/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.2.7.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Ferlim Indústria e Comércio Ltda.

CNPJ: 84.316.868/0001-95
Processo: 25351.717275/2019-45
Expediente: 0489120/23-7
Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 2.3.03. Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71, de 13/4/2023.

- SJO nº 18/2023, realizada no dia 28/6/2023, item 3.3.01.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 90/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

3.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Aché Laboratórios do Brasil S.A.

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Processo: 25351.472994/2010-21

Expediente: 4283888/22-2

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.38. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.10.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 108/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: B2W – Companhia Global do Varejo (TV Sky Shop S.A.)

CNPJ: 00.776.574/0001-56

Processo: 25351.397562/2011-41

Expediente: 4525668/22-3

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2021, realizada no dia 17/11/2021, item 2.2.14. Aresto nº 1.471, de 17/11/2021, publicado no DOU nº 216, de 18/11/2021.

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.03.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.3.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Companhia Docas do Rio de Janeiro - CDRJ

CNPJ: 42.266.890/0001-28

Processo: 25752.691482/2014-72

Expediente: 4790092/22-4

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 23/2022, realizada no dia 17/8/2022, item 2.2.13. Aresto nº 1.518, de 17/8/2022, publicado no DOU nº 157, de 18/8/2022.

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 3.2.21.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 106/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.4.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: R.T.K. Indústria de Cosméticos e Alimentos Naturais Ltda.

CNPJ: 09.139.778/0001-50

Processo: 25351.139097/2023-95

Expediente: 1470676/23-1

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.3.007. Aresto nº 1.610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.3.009.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.3.7.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Mareva Comercialização de Tabaco ME

CNPJ: 25.370.137/0001-69

Processo: 25351.645343/2022-62

Expediente: 0860735/23-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 17/2023, realizado no dia 21/6/2023, item 2.3.48. Aresto nº 1.575, de 21/6/2023, publicado no DOU nº 117, de 22/6/2023.

- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 3.3.003.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 104/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.3.9.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: Globaltek Comércio e Representações Ltda.

CNPJ: 03.905.063/0001-85

Processo: 25351.028743/2022-17

Expediente: 1086865/23-5

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 28/2023, realizada no dia 13/9/2023, item 2.3.001. Aresto nº 1.593, de 13/9/2023, publicado no DOU nº 176, de 14/9/2023.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.3.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 92/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Vipmedic Produtos Médico-Hospitalar Ltda.

CNPJ: 07.038.163/0001-02
Processo: 25351.420842/2007-18
Expediente: 1470228/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 2.2.42. Aresto nº 1.566, de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.027.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 109/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Comércio de Medicamentos Brair Ltda. (Farmácias São João)

CNPJ: 88.212.113/0085-00
Processo: 25351.641875/2014-27
Expediente: 0695628/23-2
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.32. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.010.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 105/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cosmed - Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

CNPJ: 61.082.426/0002-07
Processo: 25351.764271/2015-96
Expediente: 0818040/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 16/2023, realizada no dia 14/6/2023, item 2.2.09. Aresto nº 1.574, de 14/6/2023, publicado no DOU nº 112, de 15/6/2023.

- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 118/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Syngenta Proteção de Cultivos Ltda.

CNPJ: 60.744.463/0001-90
Processo: 25351.513848/2011-31
Expedientes: 2685480/22-6, 2698392/22-3 e 4418181/22-7

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2022, realizada no dia 16/3/2022, item 2.2.41. Aresto nº 1.493, de 16/3/2022, publicado no DOU nº 52, de 17/3/2022.

- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 3.2.07.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 110/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Boing & Dacoregio Ltda.

CNPJ: 05.591.782/0002-85
Processo: 25351.591522/2022-72
Expediente: 0067924/24-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.060. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.004.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 108/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.6

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: EMDJ Empreendimentos Ltda.

CNPJ: 46.836.179/0001-12
Processo: 25351.005062/2023-53
Expediente: 0145297/24-1
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, item 2.2.158. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023.

- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.008.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 114/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.7

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Hypera S.A.
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.740614/2009-49
Expediente: 2462591/22-4
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2021, realizada no dia 7/4/2021, item 2.2.1 (Hypermarcas). Aresto nº 1.422, de 7/4/2021, publicado no DOU nº 65, de 8/4/2021.

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 3.2.003 (DM Indústria Farmacêutica).

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.3.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero

CNPJ: 00.352.294/0015-16
Processo: 25742.956649/2016-51
Expediente: 0687859/23-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.64. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 3.2.007.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 113/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.5.2.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Chemicaltech Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 03.959.540/0001-95
Processo: 25351.634929/2022-00
Expediente: 0549988/23-7
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, item 2.2.16. Aresto nº 1.566, de 26/4/2023, publicado no DOU nº 80, de 27/4/2023.

- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.028.

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.5.3.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Wilson Sons Serviços Marítimos Ltda. (Sucessora por incorporação de Saveiros Camuyrano Serviços Marítimos S.A., CNPJ nº 33.112.152/0010-26)
CNPJ: 03.562.124/0001-59
Processo: 25757.649521/2014-52
Expediente: 4793947/22-8
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.36. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142 de 28/7/2022.

- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.018.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 74/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

3.5.9.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Ethnos Indústria e Comércio de Produtos Ortopédicos Ltda. – EPP

CNPJ: 08.198.611/0001-06
Processo: 25351.490522/2019-51
Expedientes: 1197564/23-3 e 1197480/23-4

Área: CRES3/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 9/2023, realizada no dia 12/4/2023, item 2.3.04. Aresto nº 1.562, de 12/4/2023, publicado no DOU nº 71 de 13/4/2023.

- SJO nº 36/2023, realizada no dia 29/11/2023, itens 3.3.001 e 3.3.002.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 96/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.2.4.1

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Suprema Dermo Nutrition Ltda. ME

CNPJ: 18.796.829/0001-08

Processos: 25351.908538/2024-91 (SEI); 25351.915402/2024-37 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0048253/24-3

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0048253/24-3.

Voto nº 88/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.2.4.2

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Processos: 25351.909871/2024-17 (SEI); 25351.033060/2024-35 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0188119/24-8

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0188119/24-8.

Voto nº 89/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.2.4.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda. - ME

CNPJ: 09.601.610/0001-15

Processos: 25351.908498/2024-87 (SEI); 25351.017890/2024-15; 25351.893138/2024-73; 25351.017830/2024-01 (Datavisa)

Expedientes Efeito Suspensivo: 0163175/24-1, 0011798/24-6 e 0163080/24-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada dos efeitos suspensivos dos recursos de expediente nº 0163175/24-1, 0011798/24-6 e 0163080/24-1.

Voto nº 95/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.2.4.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Alianza Indústria Química Ltda.

CNPJ: 22.879.797/0001-81

Processos: 25351.908532/2024-13 (SEI); 25351.960101/2024-68 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0122629/24-8

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0122629/24-8.

Voto nº 82/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.2.4.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME

CNPJ: 20.122.759/0001-54

Processos: 25351.910858/2024-19 (SEI); 5351.035449/2024-15 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0191775/24-0

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0191775/24-0.

Voto nº 83/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.2.4.6

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Recorrente: Basal Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 17.002.220/0001-57

Processos: 25351.908241/2024-25 (SEI); 25351.924506/2024-32 (Processo produto SGAS nº 25351.661256/2022-52); 25351.924501/2024-18 (Processo produto SGAS nº 25351.658370/2022-03); 25351.924509/2024-76 (Processo produto SGAS nº 25351.661243/2022-83); 25351.924521/2024-81 (Processo produto SGAS nº 25351.661235/2022-37); 25351.924525/2024-69 (Processo produto SGAS nº 25351.661258/2022-41); 25351.924529/2024-47 (Processo produto SGAS nº 25351.661269/2022-21)

Expedientes Efeito Suspensivo: 0061618/24-1; 0061622/24-9; 0061643/24-6; 0061655/24-4; 0061668/24-9 e 0061686/24-7

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada dos efeitos suspensivos dos recursos.

Voto nº 69/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

4.4.4.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Bela Por Natureza Comércio e Manipulação de Cosméticos, Perfumaria e Produtos de Higiene Ltda. - EPP

CNPJ: 13.578.431/0001-81

Processos: 25351.908492/2024-18 (SEI); 25351.015559/2024-61 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0158846/24-9

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0158846/24-9.

Voto nº 120/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.4.4.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A.

CNPJ: 42.533.087/0001-02

Processos: 25351.910868/2024-46 (SEI); 25351.063796/2024-38 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0242839/24-0

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0242839/24-0.

Voto nº 121/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.4.4.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A.

CNPJ: 42.533.087/0001-02

Processos: 25351.910887/2024-72 (SEI); 25351.063795/2024-93 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0242838/24-3

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0242838/24-3.

Voto nº 122/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.4.4.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: MBS Health Comercio de Produtos Cosméticos e Correlatos Ltda.

CNPJ: 35.427.075/0001-38

Processos: 25351.910893/2024-20 (SEI); 25351.070707/2024-18 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0255784/24-4

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0255784/24-4.

Voto nº 123/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.4.4.5

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Cosmoderma Indústria e Comércio Ltda. - ME

CNPJ: 09.601.610/0001-15

Processos: 25351.909863/2024-71 (SEI); 25351.021605/2024-61 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0168207/24-9

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0168207/24-9.

Voto nº 124/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.5.4.1

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Daniel Caldeira Ltda.

CNPJ: 43.287.807/0001-60

Processos: 25351.908529/2024-08 (SEI); 25351.840978/2023-52 (Processo produto SGAS nº 25351.567577/2023-42)

Expediente Efeito Suspensivo: 1412806/23-2

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 1412806/23-2.

Voto nº 86/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.2

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Laboratório Industrial Farmacêutico Lifar Ltda.

CNPJ: 92.928.951/0001-43

Processos: 25351.908506/2024-95 (SEI); 25351.891834/2024-45 (Processo produto SGAS nº 25351.749648/2018-66)

Expediente Efeito Suspensivo: 0009573/24-1

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0009573/24-1.

Voto nº 84/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

4.5.4.3

Diretora Relatora: Danitza Passamai Rojas Buvinich

Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 02.625.651/0001-00

Processos: 25351.908536/2024-00 (SEI); 25351.950419/2024-31 (Processo produto SGAS nº 25351.813071/2018-53)

Expediente Efeito Suspensivo: 0105483/24-9

Área: CRES3/GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 0105483/24-9.

Voto nº 95/2024/SEI/DIRE5/Anvisa

6.1.1.1

Diretor Relator: Antonio Barra Torres

Processo: 25351.929003/2022-91

Assunto: Proposta de Portaria para dispor sobre a estrutura de governança da Anvisa para a harmonização e internalização de temas desenvolvidos no âmbito do Conselho Internacional para Harmonização de Requerimentos Técnicos para Produtos Farmacêuticos de Uso Humano (ICH).

Área: Gadip/Diretor-Presidente

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 185/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa