Processos Deliberados na 23ª Reunião Ordinária Pública de 27 de novembro de 2024

Publicado em 28/11/2024 14h11 Atualizado em 20/12/2024 19h30

23ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024
Data de realização: 27/11/2024
Pauta	Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.817799/2024-01 
Assuntos: Propostas de atualização da Agenda Regulatória 2024-2025; e de arquivamento de processos regulatórios. 

Áreas: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente 

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 519/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.808820/2024-79 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre procedimento de liberação de lotes de vacinas e soros hiperimunes heterólogos para consumo no Brasil e para exportação. 

Áreas: ASREG/Gadip/Diretor-Presidente 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.20 - Revisão e Consolidação de Normas do estoque regulatório da Anvisa. 

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 512/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa

2.3

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.821532/2024-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para atualizar as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Área: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.29 - Atualização periódica da lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 255/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.4

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.911444/2023-18
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para atualizar a Instrução Normativa nº 258, de 16 de outubro de 2023, que define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites, para inclusão de novas impurezas.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.41 - Atualização periódica da lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 254/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.5

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.819505/2024-77
Assuntos: Relatório de Análise de Impacto Regulatório; e proposta de Consulta Pública para revisar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 204, de 27 de dezembro de 2017, que dispõe sobre o enquadramento na categoria prioritária, de petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

Área: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.35 - Revisão dos critérios para fins de enquadramento na categoria prioritária das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos, conforme a relevância pública (Revisão da RDC 204/2017).

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado:  Rômison Mota.

Voto nº 256/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.6

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.900513/2022-87
Assuntos: Relatório de Análise de Impacto Regulatório; e propostas de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos; de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre proibições e restrições aplicáveis à composição de fitoterápicos; e de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre a lista de agrotóxicos selecionados para análise em fitoterápicos.

Áreas: GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.2 - Atualização dos requisitos para controle de qualidade de fitoterápicos a partir de alterações pontuais na Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 26/2014.

Manifestações orais presencial realizada:

Sra. Luzia Franco Toschi, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA. (link)

Sra.  Luciana Carrasco, representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - Sindusfarma. (link)

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado:  Antonio Barra.

Voto nº 251/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.7

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.924054/2023-16
Assunto: Proposta de Consulta Pública de Instrução Normativa para dispor sobre a lista brasileira de espécies vegetais que podem ser registradas por meio do registro simplificado como produto tradicional fitoterápico.

Manifestações orais presencial realizada:

Sra. Luzia Franco Toschi, representante da Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde – ABIFISA. (link)

Sra.  Luciana Carrasco, representante do Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos - Sindusfarma. (link)

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado:  Antonio Barra.

Voto nº 251/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.8

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.928561/2021-59

Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil; e de Instrução Normativa para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental e definir as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para análise otimizada de petições da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos.

Área: COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015).

Manifestações orais presencial realizada:

Sr. Tiago de Moraes Vicente, representante da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos e Biossimilares - PróGenéricos. (link)

Sra. Luciana Takara, representante da Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa -Interfarma. (link)

Apresentação da área técnica realizada pelo servidor Claudiosvam Martins Alves de Sousa, Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos - COPEC. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 250/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.9

Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas

Processo: 25351.904297/2022-49

Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano.

Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida.

Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Fernando Luis Marcussi representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC. (link)

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 245/2024/SEI/DIRE2/Anvisa

2.10

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.938180/2020-05
Assuntos: Relatório de Análise de Impacto Regulatório; e proposta de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as diretrizes a serem observadas nos Processos Administrativos Sanitários (PAS) instaurados pela Anvisa. 

Área: CAJIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 45 (quarenta e cinco) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado:  Antonio Barra.

Voto nº 269/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

2.11

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.812394/2024-78
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e de Consulta Pública de Resolução da Diretoria Colegiada para estabelecer diretrizes e requisitos para  gestão de risco sanitário e monitoramento da conformidade de empresas, aplicados às atividades de concessão ou renovação do Certificado de Boas Práticas de Fabricação e do Certificado de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem para estabelecimentos fabricantes de insumos farmacêuticos ativos (IFAs), medicamentos, produtos de Cannabis para fins medicinais, produtos biológicos e dispositivos médicos, no âmbito da Anvisa.

Área: GGFIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo impacto e para reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.12

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.822304/2024-57
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; e de Instrução Normativa para estabelecer requisitos complementares para otimização de análise de petições para avaliação e classificação toxicológica de produtos formulados obtidos a partir de produtos técnicos equivalentes.

Área: GGTOX/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.

Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública por se tratar de ato normativo de baixo impacto.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.13

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.823918/2024-56
Assuntos: Propostas de Abertura Única de Processo Administrativo de Regulação; de Consulta Pública para atualizar a lista de substâncias que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes não devem conter, exceto nas condições e com as restrições estabelecidas; e de Consulta Pública para atualizar a lista de substâncias que não podem ser utilizadas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Área: GGCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 4.1 - Atualização de listas de substâncias permitidas (conservantes, corantes, filtros e alisantes), com uso restrito ou proibidas em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.

Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para manter a convergência a padrões internacionais.

Deliberação:

Retirado de pauta.

2.14

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.908975/2021-61

Assuntos: Relatório de Análise de Impacto Regulatório acerca de requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam Assistência Odontológica; e proposta de Consulta Pública para dispor sobre requisitos de Boas Práticas de Funcionamento para os serviços que prestam Assistência Odontológica.

Área: GGTES/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 15.9 - Requisitos sanitários para o funcionamento dos serviços que prestam assistência odontológica.

Apresentação da área técnica realizada servidora Letícia Lopes Quirino, da Gerência de Regulamentação e Controle Sanitário em Serviços de Saúde- GRECS. (link)

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, com prazo de 90 (noventa) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Antonio Barra.

Voto nº 276/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.15

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Processo: 25351.816228/2024-41

Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo Q06 - Quitosana na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.

Área: GGTOX/DIRE3

Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monograﬁas de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira.

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 273/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

2.16

Extrapauta

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Área: CAJIS/DIRE4
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 1.4 - Definição de procedimentos para o julgamento de Processos Administrativos Sanitários (PAS).

Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Voto nº 293/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

6.1.1.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Processo: 25351.900178/2024-89

Assunto: Proposta do Calendário de Reuniões da Diretoria Colegiada da Anvisa em 2025.

Área: SGCOL/Diretor-Presidente

Deliberação:

Aprovada, por unanimidade, a inclusão de Reunião Ordinária Pública no dia 19 de dezembro de 2024.

Calendário de 2024

6.1.1.2

Extrapauta

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Assunto: Proposta de alteração do calendário de reuniões públicas da Diretoria Colegiada da Anvisa do ano de 2024.

Área: Diretor-Presidente
Deliberação:

Aprovada por unanimidade.

Calendário de 2025

3.4.1.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.

CNPJ: 60.659.463/0029-92

Processo: 25000.037404/96-87

Expediente: 1393967/23-0

Área: CRES1/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023.

- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005.

-  ROP 22/2024, item 3.4.1.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 

Deliberação:

Retirado de pauta.

3.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: VLS Medicamentos Ltda.

CNPJ: 45.082.493/0001-94
Processo: 25351.624765/2023-85
Expediente: 0372745/24-5
Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.015. Aresto nº 1.624, de 13/03/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024.

- SJO nº 25/2024, realizada no dia 18/9/2024, item 3.2.001.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 272/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Indústria Oriental Ltda.

CNPJ: 03.522.858/0001-04

Processo: 25351.106246/2017-61

Expediente: 0436398/24-9

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.134. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.012.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 270/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.3

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Parts Importação e Exportação Ltda.

CNPJ: 03.099.796/0001-70

Processo: 25351.553095/2015-64

Expediente: 0452340/24-1

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.65. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.032.

Deliberação:

Não conhecer do recurso, por intempestividade.

Voto nº 271/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

3.4.2.4

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Ciclo Farma Indústria Química Ltda. - EPP.

CNPJ: 05.845.999/0001-50

Processo: 25351.344566/2017-59

Expediente: 0551763/24-8

Área: CRES2/GGREC

Decisões anteriores:

- SJO nº 7/2024, realizada no dia 20/3/2024, item 2.2.022. Aresto nº 1.627, de 21/3/2024, publicado no DOU nº 57, de 22/3/2024.

- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.011.

Deliberação:

Conhecer e Negar provimento ao recurso.

Voto nº 275/2024/SEI/DIRE3/Anvisa

4.3.2.1

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: InfoGold Ltda.

CNPJ: 43.295.530/0001-17

Processos: 25351.824799/2024-59 (SEI); 25351.261494/2024-23 (Datavisa)

Expediente: 1411729/24-1

Área: GIASC/GGFIS

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 267/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

4.3.2.2

Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota

Recorrente: CAVS Farmácia de Manipulação Ltda.

CNPJ: 36.491.817/0001-57

Processos: 25351.806370/2024-80 (Sei); 25351.341940/2024-82 (Datavisa)

Expediente: 1218904/24-1

Área: GIMED/GGFIS

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 271/2024/SEI/DIRE4/Anvisa

4.4.2.1

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Pharnutri P&D Indústria Alimentícia e Biotecnologia Ltda.

CNPJ: 17.457.396/0001-01

Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8

Área: GGREC

Decisões anteriores:

- ROP 22/2024, item 4.4.2.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 

Deliberação:

Retirado de pauta.

4.4.2.2

Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira

Recorrente: Innovapharma Brasil Farmacêutica Ltda.

CNPJ: 34.771.518/0001-40

Processos: 25351.802141/2024-96 (SEI); 25351.238401/2024-67 (Datavisa)

Expediente Efeito Suspensivo: 0929245/24-5

Área: GGREC

Deliberação:

Aprovada por unanimidade a retirada de efeito suspensivo do recurso.

Voto nº 280/2024/SEI/DIRE3/Anvisa