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Processos Deliberados na 22ª Reunião Ordinária Pública de 13 de novembro de 2024

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Publicado em 14/11/2024 10h01 Atualizado em 28/11/2024 14h15

22ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024

Data de realização: 13/11/2024

Pauta

Ata

PROCESSOS DELIBERADOS*

*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve

 

2.1 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Processo: 25351.802804/2024-72 
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Instrução Normativa - IN para atualizar as listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos, publicadas por meio da IN nº 211, de 1º de março de 2023. 
Área: GGALI/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.34 - Atualização periódica das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos. 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) por baixo impacto. 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 248/2024/SEI/DIRE2/Anvisa
 
2.2 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Processo: 25351.904297/2022-49 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os requisitos sanitários para a regularização de medicamentos de uso humano. 
Áreas: GGMED, GGBIO e COPEC/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.24 - Requisitos sanitários para a regularização e vigilância de medicamentos industrializados de uso humano em todo o seu ciclo de vida. 
Deliberação: 
Retirado de pauta
 
2.3 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Processo: 25351.928561/2021-59 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre o Regulamento para a realização de ensaios clínicos para fins de registro de medicamentos no Brasil. 
Área: COPEC/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015). 
Deliberação: 
Retirado de pauta
 
2.4 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Processo: 25351.928561/2021-59 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para categorizar risco e complexidade do ensaio clínico e do medicamento experimental e definir as Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) para análise otimizada de petições da Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos (COPEC). 
Área: COPEC/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.32 - Revisão do Regulamento para a realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil (Revisão da RDC 9/2015) 
Deliberação: 
Retirado de pauta
 
2.5 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Processo: 25351.119765/2011-56 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre a validação de métodos bioanalíticos e análise de amostras de estudo para submissões regulatórias de medicamentos industrializados de uso humano. 
Áreas: GGMED e GGBIO/DIRE2 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.22 - Requisitos mínimos para a validação de métodos bioanalíticos empregados em estudos com fins de registro e pós-registro de medicamentos (Revisão da RDC nº 27/2012). 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 247/2024/SEI/DIRE2/Anvisa
 
2.6 
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Processo: 25351.938951/2019-12 
Assuntos: Propostas de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre as Boas Práticas de Armazenagem e Certificação de Boas Práticas de Armazenagem de bens e produtos sujeitos à vigilância sanitária em Armazéns Alfandegados; e de Resolução da Diretoria Colegiada para dispor sobre os critérios para peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de empresas de armazenagem de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária em Armazéns Alfandegados, Autorização de Funcionamento (AFE) de importadores por conta e ordem de terceiro ou encomenda de bens e produtos sujeitos a controle e fiscalização sanitária, bem como dispensa de Autorização de Funcionamento (AFE) das demais empresas prestadoras de serviço em Portos, Aeroportos e Fronteiras. 
Área: GGPAF/DIRE5 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.1 - Requisitos técnicos e administrativos para concessão de autorizações de funcionamento de empresas, estabelecimento de boas práticas de armazenamento e certificação de boas práticas de armazenamento no âmbito de portos, aeroportos e fronteiras (PAF). 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 241/2024/SEI/DIRE2/Anvisa
 
2.7 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.907587/2023-25 
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para dispor sobre a atualização do compêndio Farmacopeia Brasileira e de Resolução da Diretoria Colegiada para aprovar a 7ª edição da Farmacopeia Brasileira. 
Área: GELAS/DIRE4 
Agenda Regulatória 2024-2025: 5.5 - Atualização periódica dos compêndios da Farmacopeia Brasileira (FB). 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 261/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.8 
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Processo: 25351.935768/2022-61 
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que aprova o Regulamento Técnico que disciplina o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional. 
Área: GGTES/DIRE3 
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 276/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
2.9 
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Processo: 25351.810098/2024-32 
Assunto: Proposta de Instrução Normativa - IN para dispor sobre a inclusão da monografia do ingrediente ativo F81 - Fosfonato de Potássio na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada por meio da IN nº 103, de 19 de outubro de 2021.  
Área: GGTOX/DIRE3 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 2.11 – Atualização periódica da relação de monografias de ingredientes ativos de agrotóxicos, saneantes desinfestantes e preservativos de madeira. 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
Voto nº 258/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
 
2.10 
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Processo: 25351.916948/2023-24 
Assunto: Relatório de Análise de Impacto Regulatório sobre o Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com foco no risco sanitário. 
Área: GGPAF/DIRE5 
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 10.2 - Controle Sanitário de Aeronaves e Aeroportos com Foco no Risco Sanitário. 
Deliberação:
Aprovada por unanimidade. Diretora Relatora sorteada: Meiruze Sousa Freitas.
Voto nº 212/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
2.11 
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Processo: 25351.822421/2024-11 
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação; de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021, que dispõe sobre os critérios para a prescrição, dispensação, controle, embalagem e rotulagem de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação; e de Instrução Normativa - IN para definir a lista de substâncias isoladas ou em associação utilizadas em medicamentos de uso sob prescrição e retenção da receita, de que trata a RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. 
Área: GGMON/DIRE5 
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória. 
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência. 
Manifestações orais presencial realizada:
pelo Sr. Tiago de Moraes representante da PróGenéricos. (link);
pelo Sr. Fernando Luis Marcussi representante da Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais – ALANAC. (link);
Sra. Isabella de Oliveira Vianna Cavalcanti Wanderley representante da Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil. (link).
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 195/2024 do Diretor Relator concedeu vista ao Diretor Rômison Rodrigues Mota.
 
 
3.1.2.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: EMS Sigma Pharma Ltda. 
CNPJ: 00.923.140/0001-31 
Processo: 25351.348983/2016- 84 
Expediente: 1345158/23-8 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 29/2023, realizada no dia 20/9/2023, item 2.2.068. Aresto nº 1.596, de 20/9/2023, publicado no DOU nº 182, de 22/9/2023.  
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.014. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 490/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.2.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: MEAD Johnson do Brasil Com. e Imp. de Produtos de Nutrição Ltda. 
CNPJ: 10.351.637/0001-86 
Processo: 25351.383568/2014-85 
Expediente: 0249741/23-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.10. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022.  
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.019. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 491/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.2.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Embalarf Festas Ltda. 
CNPJ: 31.983.523/0001-29 
Processo: 25351.504600/2023-98 
Expediente: 1150699/24-8 
Área:CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 2.2.030. Aresto nº 1.652, de 16/8/2024, publicado no DOU nº 159, de 19/8/2024. 
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.023. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 492/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.2.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Sanibrás Bionutrientes Ltda. 
CNPJ: 82.268.269/0001-18 
Processo: 25351.443008/2010- 17 
Expediente: 4228590/22-5 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 23/2021, realizada no dia 7/7/2021, item 2.2.26. Aresto nº 1.441, de 7/7/2021, publicado no DOU nº 127, de 8/7/2021. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.023. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 493/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
3.1.2.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Merck S.A. 
CNPJ: 33.069.212.0001-84 
Processo: 25351.383664/2017-78 
Expediente: 1058537/24-5 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.2.016. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.  
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.009. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 494/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Galáxia Marítima S.A. 
CNPJ: 05.104.067/0001-90 
Processo: 25752.097112/2016-50 
Expediente: 1224624/24-6 (SEI 3059237) 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 6/2023, realizada no dia 15/3/2023, item 2.2.45. Aresto nº 1.555, de 16/3/2023, publicado no DOU nº 54, de 20/3/2023. 
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.2.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 495/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Swissport Brasil Ltda. 
CNPJ: 01.886.441/0001-03 
Processo: 25751.137627/2015- 59 
Expediente: 4767294/22-3 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2022, realizada no dia 20/7/2022, item 2.2.28. Aresto nº 1.515, de 27/7/2022, publicado no DOU nº 142, de 28/7/2022.  
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.035.  
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 496/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.3.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Pier Mauá S/A. 
CNPJ: 02.434.768/0001-07 
Processo: 25752.224185/2016-93 
Expediente: 1068252/23-5 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.048. Aresto nº 1.591, de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023.  
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 497/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Dailytech Latino América Ltda. (Elitech Latino América Ltda.) 
CNPJ: 03.611.875/0001- 18 (06.611.875/0001-18) 
Processo: 25748.023470/2017-30 
Expediente: 1192188/24-1 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.004. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.005. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 498/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.3.5
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: L & G Materiais Cirúrgicos Ltda. 
CNPJ: 08.349.479/0001- 88 
Processo: 25743.237467/2011-10 
Expedientes: 4881091/22-1; 4881167/22-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 34/2020, realizada nos dias 26 e 27/8/2020, item 2.2.63. Aresto nº 1.387, de 27/8/2020, publicado no DOU nº 166, de 28/8/2020.  
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, itens 3.2.024 e 3.2.025. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 499/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME. 
CNPJ: 20.122.759/0001-54 
Processo: 25351.035449/2024-15 
Expediente: 0997457/24-4 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 2.3.023. Aresto nº 1.643, de 19/6/2024, publicado no DOU nº 117, de 20/6/2024. 
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.008. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 500/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME. 
CNPJ: 20.122.759/0001-54 
Processo: 25351.643994/2023-07 
Expediente: 0967851/24-6 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.007. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.  
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.009. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 501/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.4.3
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Supremamarcas Dermo-Nutrition Ltda. - ME. 
CNPJ: 20.122.759/0001-54 
Processo: 25351.643998/2023-87 
Expediente: 0967906/24-5 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.008. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.  
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.010. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 502/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.4.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Laboratório Industrial Farmacêutico Lifar Ltda. 
CNPJ: 92.928.951/0001-43 
Processo: 25351.632325/2023-00 
Expediente: 0954870/24-7 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.002. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024.  
- SJO nº 23/2024, realizada no dia 28/8/2024, item 3.3.003. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 503/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE​/Anvisa
 
3.1.7.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres 
Recorrente: Souza Cruz Ltda. 
CNPJ: 33.009.911/0001-39 
Processo: 25069.648382/2017-40 
Expediente: 5025302/22-6 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 29/2022, realizada no dia 19/10/2022, item 2.2.21. Aresto nº 1.530, de 19/10/2022, publicado no DOU nº 200, de 20/10/2022. 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.019. 
- ROP 21/2024, item 3.1.7.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 
Deliberação:
Retirado de pauta.
 
3.2.4.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas 
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção S.A. 
CNPJ: 04.891.262/0001-44 
Processo: 25351.711886/2018-07 
Expediente: 1053174/24-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. 
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.1.001. 
- ROP 17/2024, item 3.2.4.1 - Retirado de pauta. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 194/2024/SEI/DIRE2/Anvisa
 
3.3.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Jeova Jireh Gestão de Estoque em Logística BR Ltda. 
CNPJ: 20.209.036/0004-30 
Processos: 25351.612135/2022-87 e 25351.612205/2022-05 
Expedientes: 0222282/24-0 e 0222297/24-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 39/2023, realizada no dia 20/12/2023, itens 2.2.144 e 2.2.145. Aresto nº 1.614, de 20/12/2023, publicado no DOU nº 242, de 21/12/2023. 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, itens 3.2.004 e 3.2.005. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 251/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
  
3.3.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Domus - Distribuidora de Produtos Farmacêuticos Ltda. 
CNPJ: 04.170.764/0001-86 
Processo: 25351.124334/2023-13 
Expediente: 0501120/24-6 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 6/2024, realizada no dia 13/3/2024, item 2.2.080. Aresto nº 1.624, de 13/3/2024, publicado no DOU nº 51, de 14/3/2024. 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.010. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
 Voto nº 252/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.3.3.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Starnav Serviços Marítimos Ltda. 
CNPJ: 09.078.935/0002-46 
Processo: 25752.032212/2017-86 
Expediente: 1076385/23-1 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 26/2023, realizada no dia 30/8/2023, item 2.2.050. Aresto nº 1.591, de 30/8/2023, publicado no DOU nº 167, de 31/8/2023.  
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.015. 
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por ausência de pressuposto subjetivo de admissibilidade.
Voto nº 253/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.3.3.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Azul Linhas Aéreas Brasileiras S.A. 
CNPJ: 09.296.295/0002-40 
Processo: 25759.193445/2017-76 
Expediente: 1397231/23-6 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.029. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. 
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.020. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 254/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.3.7.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Quality in Tabacos Indústria e Comércio de Cigarros e Importação e Exportação Ltda. 
CNPJ: 11.816.308/0001-26 
Processo: 25069.552657/2018-21 
Expediente: 0370938/24-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.3.001. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. 
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.3.005.  
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 255/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.3.7.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota 
Recorrente: Reality Cigars Comércio, Importação e Exportação Ltda. 
CNPJ: 07.756.070/0001-13 
Processo: 25351.617543/2021-44 
Expediente: 0961253/24-0 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 2.3.004. Aresto nº 1.643, de 19/6/2024, publicado no DOU nº 117, de 20/6/2024. 
- SJO nº 22/2024, realizada no dia 20/8/2024, item 3.3.012. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 256/2024/SEI/DIRE4/Anvisa
 
3.4.1.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Eurofarma Laboratórios S.A. 
CNPJ: 61.190.096/0001-92 
Processos: 25351.594158/2022-01; 25351.340683/2022-08 
Expedientes: 1189516/24-1; 1189220/24-5 
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, itens 2.1.011 e 2.1.012. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, itens 3.1.001 e 3.1.002. 
- ROP 21/2024, item 3.4.1.1 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024.  
Item apreciado na sessão reservada da reunião.
Manifestação oral presencial realizada pela Sra. Nilcely da Silva, representante da recorrente.
Deliberação:
Por maioria, vencida a Diretora Meiruze Sousa Freitas, conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 238/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.1.2 SERÁ TRATADO NA ROP 23/2024 
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. 
CNPJ: 60.659.463/0029-92 
Processo: 25000.037404/96-87 
Expediente: 1393967/23-0 
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. 
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.005. 
 
3.4.1.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: VYP do Brasil Importadora e Exportadora de Medicamentos Ltda. 
CNPJ: 43.935.458/0001-45 
Processo: 25351.186223/2023-09 
Expediente: 0385587/24-4 
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.620, de 21/2/2024, publicado no DOU nº 37, de 23/2/2024. 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 3.1.001. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 261/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Certa Medicamentos Comercial Ltda. 
CNPJ: 11.367.967/0001-22 
Processo: 25351.201679/2015-91 
Expediente: 0393886/24-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 34/2023, realizada no dia 8/11/2023, item 2.2.034. Aresto nº 1.607, de 8/11/2023, publicado no DOU nº 213, de 9/11/2023. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.014. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 267/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.2.2
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Tribom Indústria de Alimentos Ltda. 
CNPJ: 11.177.306/0001- 34 
Processo: 25351.582351/2011-24 
Expediente: 4764084/22-8 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 12/2021, realizada no dia 14/4/2021, item 2.2.53. Aresto nº 1.424, de 14/04/2021, publicado no DOU nº 70, de 15/4/2021. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.022. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 262/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.4.2.3
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Adinor Indústria e Comércio de Aditivos Ltda. 
CNPJ: 13.457.189/0001-98 
Processo: 25351.045864/2018-39 
Expediente: 0152213/23-6 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 35/2022, realizada no dia 14/12/2022, item 2.2.33. Aresto nº 1.539, de 14/12/2022, publicado no DOU nº 236, de 16/12/2022. 
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.028. 
- ROP 21/2024, item 3.4.2.1 - Retirado de pauta. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 237/2024/SEI/DIRE3/Anvisa.
 
3.4.3.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Locar Guindastes e Transportes Intermodais S.A. 
CNPJ: 43.368.422/0026-85 
Processo: 25752.578172/2016-91 
Expediente: 1345219/23-7 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 2.2.021. Aresto nº 1.600, de 18/10/2023, publicado no DOU nº 199, de 19/10/2023. 
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.031. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 263/2024/SEI/DIRE3/Anvisa
 
3.5.1.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Belfar Ltda. 
CNPJ: 18.324.343/0001-77 
Processo: 25351.330794/2021-17 
Expediente: 1353534/23-0 
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 32/2023, realizada no dia 25/10/2023, item 2.1.001. Aresto nº 1.602, de 25/10/2023, publicado no DOU nº 204, de 26/10/2023. 
- SJO nº 12/2024, realizada no dia 8/5/2024, item 3.1.003. 
Item apreciado na sessão reservada da reunião.  
Deliberação:
A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do relatório e voto nº 208/2024 do Diretor Relator concedeu vista a Diretora Meiruze Sousa Freitas.
 
3.5.1.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Vitamedic Indústria Farmacêutica Ltda. 
CNPJ: 30.222.814/0001-31 
Processo: 25351.107524/2023-76 
Expediente: 1002948/24-6 
Área: CRES1/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 16/2024, realizada no dia 19/6/2024, item 2.1.001. Aresto nº 1.643, de 19/6/2024, publicado no DOU nº 117, de 20/6/2024. 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 3.1.002. 
Deliberação:
Retirado de pauta para análise do pedido de desistência por parte da recorrente.
 
3.5.2.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Samid Transportes e Logística Ltda. 
CNPJ: 12.059.896/0001-63 
Processo: 25351.284196/2023-21 
Expediente: 0261652/24-9 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 3/2024, realizada no dia 31/1/2024, item 2.2.077. Aresto nº 1.619, de 31/1/2024, publicado no DOU nº 23, de 1/2/2024. 
- SJO nº 9/2024, realizada no dia 10/4/2024, item 3.2.005. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 142/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.2.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Gramed Distribuiçao e Logística Ltda. – EPP 
CNPJ: 18.889.346/0001-58 
Processo: 25351.483116/2023-18 
Expediente: 0618276/24-6 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 2.2.108. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024. 
- SJO nº 18/2024, realizada no dia 17/7/2024, item 3.2.011. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 209/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Agile Empreendimentos e Serviços Ltda. 
CNPJ: 11.312.296/0002-83 
Processo: 25755.746052/2018-61 
Expediente: 0903641/24-1 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 13/2024, realizada no dia 15/5/2024, item 2.2.054. Aresto nº 1.638, de 15/5/2024, publicado no DOU nº 94, de 16/5/2024.  
- SJO nº 24/2024, realizada no dia 11/9/2024, item 3.2.025. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 190/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.3.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: WN Facilities Serviços & Soluções Ltda. 
CNPJ: 05.255.452/0001-38 
Processo: 25765.171563/2018-06 
Expediente: 1203066/24-4 
Área: CRES2/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 2.2.002. Aresto nº 1.646, de 24/7/2024, publicado no DOU nº 142, de 25/7/2024. 
- SJO nº 27/2024, realizada no dia 9/10/2024, item 3.2.006. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 205/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.4.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Sanfarma Indústria, Comércio, Importação e Exportação Ltda. 
CNPJ: 02.625.651/0001-00 
Processo: 25351.950419/2024-31 
Expediente: 0976053/24-1 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 15/2024, realizada no dia 12/6/2024, item 2.3.047. Aresto nº 1.642, de 13/6/2024, publicado no DOU nº 113, de 14/6/2024. 
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, item 3.3.003. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 210/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.7.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Clean Indústria e Comércio de Cigarros Ltda. 
CNPJ: 18.804.581/0001-80 
Processo: 25069.047953/2017-21 
Expediente: 1220884/24-3 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 2.3.069. Aresto nº 1.651, de 2/8/2024, publicado no DOU nº 149, de 5/8/2024. 
- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.016. 
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
Voto nº 206/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.7.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Dicina Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Tabacos Ltda. 
CNPJ: 10.742.854/0001-05 
Processos: 25351.029898/2019-67; 25351.827019/2018-84 
Expedientes: 0730192/24-5; 0730237/24-9 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores:  
- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, itens 2.3.029 e 2.3.030. Aresto nº 1.621, de 28/2/2024, publicado no DOU nº 41, de 29/2/2024.  
- SJO nº 21/2024, realizada no dia 16/8/2024, itens 3.3.009 e 3.3.010. 
- ROP 21/2024, item 3.5.7.2 - A recorrente solicitou que o item fosse tratado em reunião pública, conforme o artigo 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 862, de 6 de maio de 2024. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 186/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
3.5.9.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes 
Recorrente: Engesp Indústria de Equipamentos Hospitalares Ltda. 
CNPJ: 76.748.763/0001-87 
Processo: 25351.691685/2023-35 
Expediente: 1019807/24-5 
Área: CRES3/GGREC 
Decisões anteriores: 
- SJO nº 17/2024, realizada no dia 26/6/2024, item 2.3.031. Aresto nº 1.645, de 26/6/2024, publicado no DOU nº 122, de 27/6/2024.  
- SJO nº 28/2024, realizada no dia 16/10/2024, item 3.3.007. 
Deliberação:
Conhecer e Negar provimento ao recurso.
Voto nº 207/2024/SEI/DIRE5/Anvisa
 
4.4.2.1 SERÁ DELIBERADO NA ROP 23/2024 
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira 
Recorrente: Pharnutri P&D Industria Alimentícia e Biotecnologia Ltda. 
CNPJ: 17.457.396/0001-01 
Processos: 25351.817894/2024-04 (SEI); 25351.279801/2024-22 (Datavisa) 
Expediente Efeito Suspensivo: 0953221/24-8 
Área: GGREC 
 
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