Processos Deliberados na 20ª Reunião Ordinária Pública de 16 de outubro de 2024
Publicado em
16/10/2024 16h29
Atualizado em
25/10/2024 16h27
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20ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2024 |
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Data de realização: 16/10/2024 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1 e 2.2 tratados conjuntamente.
2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.819090/2024-31
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 616, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 616, de 9 de março de 2022, que dispõe sobre composição das vacinas influenza sazonais a serem utilizadas no Brasil.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfretamento de situação de urgência; e dispensa de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) por ser ato de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para enfretamento de situação de urgência; e dispensa de Avaliação de Resultado Regulatório (ARR) por ser ato de caráter excepcional para tratar situação específica e pontual.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.819090/2024-31
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica e de Instrução Normativa - IN para alterar a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil, publicada pela IN nº 261, de 25 de outubro de 2023.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação para Assuntos de Atualização Periódica e de Instrução Normativa - IN para alterar a composição das vacinas influenza a serem utilizadas no Brasil, publicada pela IN nº 261, de 25 de outubro de 2023.
Área: GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.39 - Atualização periódica da composição da vacina influenza sazonal.
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.39 - Atualização periódica da composição da vacina influenza sazonal.
Excepcionalidade: Dispensas de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e de Consulta Pública (CP) para manter a convergência a padrões internacionais.
Deliberação:
Aprovada por unanimidade.
2.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.809534/2024-21
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Assuntos: Propostas de Abertura de Processo Administrativo de Regulação e de Consulta Pública para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, que dispõe sobre mudanças pós-registro e cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, e a RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009, que estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e profissionais de saúde.
Áreas: GGMED e GGBIO/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 8.11 - Previsão expressa da aplicabilidade da norma de pós registro de produtos sintéticos para a regularização de radiofármacos e Tema nº 8.29 - Revisão das regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por se tratar de ato normativo considerado de baixo impacto.
Manifestação oral presencial realizada pelo Sr. Alexandre Rohlf de Morais, representante do Movimento Exija a Bula. (link)
Manifestação oral realizada pelo Sr. Marcelo Polacow Bisson, representante do Conselho Regional de Farmácia do Estado de São Paulo. (link)
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade a Abertura de Processo Administrativo de Regulação e a Consulta Pública, com prazo de 60 (sessenta) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Frederico Fernandes.
2.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.935768/2022-61
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alterar a RDC nº 192, de 28 de junho de 2002, que dispõe sobre o regulamento técnico para disciplinar o funcionamento das empresas de Ortopedia Técnica, Confecções de Palmilhas e Calçados Ortopédicos e de Comercialização de Artigos Ortopédicos, instaladas no território nacional.
Área: GGTES/DIRE3
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória.
Deliberação:
Retirado de pauta.
3.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Building Health Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. - EPP
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processo: 25351.043560/2022-13
Expediente: 4859083/22-9
Área: CRES2/GGREC
CNPJ: 22.577.162/0001-20
Processo: 25351.043560/2022-13
Expediente: 4859083/22-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2022, realizada no dia 21/9/2022, item 2.2.18. Aresto nº 1.525, de 21/9/2022, publicado no DOU nº 181, de 22/9/2022.
- SJO nº 31/2023, realizada no dia 18/10/2023, item 3.2.019.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.7.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Kauê Anastácio Gonçalves – ME
CNPJ: 19.955.895/0001-46
Processos: 25351.417802/2022-10 e 25351.453674/2020-14
Processos: 25351.417802/2022-10 e 25351.453674/2020-14
Expedientes: 0343154/23-4 e 0356799/23-9
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, itens 2.3.16 e 2.3.17. Aresto nº 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.
- SJO nº 11/2023, realizada no dia 26/4/2023, itens 3.3.05 e 3.3.06.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.2.7.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Recorrente: Amazônia Tabaco de Produtos da Floresta
CNPJ: 37.458.309/0001-30
Processo: 25351.571813/2020-82
Expediente: 0771420/23-4
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.571813/2020-82
Expediente: 0771420/23-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 14/2023, realizada no dia 24/5/2023, item 2.3.01. Aresto nº 1.571, de 24/5/2023, publicado no DOU nº 99, de 25/5/2023.
- SJO nº 24/2023, realizada no dia 16/8/2023, item 3.3.003.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.3.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Apsen Farmacêutica S.A.
CNPJ: 62.462.015/0001-29
Processo: 25351.134570/2016-92
Expediente: 0553059/23-8
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.134570/2016-92
Expediente: 0553059/23-8
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.58. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 20/2024, realizada no dia 2/8/2024, item 3.2.001.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Prati, Donaduzzi & Cia Ltda.
CNPJ: 73.856.593/0001-66
Processo: 25351.186105/2015-53
Expediente: 0557671/23-0
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.186105/2015-53
Expediente: 0557671/23-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 8/2023, realizada no dia 5/4/2023, item 2.2.02. Aresto nº 1.559, de 5/4/2023, publicado no DOU nº 67, de 6/4/2023.
- SJO nº 5/2024, realizada no dia 28/2/2024, item 3.2.007.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: EMS S.A.
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25351.541091/2014-01
Expedientes: 0394759/23-1; 0372746/23-3
Processo: 25351.541091/2014-01
Expedientes: 0394759/23-1; 0372746/23-3
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 7/2023, realizada no dia 22/3/2023, item 2.2.61. Aresto nº 1.556, de 22/3/2023, publicado no DOU nº 57, de 23/3/2023.
- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.002.
Manifestação oral realizada pela Sra. Ana Laura Peres Leal Ribeiro, representante da recorrente. (link)
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.3
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Douglas Rogatti Carmo - ME
CNPJ: 09.130.010/0001-16
Processo: 25351.488838/2013-97
Expediente: 0171096/23-1
Processo: 25351.488838/2013-97
Expediente: 0171096/23-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 2/2023, realizada no dia 25/1/2023, item 2.2.01. Aresto nº 1.548, de 25/1/2023, publicado no DOU nº 19, de 26/1/2023.
- SJO nº 2/2024, realizada no dia 24/1/2024, item 3.2.005.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.4
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Dimebrás Distribuidora de Medicamentos Brasil Ltda.
CNPJ: 76.472.349/0001-98
Processo: 25351.380922/2011-95
Expediente: 0150626/24-0
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.380922/2011-95
Expediente: 0150626/24-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2023, realizada no dia 6/12/2023, item 2.2.012. Aresto nº 1610, de 6/12/2023, publicado no DOU nº 232, de 7/12/2023.
- SJO nº 14/2024, realizada no dia 22/5/2024, item 3.2.007.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.5
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Mercadolivre.com Atividades de Internet Ltda.
CNPJ: 03.361.252/0001-34
Processo: 25351.300993/2010-84
Expediente: 2557359/22-0
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.300993/2010-84
Expediente: 2557359/22-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 3/2021, realizada no dia 3/2/2021, item 2.2.32. Aresto nº 1.410, de 4/2/2021, publicado no DOU nº 25, de 5/2/2021.
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.018.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.2.6
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.191806/2016-02
Expediente: 0409626/24-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.191806/2016-02
Expediente: 0409626/24-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 2.2.040. Aresto nº 1.617, de 17/1/2024, publicado no DOU nº 13, de 18/1/2024.
- SJO nº 19/2024, realizada no dia 24/7/2024, item 3.2.003.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.3.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: G.R. S.A.
CNPJ: 02.905.110/0117-58
Processo: 25752.172195/2014-51
Expediente: 4631687/22-6
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25752.172195/2014-51
Expediente: 4631687/22-6
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.46. Aresto 1.511, de 29/6/2022, publicado no DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.013.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.3.2
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Swissport Brasil Ltda.
CNPJ: 01.886.441/0020-68
Processo: 25761.386261/2014-41
Expediente: 4888190/22-4
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25761.386261/2014-41
Expediente: 4888190/22-4
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 25/2022, realizada no dia 31/8/2022, item 2.2.36. Aresto nº 1.522, de 31/8/2022, publicado no DOU nº 167, de 1º/9/2022.
- SJO nº 1/2024, realizada no dia 17/1/2024, item 3.2.019.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.3.3
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Bunge Alimentos S.A.
CNPJ: 84.046.101/0282-84
Processo: 25743.183062/2013-41; 25351.358325/2022-43
Expedientes: 4664353/22-7; 4911288/22-1; 4659677/22-2
Processo: 25743.183062/2013-41; 25351.358325/2022-43
Expedientes: 4664353/22-7; 4911288/22-1; 4659677/22-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 2.2.69. Aresto nº 1.511, de 29/6/2022, publicado DOU nº 122, de 30/6/2022.
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, itens 3.2.011 a 3.2.013.
Deliberação:
Não conhecer do recurso, por intempestividade.
3.5.3.4
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Tecon Suape S.A.
CNPJ: 04.471.564/0001-63
Processo: 25757.192659/2011-96
Expediente: 4458797/22-1
Processo: 25757.192659/2011-96
Expediente: 4458797/22-1
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 15/2022, realizada no dia 25/5/2022, item 2.2.63. Aresto nº 1.506, de 25/5/2022, publicado no DOU nº 99, de 26/5/2022.
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.021.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
3.5.8.1
Diretor Relator: Frederico Augusto de Abreu Fernandes
Recorrente: Iharabras S.A. Indústria Química
CNPJ: 61.142.550/0001-30
Processo: 25351.508555/2009-10
Expediente: 0951251/23-6
Área: CRES3/GGREC
Processo: 25351.508555/2009-10
Expediente: 0951251/23-6
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 5/2023, realizada no dia 8/3/2023, item 2.2.56. Aresto 1.552, de 8/3/2023, publicado no DOU nº 47, de 9/3/2023.
- SJO nº 4/2024, realizada no dia 21/2/2024, item 3.2.009.
Deliberação:
Conhecer e negar provimento ao recurso.
4.2.2.1
Diretora Relatora: Meiruze de Sousa Freitas
Recorrente: Citopharma Manipulação de Medicamentos Especiais Ltda.
CNPJ: 01.640.262/0001-83
Processos: 5351.917758/2023-24 (SEI); 25351.340038/2023-68 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0878672/23-1
Área: CRES2/GGREC
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.
Itens 4.3.4.1 a 4.3.4.4 tratados conjuntamente.
4.3.4.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A.
CNPJ: 42.533.087/0001-02
Processos: 25351.819007/2024-24 (SEI); 25351.236160/2024-11 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0571181/24-4
Área: GGCOS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.
4.3.4.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A.
CNPJ: 42.533.087/0001-02
Processos: 25351.819007/2024-24 (SEI); 25351.236125/2024-01 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0571154/24-7
Área: GGCOS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.
4.3.4.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A.
CNPJ: 42.533.087/0001-02
Processos: 25351.819007/2024-24 (SEI); 25351.236153/2024-10 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0571215/24-6
Área: GGCOS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.
4.3.4.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Beauty Solutions Comércio de Produtos Cosméticos e Correlatos S.A.
CNPJ:42.533.087/0001-02
Processo: 25351.819007/2024-24 (SEI); 25351.236121/2024-14 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 0571120/24-5
Área: GGCOS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.
4.4.2.1
Diretor Relator: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
Recorrente: Mendel Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos Hospitalares Ltda.
CNPJ: 20.102.553/0001-62
Processos: 25351.044434/2024-48 (Datavisa); 25351.812728/2024-11 (SEI) e 25351.812673/2024-31 (SEI)
Expediente Efeito Suspensivo: 0470551/24-1; 0485727/24-2 e 0457859/24-5
Área: GGFIS
Deliberação:
Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso.