Processos Deliberados na 17ª Reunião Ordinária Pública de 14 de setembro de 2022
Publicado em
23/02/2021 17h15
Atualizado em
15/09/2022 08h51
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17ª Reunião Ordinária Pública da Dicol – 2022 |
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Data de realização: 14/9/2022 |
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Ata |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
Itens 2.1.1 e 2.3.1 tratados conjuntamente.
2.1.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921329/2022-71
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Processo: 25351.921329/2022-71
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Excepcionalidade: Não é projeto regulatório da Agenda, dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por reduzir exigências, obrigações, restrições, requerimentos ou especificações com o objetivo de diminuir os custos regulatórios.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.3.1
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.921329/2022-71
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Processo: 25351.921329/2022-71
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alterar a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 205, de 28 de dezembro de 2017, que estabelece procedimento especial para anuência de ensaios clínicos, certificação de boas práticas de fabricação e registro de novos medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras, com o objetivo de suspender a obrigatoriedade de realização de reunião de pré-submissão exclusivamente para fins de anuência de ensaios clínicos.
Área: COPEC/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Não é projeto regulatório da Agenda.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo de 15 (quinze) dias para manifestação da sociedade. Diretor Relator sorteado: Rômison Rodrigues Mota.
2.4.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.925149/2019-62
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a classificação de risco, os regimes de notificação e de registro, e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto Regulatório nº 11.14 - Registro, alteração, revalidação e cancelamento do registro de produtos médicos na Anvisa (Revisão da RDC 185/2001).
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
2.4.2
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre o registro de medicamentos de uso humano com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, inovadores, genéricos e similares.
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Deliberação: Retirado da pauta.
2.4.3
Diretora Relatora: Meiruze Sousa Freitas
Processo: 25351.902929/2019-34
Assunto: Proposta de Instrução Normativa para dispor sobre os assuntos para o protocolo administrativo das solicitações de registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos enquadrados como novos e inovadores.
Área: GESEF/GGMED/DIRE2
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 8.30 - Revisão dos requisitos para comprovação de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores (RDC 200/2017).
Deliberação: Retirado da pauta.
2.4.4
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Processo: 25351.873537/2016-76
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.5 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada para dispor sobre a definição, a classificação, os requisitos técnicos para rotulagem e embalagem, os parâmetros para controle microbiológico, bem como os requisitos técnicos e procedimentos para a regularização de produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Área: GHCOS/DIRE3
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.5 - Revisão de requisitos de rotulagem para produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes.
Decisão anterior:
- ROP 16/2022, item 2.4.9, retirado de pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
A Diretoria Colegiada informa que a partir da publicação da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 522, de 23 de junho de 2021, prorrogada pela RDC nº 683, de 12 de maio de 2022 os julgamentos dos recursos administrativos, constantes da pauta, não mais serão realizados durante a reunião pública, mas por meio de Circuito Deliberativo, cujos extratos e votos serão publicizados também no Portal da Anvisa, excetuando-se os que tiveram sigilo aprovado, ao fim do prazo de votação de 5 dias úteis.
3.3.1.1
Diretor Relator: Alex Machado Campos
Recorrente: MJM Produtos Farmacêuticos e de Radioproteção Ltda.
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.381469/2015-99
Expediente: 4973427/21-7
Área: CRES1/GGREC
CNPJ: 04.891.262/0001-44
Processo: 25351.381469/2015-99
Expediente: 4973427/21-7
Área: CRES1/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 37/2021, realizada no dia 27/10/2021, item 2.1.06. Aresto nº 1.464, de 27/10/2021, publicado no DOU nº 204, de 28/10/2021.
- SJO 3/2022, realizada no dia 9/2/2022, item 3.1.01.
- ROP 16/2022, item 3.3.1.1, retirado de pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.2.1 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Hypera S.A. (Hypermarcas S.A.)
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.576266/2011-18
Expediente: 4374896/21-0
Área: CRES2/GGREC
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.576266/2011-18
Expediente: 4374896/21-0
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 27/2021, realizada no dia 4/8/2021, item 2.2.05. Aresto nº 1.447, de 4/8/2021, publicado no DOU nº 147, de 5/8/2021.
- SJO nº 18/2022, realizada no dia 29/6/2022, item 3.2.07.
3.4.2.2 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Bellapaper Comércio e Fabricação de Papéis Eireli
CNPJ: 37.149.837/0001-07
Processo: 25351.951442/2020-19
Expediente: 4676440/21-9
Área: CRES2/GGREC
CNPJ: 37.149.837/0001-07
Processo: 25351.951442/2020-19
Expediente: 4676440/21-9
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.26. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.
- SJO nº 9/2022, realizada no dia 30/3/2022, item 3.2.06.
3.4.2.3 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: M & R Comércio Eireli – ME
CNPJ: 17.290.835/0001-26
Processo: 25351.183466/2020-34
Expedientes: 3876471/21-4 e 4632275/21-2
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.183466/2020-34
Expedientes: 3876471/21-4 e 4632275/21-2
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.25. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.
- SJO nº 03/2022, realizada no dia 09/02/2022, itens 3.2.09 e 3.2.11.
3.4.2.4 SERÁ TRATADO EM CIRCUITO DELIBERATIVO
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: M & R Comércio Eireli – ME
CNPJ: 17.290.835/0001-26
Processo: 25351.996521/2020-59
Expedientes: 3876478/21-9, 4632158/21-6 e 4632294/21-7
Área: CRES2/GGREC
Processo: 25351.996521/2020-59
Expedientes: 3876478/21-9, 4632158/21-6 e 4632294/21-7
Área: CRES2/GGREC
Decisões anteriores:
- SJO nº 36/2021, realizada no dia 20/10/2021, item 2.2.21. Aresto nº 1.463, de 20/10/2021, publicado no DOU nº 199, de 21/10/2021.
- SJO nº 03/2022, realizada no dia 09/02/2022, itens 3.2.10, 3.2.12 e 3.2.13.
Itens 4.4.2.1 até o 4.4.2.3 tratados conjuntamente.
4.4.2.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Polibor Ltda.
CNPJ: 28.862.209/0001-83
Processos: 25351.918925/2022-73 (SEI); 25351.319736/2021-32 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 4308359/22-8
Expediente Recurso: 4308359/22-8
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4308359/22-8.
4.4.2.2
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Robisa Indústria e Comércio de Material Hospitalar Ltda.
CNPJ: 05.263.709/0001-01
Processos: 25351.918933/2022-10 (SEI); 25351.319733/2021-07 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 4307986/22-9
Expediente Recurso: 4307986/22-9
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4307986/22-9.
4.4.2.3
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: Indústria Frontinense de Látex S/A
CNPJ: 32.407.538/0001-01
Processos: 25351.918931/2022-21 (SEI); 25351.319709/2021-60 (Datavisa)
Expediente Efeito Suspensivo: 4308171/22-9
Expediente Recurso: 4308171/22-9
Área: CPROD/GGFIS/DIRE4
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, a retirada de efeito suspensivo do recurso de expediente nº 4308171/22-9.
5.4.10.1
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
Recorrente: City Service Segurança Ltda.
CNPJ: 37.077.716/0001-05
Processos: 25351.929622/2020-14 (SEI); 25351.076969/2022-16 (Datavisa)
Expediente: 4234390/22-4
Área: GECOP/GGGAF
Deliberação: Não conhecimento do pedido de representação.