Processos Deliberados na 30ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
|
30ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
|
|
Data de realização: 10/12/2019 |
|
PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
1.1
Diretor Relator: William Dib
Assunto: Apresentação à Diretoria Colegiada dos resultados do Relatório 2017/2018 do Programa de Análise de Resíduos de Agrotóxicos em Alimentos (PARA).
Área: GGTOX/DIRE3
Apresentação da Gerência-Geral de Toxicologia - GGTOX
2.3.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.524806/2016-14
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 7/2010, que dispõe sobre os requisitos mínimos para funcionamento das Unidades de Terapia lntensiva.
Área: GGTES/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 15.10 – Requisitos Sanitários para funcionamento de Unidades de Terapia Intensiva (UTI)
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor Relator Sorteado: Fernando Mendes Garcia Neto
Voto nº 43/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.930048/2019-11
Assunto: Proposta de Consulta Pública para alteração de dispositivos com exigências de reconhecimento de firma e a autenticação de cópia.
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 1.1. Boas Práticas Regulatórias no âmbito da Anvisa
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias.
Voto nº 40/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
2.5.1
Diretor-Relator: William Dib
Processo: 25351.944182/2019-91
Assunto: Definições sobre a internalização, no âmbito da Anvisa, dos dispositivos do Decreto nº 10.139, de 28 de novembro de 2019, que dispõe sobre a revisão e a consolidação dos atos normativos inferiores a decreto.
Área: GGREG/DIRE3
Apresentação da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas Regulatórias - GGREG
Deliberação: Aprovada por unanimidade a proposta de trabalho e a cessão, por meio de Edital, de 2 (dois) servidores para o Grupo de Trabalho.
2.5.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Laboratório Pernambucano Ltda.
CNPJ: 10.791.259/0001-51
Processos: 25351.941030/2019-37 (SEI); 25351.910384/2016-06 (Datavisa)
Expediente: 339400/19-0
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada do efeito suspensivo.
Voto nº 108/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
2.5.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Farmácia Majestic Ltda-ME.
CNPJ: 71669766/0001-01
Processos: 25351.938721/2019-53(SEI); 25351.725747/2018-52 (Datavisa)
Expediente: 339407/19-7
Assunto: Retirada do Efeito Suspensivo de Recurso Administrativo.
Área: GGREC/Gadip
Deliberação: Aprovada por unanimidade a retirada do efeito suspensivo.
Voto nº 109/2019/SEI/DIRE2/Anvisa
3.1.5.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Probiótica Laboratórios Ltda.
CNPJ: 56.307.911/0001-10
Processo: 25351.341858/2016-59
Expediente: 2267082/16-3
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 21/2017 - item 3.4.5.2 - Sustentação oral realizada pela Sr. Marco Aurélio Antas Torronteguy. Vista concedida ao Diretor Jarbas Barbosa.
- ROP 25/2017 - item 3.4.5.3 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER do recurso e SOBRESTAR sua análise até que seja concluída a revisão da RDC 360/2003, acompanhando a posição da relatoria nos termos do Voto nº 28/2017/DIGES/ANVISA.
Deliberação: Revisão da decisão proferida na Reunião Ordinária Pública nº 25/2017. Conhecer e declarar a perda do objeto.
Voto nº 41/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.7.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda.
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25351.436434/2013-07
Expediente: 2034809/19-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 17/2019, item 2.3.10, expediente do recurso: 0170669/19-1. Aresto nº 1.291, de 22 de julho de 2019, publicado no D.O.U nº 141, de 24 de julho de 2019.
- ROP 23/2019 - item 3.1.7.1 - Retirado de pauta.
- ROP 25/2019 - item 3.1.7.1 - Retirado de pauta.
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.1.7.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.654131/2010-46
Expediente: 0632627/19-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18 de junho de 2019.
- ROP 23/2019 - item 3.1.7.3 - Retirado de pauta.
- ROP 25/2019 - item 3.1.7.3 - Retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.7.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.630546/2017-97
Expediente: 0632639/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18 de junho de 2019.
- ROP 23/2019 - item 3.1.7.4 - Retirado de pauta.
- ROP 25/2019 - item 3.1.7.4 - Retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.7.4
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda.
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.827841/2016-02
Expediente: 2009345/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U nº 136, de 17 de julho de 2019.
- ROP 23/2019 - item 3.1.7.5 - Retirado de pauta.
- ROP 25/2019 - item 3.1.7.5 - Retirado de pauta.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 42/2019/SEI/DIRE1/Anvisa.
3.1.8.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: UPL do Brasil Indústria e Comércio de Insumos Agropecuários S.A.
CNPJ: 02.974.733/0001-52
Processo: 25351.473127/2010-12
Expediente: 2103033/16-2
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 40/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.2.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: EMS S/A
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Processo: 25759.308373/2008-50
Expediente: 0065889/12-8
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 84/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
3.2.5.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Libbs Farmacêutica Ltda
CNPJ: 61.230.314/0001-75
Processo: 25351.570351/2017-06
Expediente: 1995313/19-5
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 15/2019, item 2.3.12, expediente do recurso: 0381082/19-8. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U nº 136, de 17 de julho de 2019.
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Dar provimento.
3.2.9.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: LAS - Latim American Solutions Importação e Exportação Ltda.
CNPJ: 09.183.319/0001-74
Processo: 25351.698940/2018-11
Expediente: 0630407/19-9
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10/2019, item 2.3.5, expediente do recurso: 129437/19-7. Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U nº 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
Voto nº 85/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25351.522178/2015-71
Expediente: 0556339/18-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 25/2019 - item 3.4.1.1- A Diretoria Colegiada deferiu o requerimento para julgamento em sigilo, tomou conhecimento do relatório da Diretora Alessandra Soares, da sustentação oral realizada pela Sra. Daniela Gonçalves de Macedo Melo, e manteve o item em pauta.
- ROP 28/2019 - item 3.4.1.1 - Retirado de pauta.
Deliberação: Apreciado na Sessão Reservada. Conhecer e Negar provimento.
3.3.1.2 Retorno de vista do Diretor Fernando Mendes
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 61.286.647/0001-16
Processo: 25351.614818/2017-10
Expediente: 0352187/19-7
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Expediente do recurso (1ª instância) nº: 1057800/18-5, item 2.1.8, Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 5/2019. Aresto nº 1.267, de 8 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 10/04/2019.
- ROP 20/2019 - item 3.4.1.3 - mantido em pauta.
- ROP 21/2019 - item 3.4.1.3 - A Diretoria Colegiada tomou conhecimento do Relatório e Voto nº 74/2019/DIRE2/SEI/Anvisa da Diretora Alessandra Soares, das considerações do Diretor Antonio Barra e concedeu vista ao Diretor Fernando Mendes.
Deliberação: Retirado de pauta.
4.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Departamento de Logística em Saúde do Ministério da Saúde
Processo: 25000.063937/2019-35
Expediente: 388525/19-9
Decisão anterior:
- ROP 21/2019 - item 4.1.3 - A pedido do relator a matéria foi apreciada em sigilo na sessão reservada da reunião. A Diretoria Colegiada ouviu o Diretor de Logística do Ministério da Saúde, Sr. Roberto Dias, e decidiu, por unanimidade, acatar o Voto nº 74/2019/SEI/DIRE4/ANVISA, do Diretor Fernando Mendes, e NÃO CONCEDER a liberação da importação em caráter excepcional da Imunoglobulina Humana 5g, oriunda da holding Nanjing Pharmacare Co. Ltda.
Deliberação: Retirado de pauta.
5.1.1
Diretor-Relator: William Dib
Processo: 25351.939838/2019-54
Assunto: Aprovação do calendário de Reuniões presenciais da Diretoria Colegiada em 2020.
Deliberação: Aprovado por unanimidade.