Processos Deliberados na 28ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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28ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 26/11/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.131714/2014-11
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para alteração da Resolução da Diretoria Colegiada nº 86, e da Instrução Normativa nº 8, de 27 de junho de 2016, que dispõem sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico.
Área: GEDOC/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 1.3 - Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Decisão anterior:
- ROP 27/2019 - item 2.1.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade
Voto nº 138/2019/DIRE3/SEI/Anvisa
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.942284/2018-91
Assunto: Proposta de Consulta Pública para a atualização da Lista de Substâncias de Ação Conservante Permitidas para Produtos de Higiene Pessoal, Cosméticos e Perfumes - Harmonização no âmbito do Mercosul.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 5.5 - Regularização de substâncias em produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.
Voto nº 140/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.939922/2019-78
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos F32 - FENOXAPROPE-P, F47 – FLUAZINAM e H07.1 - HALOXIFOPE-P-METÍLICO contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Decisão anterior:
- ROP 27/2019 - item 2.3.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 136/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.939918/2019-18
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos F66 FLUBENDIAMIDA e N08 - NICOSSULFUROM contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Decisão anterior:
- ROP 27/2019 - item 2.3.2 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 136/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.4
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.916794/2019-94
Assunto: Proposta de Consulta Pública para Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre Gerenciamento sanitário de resíduos sólidos e águas residuais em Portos e Aeroportos Internacionais e embarcações e aeronaves internacionais de carga e passageiros.
Área: GGPAF/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 2.8 Controle sanitário de portos, aeroportos, fronteiras e recintos alfandegados.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor Relator sorteado para relatar a matéria: Antonio Barra Torres.
Voto nº 38/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.727230/2012-62
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada que dispõe sobre a manutenção do ingrediente ativo Tiram em produtos agrotóxicos no País, bem como determina medidas de mitigação de riscos à saúde e alterações no registro decorrentes da sua reavaliação toxicológica.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 3.11 Reavaliação toxicológica do ingrediente ativo Tiram.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 38/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.931270/2018-42
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS n° 344/1998, que aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.17 - Atualização das listas de substâncias e plantas sujeitas a controle especial.
Decisão anterior:
- ROP 27/2019 - item 2.4.1 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 143/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.131714/2014-11
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada - RDC para alteração pontual da RDC nº 86/2016 que dispõe sobre os procedimentos para o recebimento de documentos em suporte eletrônico e atualização da Instrução Normativa (IN) nº 08/2016 que dispõe sobre a lista de assuntos de petição a serem protocolados em suporte eletrônico.
Área: GEDOC/DIRE1
Tema da Agenda Regulatória: 1.3 - Procedimentos gerais para utilização dos serviços de protocolos de documentos no âmbito da Anvisa.
Decisão anterior:
- ROP 27/2019 - item 2.4.2 - mantido em pauta.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 138/2019/DIRE3/SEI/Anvisa
2.4.4
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.915346/2019-73
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre atualização periódica de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
1. Inclusão do coadjuvante de tecnologia polivinilpolipirrolidona, INS 1202, na função de agente de clarificação/filtração, no limite máximo de 0,08 g por 100 ml, no Anexo II da Resolução RDC nº 123, de 4 de novembro de 2016, que dispõe sobre os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em vinhos;
2. Inclusão do coadjuvante de tecnologia celulose em pó, INS 460ii, na função de agente de clarificação/agente de filtração, com uso restrito para óleos e gorduras refinados, no Anexo da Resolução RDC nº 248, de 13 de setembro de 2005, que aprova o regulamento técnico sobre o uso de coadjuvantes de tecnologia, para a categoria de alimentos - óleos e gorduras;
3. Inclusão do aditivo alimentar dióxido de silício, INS 551, na função de antioxidante, para uso em óleos ou gorduras vegetais modificados desidratados, com limite de uso quantum satis, na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 24 de novembro de 1988;
4. Inclusão do aditivo alimentar citrato de sódio, INS 331iii, na função de estabilizante, para uso em óleos ou gorduras vegetais modificados desidratados, com limite de uso quantum satis, na Tabela I da Resolução CNS/MS n° 4, de 24 de novembro de 1988;
5. Inclusão do aditivo alimentar polidimetilsiloxano, INS 900a, na função de antiespumante, para uso em proteína de soja isolada, com limite máximo de 0,001 g por 100 g ou 100 ml, com a nota (6) "no produto pronto para o consumo", na subcategoria XVII do Anexo da Resolução RDC nº 8, de 6 de março de 2013;
6. Inclusão do aditivo alimentar dióxido de silício, INS 551, na função de antiumectante, com limite máximo de 1 g por 100 g e com a nota "somente para produtos em pó que contenham probióticos" na subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução RDC nº 239, de 26 de julho de 2018, que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em suplementos alimentares;
7. Alteração das condições de uso do aditivo alimentar ascorbato de sódio, INS 301, na função de antioxidante, na subcategoria 14.3 do Anexo II da Resolução RDC nº 239, de 2018, para autorizar seu uso em produtos destinados a crianças de 12 a 36 meses que contenham probióticos liofilizados, com limite máximo de 0,333 gramas por 100 gramas, para pós, e de 0,5 gramas por 100 mililitros, para líquidos;
8. Inclusão do aditivo alimentar mono e diglicerídeos de ácidos graxos, INS 471, na função glaceante, com limite quantum satis, na subcategoria 14.2 do Anexo I da Resolução RDC nº 239, de 2018;
9. Inclusão do aditivo alimentar cloreto de magnésio, INS 511, na função de estabilizante, com limite de uso quantum satis no Anexo II da Resolução RDC nº 53, de 7 de outubro de 2014, que dispõe sobre a lista de enzimas, aditivos alimentares e veículos autorizados em preparações enzimáticas para uso na produção de alimentos em geral;
10. Inclusão do aditivo alimentar cloreto de cálcio, INS 509, na função de estabilizante, com limite de uso quantum satis, no Anexo II da Resolução RDC nº 53, de 2014.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.19 - Atualização das listas de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em alimentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 89/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.5
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.612376/2015-24
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre regulamento técnico para produtos saneantes categorizados como alvejantes à base de hipoclorito de sódio ou hipoclorito de cálcio.
Área: GHCOS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 9.3 - Regularização de Alvejantes à Base de Hipoclorito de Sódio ou Hipoclorito de Cálcio.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 91/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.4.6
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Processo: 25351.253170/2013-51
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre o Regulamento Técnico Mercosul acerca da lista positiva de aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato com alimentos e dá outras providências.
Área: GGALI/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 4.7 - Materiais em contato com alimentos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 90/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.329429/2016-38
Assunto: Atualização anual 2019/2020 da Agenda Regulatória 2017-2020 (inclusão de temas; arquivamento de temas e processos regulatórios; e sorteio de diretores relatores de temas de Atualização Periódica para o ano de 2020)
Área: GGREG/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Apresentação da Gerência-Geral de Regulamentação e Boas Práticas - GGREG.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 141/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Chemicaltech Importação, Exportação e Comércio de Produtos Médicos, Farmacêuticos e Hospitalares Ltda
CNPJ: 03.959.540/0001-95
Processo: 25351.223007/2002-19
Expediente: 0601350/18-3
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 28/2018 - item 3.1.6.2 - A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER o recurso e SOBRESTÁ-LO até que o processo de revisão da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 4, de 2009, seja finalizado, nos termos do voto do relator - Voto nº 99/2018/Dimon/Anvisa. Aresto nº 1.245, de 11 de janeiro de 2019, publicado no D.O.U em 14/01/2019.
Deliberação: Conhecer e Dar provimento.
Voto nº 37/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.1.2
Retirado por expressa desistência da recorrente
3.1.3.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Sintefina Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 59.547.794/0001-50
Processo: 25759.506472/2007-14
Expediente: 0433796/12-4
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 34/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Danisco Brasil Ltda.
CNPJ: 46.278.016/0001-61
Processo: 25759.105070/2014-48
Expediente: 1801219/16-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 24/2018 - item 3.1.7.6 - Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 32/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Dermalis Distribuidora de Produtos para Saúde Ltda
CNPJ: 07.866.991/0001-39
Processo: 25759.306637/2009-70
Expediente:358029/11-6
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 24/2018 - item 3.1.7.7 - Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e Parcial provimento, convertendo a penalidade de multa em advertência.
Voto nº 36/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.3.4
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S.A
CNPJ: 60.665.981/0001-18
Processo: 25759.526633/2007-96
Expediente: 727754/11-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 24/2018 - item 3.1.7.15 - Retirado de pauta
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 35/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.1.9.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: I-9 Implantes, Comércio de Produtos e Equipamentos Médicos-Hospitalares Ltda
CNPJ: 12.335.033/0001-71
Processo: 25351.574541/2015-14
Expediente: 1074234/15-4
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
Voto nº 33/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
3.4.1.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
CNPJ: 17.562.075/0001-69
Processo: 25351.522178/2015-71
Expediente: 0556339/18-9
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 25/2019 - item 3.4.1.1- A Diretoria Colegiada deferiu o requerimento para julgamento em sigilo, tomou conhecimento do relatório da Diretora Alessandra Soares, da sustentação oral realizada pela Sra. Daniela Gonçalves de Macedo Melo, e manteve o item em pauta.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.7.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219308/2010-15
Expediente: 0630559/19-8
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019..
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.7.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219288/2010-49
Expediente: 0630595/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019..
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.7.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219235/2010-72
Expediente: 0630599/19-7
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019..
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.7.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219215/2010-39
Expediente: 0630564/19-4
Área: CRES3/GGREC¿
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.4.7.5
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Reality Cigars Comércio Importação e Exportação LTDA. - EPP
CNPJ: 07.756.070/0001-13
Processo: 25351.219069/2010-15
Expediente: 0630552/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior: - Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC n° 10 - Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U 116, de 18 de junho de 2019.
Deliberação: Retirado de pauta.