Processos Deliberados na 26ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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26ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 05/11/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.1.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.048778/2012-10
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alteração da Resolução de Diretoria Colegiada nº 157, de 11 de maio de 2017, que implementa o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e para elaboração de Instrução Normativa que estabelece prazos de transmissão de dados e definições para a implementação do SNCM.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema da Agenda Regulatória 2017-2020.
Excepcionalidade: Dispensa de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade para a proposta de RDC.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 37/2019/DIRE5/SEI/Anvisa
2.1.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.939193/2019-50
Assunto: Proposta de abertura de processo administrativo de regulação para estabelecimento de regimes de alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.
Excepcionalidade: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório por notório baixo impacto e de Consulta Pública por alto grau de urgência e gravidade.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 137/2019/DIRE3/SEI/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.048778/2012-10
Assunto: Proposta de consulta pública de Instrução Normativa para estabelecer os prazos máximos para início da transmissão de dados e definições para implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM)
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor relator para a Consulta pública de Instrução Normativa: Antonio Barra Torres.
Voto nº 37/2019/DIRE5/SEI/Anvisa
2.3.3 (na pauta constou com 2.4.3)
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.939193/2019-50
Assunto: Proposta de Consultas Públicas de Resolução da Diretoria Colegiada e de Instrução Normativa para estabelecimento de regimes de alteração de informações pós-regularização de dispositivos médicos.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: 8.1 Registro, pós-registro, cadastro ou notificação de produtos para saúde.
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 45 dias. Diretor relator para o processo de regulamentação: Fernando Mendes Garcia Neto.
Voto nº 137/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.328191/2012-64
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os critérios para a Realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos, e dá outras providências.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.9 -Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos, Agenda Regulatória 2017-2020
Apresentação da Gerência de Avaliação da Qualidade de Medicamentos Sintéticos.
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 28/2019/DIRE1/SEI/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Processo: 25351.048778/2012-10
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada que dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade.
Voto nº 37/2019/DIRE5/SEI/Anvisa
2.4.3
Item renumerado para 2.3.3 como propostas de Consultas Públicas.
2.5.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.328191/2012-64
Assunto: Proposta de Guia para a Realização dos Estudos de Estabilidade em Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) e medicamentos
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.9 - Metodologias de controle de qualidade, segurança e eficácia de medicamentos.
- Informado que haverá a publicação de um Guia de estabilidade que estará aberto ao recebimento de contribuições pelo período de 6 meses.
Voto nº 28/2019/DIRE1/SEI/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.930060/2019-18
Assunto: Enquadramento do produto Brisajet® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (Comep).
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica
Deliberação: Aprovada, por unanimidade, o enquadramento do produto Brisajet® na categoria de produto para a saúde.
Voto nº 135/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.939193/2019-50
Assunto: Atualização extraordinária da Agenda Regulatória 2017-2020 para inclusão do tema de atualização extraordinária “Atualização de petições pós pós-regularização de dispositivos médicos” .
Área: GGTPS/DIRE3
Deliberação: Aprovada por unanimidade. Diretor Relator sorteado para relatar o tema de atualização periódica: Antonio Barra Torres.
Voto nº 137/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.1.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Infan Industria Química Farmacêutica Nacional S/A.
CNPJ: 00.352.294/0006-25
Processo:25000.038395/99-76
Expediente: 2209011/19-8
Área: CRES1/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 20/2019, item 2.1.11, expediente do recurso: 0107421/19-1. Aresto nº 1.295, de 16 de agosto de 2019, publicado no D.O.U em 19/9/2019.
Deliberação: Item apreciado em sessão reservada. Conhecer e Dar provimento.
3.1.3.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária – Infraero
CNPJ: 00.352.294/0006-25
Processo: 25766.250676/2010-95
Expediente: 0639675/19-5
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 10/2019, item 2.2.5, expediente do recurso: 0044668/12-8. Aresto nº 1.282, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar Provimento.