Processos Deliberados na 23ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2019
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23ª Reunião Pública da Dicol – 2019 |
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Data de realização: 15/10/2019 |
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PROCESSOS DELIBERADOS*
*Este conteúdo não substitui a ata que será publicada em breve
2.3.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.935647/2019-13
Assunto: Propostas de Consultas Públicas para alteração das monografias dos ingredientes ativos A04 - ÁCIDO GIBERÉLICO, C36 – CIPROCONAZOL e M02 – MANCOZEBE, contidos na Relação de Monografias dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Domissanitários e Preservantes de Madeira.
Área: GGTOX/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Não é tema
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias.
Voto nº 130/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.3.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.925151/2019-31
Assunto: Proposta de Consulta Pública para atualização da Resolução da Diretoria Colegiada nº 36, de 26 de agosto de 2015, que dispõe sobre a classificação de risco, os regimes de controle de notificação, cadastro e registro e os requisitos de rotulagem e instruções de uso de produtos para diagnóstico in vitro.
Área: GGTPS/DIRE3
Tema da Agenda Regulatória: Tema nº 8.12. Regularização de produtos para diagnóstico in vitro
Deliberação: Aprovada por unanimidade, com prazo para manifestação da sociedade de 60 (sessenta) dias. Diretor relator da matéria: Antonio Barra Torres.
Voto nº 132/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.4.1
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.421833/2017-76
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada- RDC que dispõe sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais ou científicos, e dá outras providências.
Área: GGMON/DIRE5
Tema da Agenda Regulatória: 1.14- Regularização do cultivo de plantas controladas
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Antonio Barra Torres.
Voto nº 25/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.2
Diretor Relator: William Dib
Processo: 25351.421833/2017-76
Assunto: Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada- RDC que dispõe sobre procedimento para registro e monitoramento de medicamentos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 1.14- Regularização do cultivo de plantas controladas
Deliberação: Pedido de vista concedido ao Diretor Fernando Mendes Garcia Neto.
Voto nº 26/2019/SEI/DIRE1/Anvisa
2.4.3
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.644483/2014-80
Assunto: Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos.
Área: GGMED/DIRE2
Tema da Agenda Regulatória: 7.1 - Registro, pós-registro e notificação de medicamentos (normas gerais).
Deliberação: Aprovada, por maioria, vencido o Diretor Antonio Barra Torres.
Voto nº 123/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.1
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.906887/2018-20
Assunto: Enquadramento do produto Under Skin Medical Doctor - Generation Expert Peel - Ácido Salicílico® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 109/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
2.5.2
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Processo: 25351.916674/2019-97
Assunto: Enquadramento dos produtos Electric Ink Stencil Transfer IT® e Electric Ink Stencil Fix® para fins de regularização sanitária na Anvisa.
Área: Comitê de Enquadramento de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária (COMEP)
Tema da Agenda Regulatória: Não se aplica
Deliberação: Aprovado por unanimidade.
Voto nº 117/2019/SEI/DIRE3/Anvisa
3.1.2.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Hypermarcas S/A
CNPJ: 02.932.074/0001-91
Processo: 25351.148908/2014-83
Expediente: 0639983/19-5
Área:CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.2.7, expediente do recurso: 0550439/18-2. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
Deliberação: Mantido em pauta.
3.1.7.1
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Philip Morris Brasil Indústria e Comércio Ltda
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Processo: 25351.436434/2013-07
Expediente: 2034809/19-6
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 17/2019, item 2.3.10, expediente do recurso: 0170669/19-1. Aresto nº 1.291, de 22 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 24/7/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.7.2
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Dicina Indústria e Comércio, Importação e Exportação de Tabacos Limitada
CNPJ: 10.742.854/0001-05
Processo: 25069.566201/2016-40
Expediente: 1983276/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 14/2019, item 2.3.2, expediente do recurso: 0311230/19-6. Aresto nº 1.287, de 9 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 12/7/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.7.3
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.654131/2010-46
Expediente: 0632627/19-7
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 17/7/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.7.4
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.630546/2017-97
Expediente: 0632639/19-1
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 17/7/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.1.7.5
Diretor Relator: William Dib
Recorrente: Souza Cruz Ltda
CNPJ: 33.009.911/0001-39
Processo: 25351.827841/2016-02
Expediente: 2009345/19-4
Área: CRES3/GGREC
Decisões anteriores:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 11/2019, item 2.3.9, expediente do recurso: 0188297/19-0. Aresto nº 1.284, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 12/2019, item 2.4.13, expediente do recurso: 0253605/19-6. Aresto nº 1.283, de 17 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 18/6/2019.
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 15/2019, item 2.3.11, expediente do recurso: 351633/19-4. Aresto nº 1.288, de 15 de julho de 2019, publicado no D.O.U em 17/7/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.2.1.1
Retorno de vista Diretora Alessandra
Diretor Relator: Renato Alencar Porto
Recorrente: Blau Farmacêutica S.A.
CNPJ: 58.430.828/0001-60
Processo: 25351.015641/2015-72
Expediente: 0810044/18-6
Área: CRES1/GGREC
Reunião anterior:
ROP 3/2019 – item 3.2.6.1 – retirado de pauta pelo relator.
ROP 9/2019 – item 3.2.6.1 – O Diretor Renato Porto leu seu relatório e proferiu seu Voto 23/2019/DIRE3/Anvisa. O Diretor Presidente concedeu a palavra à tribuna e ouviu a sustentação oral realizada pelo representante da empresa, Sr. Ubirajara Marques. Vista concedida à Diretora Alessandra.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento
3.3.3.1
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Nihon Kohden Brasil Importação, Exportação e Comércio de Equipamentos Médicos Ltda
CNPJ: 14.365.637/0001-96
Processo: 25759.051195/2017-94
Expediente:0493831/19-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 7/2019, item 2.2.23, expediente nº 0293928/17-2. Aresto nº 1.272, de 2 de maio de 2019, publicado no D.O.U em 6/5/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento ao recurso administrativo e revisar de ofício tornando nulo a multa aplicada a Recorrente no Auto de Infração Sanitária nº 16/2017-PA-Viracopos-SP.
Voto nº 83/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
3.3.3.2
Diretor Relator: Fernando Mendes Garcia Neto
Recorrente: Aeroporto Brasil Viracopos S. A.
CNPJ: 14.522.178/0001-07
Processo: 25759.254269/2015-91
Expediente: 0408400/19-4
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019, item 2.2.1, expediente nº 1368155/16-9. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.
Deliberação: Negar provimento.
Voto nº 82/2019/SEI/DIRE4/Anvisa
3.4.2.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Mariah Produtos de Beleza Ltda – EPP
CNPJ: 04.220.791/0001-16
Processo: 25351.469695/2010-37
Expediente: 0448508/19-4
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 4/2019, item 2.2.18, expediente nº 1097918/15-2. Aresto nº 1.265, de 4 de abril de 2019, publicado no D.O.U em 5/4/2019.
Deliberação: Conhecer e Negar provimento.
3.4.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Girotondo Comercial Importadora Exportadora Ltda
CNPJ: 68.929.413/0001-99
Processo: 25759.328595/2013-49
Expediente: 0403853/19-3
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 3/2019, item 2.2.19, expediente nº 2374212/16-7. Aresto nº 1.259, de 25 de março de 2019, publicado no D.O.U em 28/3/2019.
Deliberação: Retirado de pauta.
3.5.3.1
Diretor Relator: Antonio Barra Torres
Recorrente: Aeroporto Brasil Viracopos S.A.
CNPJ: 14.522.178/0001-07
Processo: 25759.255341/2015-46
Expediente: 1857642/19-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- Sessão de Julgamento Ordinária – SJO/GGREC nº 9/2019, item 2.2.2, expediente nº 1660497/16-1. Aresto nº 1.278, de 4 de junho de 2019, publicado no D.O.U em 7/6/2019.
Deliberação: Conhecer e negar provimento.
Voto nº 36/2019/SEI/DIRE5/Anvisa
4.4.3.1
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Shell Brasil S.A.
CNPJ: 84.056.407/0001-20
Processo: 25766.191214/2011-31
Expediente: 266455/11-1
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 22/2018, item 3.4.7.9.
Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.
4.4.3.2
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Empresa de Navegação A. R. Transportes
CNPJ: 63.873.384/0001-77
Processo: 25760.203420/2010-21
Expediente: 269008/10-0
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 1/2019, item 3.4.5.4.
Deliberação: Negar provimento.
4.4.3.3
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Companhia Docas da Paraíba
CNPJ: 02.343.132/0001-41
Processo: 25755.618585/2011-67
Expediente: 019776/11-9
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 16/2018, item 3.5.8.3
Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.
4.4.3.4
Diretora Relatora: Alessandra Bastos Soares
Recorrente: Melalúrgica Freitas Ltda
CNPJ: 48.253.124/0001-05
Processo: 25351.422323/2009-84
Expediente: 546461/09-7
Área: CRES2/GGREC
Decisão anterior:
- ROP 24/2018, item 3.4.5.5
Deliberação: Não conhecimento por exaurimento da esfera administrativa.